tracekey solutions GmbH
RegTech für die Life Science Industrie
Der bessere Weg zur Compliance
Ihre Produkte gestalten Zukunft. Deshalb unterstützen wir Unternehmen im Gesundheitswesen dabei, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen – mit intelligenter, skalierbarer und preiswerter Software sowie praxisnaher Expertise. Unser moderner Ansatz macht Compliance intuitiv, effizient und passgenau für Ihre Bedürfnisse. Wir sind überzeugt: Compliance-Vorschriften dürfen Innovation nicht behindern. Es braucht Lösungen, damit sich Regularien aufwandsarm umsetzen lassen.
MedTech
Preiswerte EUDAMED-UDI Compliance.
Pharma
Weltweite Serialisierungs-Compliance.
Kundenreferenzen
Made in Europe – Wir schaffen Vertrauen
Mit Sitz in Deutschland stehen wir für Transparenz und höchste Standards in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften.
Unser Fokus auf IT-Sicherheit zeigt sich in der konsequenten Umsetzung robuster Maßnahmen zum Schutz sensibler Informationen. So schaffen wir die Grundlage für konsistente, hochwertige Dienstleistungen, die den sich wandelnden Anforderungen von Healthcare-Unternehmen und Patient:innen gleichermaßen gerecht werden.
- Über 10 Jahre Erfahrung
- Internes Support-Team
- SaaS-Lösungen „Made in Germany“
- Serverstandorte in Europa
- DSGVO-konform
- Regelmäßige Audits durch unsere Kunden
- Entwickelt und validiert gemäß der GAMP- und GxP-Richtlinien
Lernen Sie unsere Lösungen kennen
MedTech
mytracekey UDI Manager
Pharma
mytracekey PHARMA
Agieren Sie sicher und souverän in regulierten Umgebungen. Unsere sofort einsatzbereite Software überzeugt durch intuitive Benutzeroberflächen und klares Feedback – damit Sie sich bei jedem Schritt sicher fühlen.
Unser Customer Success Team ist immer nur einen Anruf entfernt. Mit branchenführendem Support und einer kundenorientierten Denkweise sind wir hier, um Ihren Erfolg zu unterstützen.
Unsere Software gewährleistet die Einhaltung der EU-FMD, MDR, DSCSA und anderer globaler Regularien – damit Sie nahtlos länderübergreifend tätig sein können. Wir reduzieren für Sie die Komplexität in stark regulierten Branchen.
Unsere mytracekey Software enthält umfassende Validierungsdokumentationen, Audit-Trails und vieles mehr. So sind Sie jederzeit auf Audits und Inspektionen vorbereitet, ohne zusätzlichen Aufwand.
tracekey Knowledge Base
Weltweite Vorschriften und regulatorische Themen im Blick zu behalten, kann sich wie ein endloser Marathon anfühlen – wir laufen mit Ihnen! In diesem Bereich teilen wir unsere Erkenntnisse, regulatorischen Updates und Einblicke mit Ihnen. Melden Sie sich für unseren Newsletter an, um auf dem Laufenden zu bleiben und den Überblick zu behalten.
MedTech
Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt die Vigilanz eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit und Transparenz in der MedTech-Branche. Die EUDAMED dient dabei als zentrale Plattform […]
Pharma
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), kurz Lieferkettengesetz, wurde 2021 verabschiedet und trat 2023 in Deutschland in Kraft. Seit 2024 sind auch Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitenden betroffen. […]
Weitere Themen
Weltweit wird die Hälfte aller Treibhausgase allein durch die Gewinnung und Verarbeitung von Rohstoffen freigesetzt. Diese sind notwendig für das lineare Model unserer Wirtschaft […]
Über tracekey
In diesem Jahr durften wir das zehnjährige Jubiläum von gleich zwei Mitarbeitenden feiern. Zwei, die also fast seit der Gründung (2013) dabei sind und die Firma […]