Ihre Produkte gestalten Zukunft. Deshalb unterstützen wir Unternehmen im Gesundheitswesen dabei, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen – mit intelligenter, skalierbarer und preiswerter Software sowie praxisnaher Expertise. Unser moderner Ansatz macht Compliance intuitiv, effizient und passgenau für Ihre Bedürfnisse. Wir sind überzeugt: Compliance-Vorschriften dürfen Innovation nicht behindern. Es braucht Lösungen, damit sich Regularien aufwandsarm umsetzen lassen.
Preiswerte EUDAMED-UDI Compliance.
Weltweite Serialisierungs-Compliance.
Mit Sitz in Deutschland stehen wir für Transparenz und höchste Standards in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften.
Unser Fokus auf IT-Sicherheit zeigt sich in der konsequenten Umsetzung robuster Maßnahmen zum Schutz sensibler Informationen. So schaffen wir die Grundlage für konsistente, hochwertige Dienstleistungen, die den sich wandelnden Anforderungen von Healthcare-Unternehmen und Patient:innen gleichermaßen gerecht werden.
Agieren Sie sicher und souverän in regulierten Umgebungen. Unsere sofort einsatzbereite Software überzeugt durch intuitive Benutzeroberflächen und klares Feedback – damit Sie sich bei jedem Schritt sicher fühlen.
Unser Customer Success Team ist immer nur einen Anruf entfernt. Mit branchenführendem Support und einer kundenorientierten Denkweise sind wir hier, um Ihren Erfolg zu unterstützen.
Unsere Software gewährleistet die Einhaltung der EU-FMD, MDR, DSCSA und anderer globaler Regularien – damit Sie nahtlos länderübergreifend tätig sein können. Wir reduzieren für Sie die Komplexität in stark regulierten Branchen.
Unsere mytracekey Software enthält umfassende Validierungsdokumentationen, Audit-Trails und vieles mehr. So sind Sie jederzeit auf Audits und Inspektionen vorbereitet, ohne zusätzlichen Aufwand.
Weltweite Vorschriften und regulatorische Themen im Blick zu behalten, kann sich wie ein endloser Marathon anfühlen – wir laufen mit Ihnen! In diesem Bereich teilen wir unsere Erkenntnisse, regulatorischen Updates und Einblicke mit Ihnen. Melden Sie sich für unseren Newsletter an, um auf dem Laufenden zu bleiben und den Überblick zu behalten.
Über viele Jahre bildete die Medical Device Directive (MDD), veröffentlicht am 12. Juli 1993, die regulatorische Grundlage für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Mit dem technologischen Fortschritt, wachsender Marktkomplexität und aufgrund gravierender Sicherheitsvorfälle wurde deutlich, dass die MDD den Anforderungen nicht mehr gerecht wurde. Als Konsequenz leitete die EU einen Reformprozess ein. Dieser Prozess mündete […]
Ob KMU oder internationaler Medizinprodukte-Hersteller: Die MDR- und IVDR Regelungen stellen die meisten Unternehmen vor ähnliche Fragen. Wie lassen sich UDI Daten zuverlässig aus verschiedenen Systemen zusammenführen? Welche Schritte sind notwendig, um meine Daten für die EUDAMED vorzubereiten? Und welche Lösungen gibt es, […]
Wer ein Medizinprodukt auf den australischen Markt bringt, muss es zuvor in der australischen Datenbank, der Therapeutic Goods Administration (TGA), hochladen. Jedoch hat nicht jeder Hersteller die gleichen Verantwortlichkeiten. Innerhalb der AusUDID hängen diese vom Standort des jeweiligen Unternehmens ab. Die Verantwortung […]
