Ihre Produkte gestalten Zukunft. Deshalb unterstützen wir Unternehmen im Gesundheitswesen dabei, globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen – mit intelligenter, skalierbarer und preiswerter Software sowie praxisnaher Expertise. Unser moderner Ansatz macht Compliance intuitiv, effizient und passgenau für Ihre Bedürfnisse. Wir sind überzeugt: Compliance-Vorschriften dürfen Innovation nicht behindern. Es braucht Lösungen, damit sich Regularien aufwandsarm umsetzen lassen.
Preiswerte EUDAMED-UDI Compliance.
Weltweite Serialisierungs-Compliance.
Mit Sitz in Deutschland stehen wir für Transparenz und höchste Standards in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften.
Unser Fokus auf IT-Sicherheit zeigt sich in der konsequenten Umsetzung robuster Maßnahmen zum Schutz sensibler Informationen. So schaffen wir die Grundlage für konsistente, hochwertige Dienstleistungen, die den sich wandelnden Anforderungen von Healthcare-Unternehmen und Patient:innen gleichermaßen gerecht werden.
Agieren Sie sicher und souverän in regulierten Umgebungen. Unsere sofort einsatzbereite Software überzeugt durch intuitive Benutzeroberflächen und klares Feedback – damit Sie sich bei jedem Schritt sicher fühlen.
Unser Customer Success Team ist immer nur einen Anruf entfernt. Mit branchenführendem Support und einer kundenorientierten Denkweise sind wir hier, um Ihren Erfolg zu unterstützen.
Unsere Software gewährleistet die Einhaltung der EU-FMD, MDR, DSCSA und anderer globaler Regularien – damit Sie nahtlos länderübergreifend tätig sein können. Wir reduzieren für Sie die Komplexität in stark regulierten Branchen.
Unsere mytracekey Software enthält umfassende Validierungsdokumentationen, Audit-Trails und vieles mehr. So sind Sie jederzeit auf Audits und Inspektionen vorbereitet, ohne zusätzlichen Aufwand.
Weltweite Vorschriften und regulatorische Themen im Blick zu behalten, kann sich wie ein endloser Marathon anfühlen – wir laufen mit Ihnen! In diesem Bereich teilen wir unsere Erkenntnisse, regulatorischen Updates und Einblicke mit Ihnen. Melden Sie sich für unseren Newsletter an, um auf dem Laufenden zu bleiben und den Überblick zu behalten.
In Äthiopien wird derzeit stufenweise die Serialisierungspflicht für Arzneimittel eingeführt. Laut EFDA-Strategieplan ist das erklärte Ziel, Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen sowie mehr Transparenz und Effizienz in der Lieferkette zu ermöglichen. Laut WHO ist in Ländern wie Äthiopien mit niedrigem und mittlerem Einkommen eines von zehn Medikamenten […]
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RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) ist die Datenbank der spanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) zur Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) für die Vermarktung in Spanien. RECOPS ersetzt die bisherigen Systeme, CCPS und RPS, über die Wirtschaftsakteure […]
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Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) gilt branchenübergreifend. Somit müssen grundsätzlich auch Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln die Anforderungen der Verordnung erfüllen. Für bestimmte Anwendungen im Pharma- und Medizintechnikbereich sind jedoch Ausnahmen vorgesehen. Der Grund: In diesen Bereichen können die […]
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