Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) bleibt der Medizinprodukte Industrie nicht mehr viel Zeit. Für die korrekte Umsetzung solch komplexer Regularien, muss als Basis klar sein, was mit den verschiedenen Begriffen gemeint ist. Allein in zahlreichen Bestimmungen zu den UDI-Regularien stehen viele Begriffe, die man kennen muss. Deswegen haben wir 20+ wichtige Begriffe zur MDR/UDI zusammengefasst, um Ihren Übergang zu erleichtern.
AIDC
Automatic Identification and Data Capture. Unter diesem Begriff werden Techniken zur Identifizierung, Datenerfassung, Datenerhebung sowie Datenübertragung gefasst, wie z.B. Barcode oder RFID. Dabei wird es zur automatisierten Identifizierung von Medizinprodukten eingesetzt.
Basis UDI-DI
Das ist die primäre Kennung eines Produktmodells und sie bildet sozusagen eine Klammer für verschiedene Varianten eines Medizinproduktes.
Behandlungseinheit
Unter einer Behandlungseinheit versteht man eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und mit dem Ziel in Verkehr gebracht werden, für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden.
Data Matrix Code
Es ist eine der maschinenlesbaren Varianten, in der ein Code auf eine Verpackung aufgebracht werden kann.
Device Identifier (DI)
Eine der Komponenten der UDI. Dabei ist der DI die Produktkennzeichnung und dient zur eindeutigen Identifizierung des Medizintechnikproduktes. Es ist alphanumerisch oder numerisch aufgebaut, statisch und ISO-basiert. Außerdem enthält es auch die Stammdaten. Hier ist jede UDI-DI genau einer Basis-UDI-DI zugeordnet.
Deadline
Bis Mai 2020 (wurde auf Grund der Pandemie auf Mai 2021 verschoben) muss den Produkten bereits eine UDI-PI zugewiesen sein, ansonsten darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht werden. Ab wann die UDI auch auf den Produkten aufgebracht werden müssen, unterscheidet sich nach Produktklasse. -> s. Produktkennzeichnungspflicht.
EUDAMED
An diese zentrale Datenbank muss man die Reports senden. Ursprüngliches Startdatum der Datenbank: Mai 2020. Auf Grund der fehlenden Funktionsfähigkeit der meisten Module, wurde der Starttermin auf Mai 2022 verschoben.
Stand April 2021: Bisher ist nur das Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure verfügbar, die Module UDI/Produktregistrierung und Benannte Stellen/Zertifikate sollen im September 2021 folgen.
Excel
Theoretisch ist es möglich, die Produktstammdaten und UDI in einer Excel-Liste vorzuhalten. Die Daten kann man manuell an die EUDAMED melden, bzw. eintragen. Dieses Verfahren eignet sich allerdings nur für Hersteller mit sehr wenigen Produkten.
Verwendungseinheit DI
Die Verwendungseinheit-DI dient dazu, die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen, wenn die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf der Ebene seiner Verwendungseinheit angebracht ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt werden.
Generische Gerätegruppe
Als generische Gerätegruppe bezeichnet man eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder gemeinsamer Technologie, die eine generische Klassifizierung ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale ermöglicht.
Gefälschte Produkte
Die EU-MDR definiert ein gefälschtes Produkt als ein Produkt, bei dem die Identität und/oder die Herkunft und/oder die CE-Kennzeichnungszertifikate oder die Dokumente im Zusammenhang mit den CE-Kennzeichnungsverfahren falsch dargestellt wurden. Des Weiteren umfasst diese Bestimmung nicht die unbeabsichtigte Nichtkonformität und lässt die Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums unberührt.
HRI
Human Readable Interpretation. Die Informationen müssen auch in Klarschrift auf der Verpackung aufgebracht werden.
Interoperabilität
Interoperabilität ist die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller, Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer bestimmten Funktion zu verwenden, ohne den Inhalt der Daten zu verändern, und/oder miteinander zu kommunizieren, und/oder wie vorgesehen zusammenzuarbeiten.
Legacy products
Die MDCG hat vorgeschlagen, „legacy devices“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern. Stand April 2019
Update April 2021: Legacy devices müssen keine UDI-DI haben. Um die EUDAMED übliche Datenstruktur aufrecht zu erhalten, werden ihnen ersatzweise eine EUDAMED DI und eine EUDAMED ID zugewiesen.
MDR
Medizinprodukteverordnung: EU-Richtlinie, Deadline Dezember 2027/2028, ersetzt zwei alte Richtlinien:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Produktkennzeichnungspflicht
Die Deadline unterscheidet sich für Medizinprodukte verschiedener Klassen, alle Daten müssen allerdings schon ab Mai 2020 hinterlegt werden.
Update April 2021: Die Termine für die Datenpflege in der EUDAMED richten sich nach der Verfügbarkeit der einzelnen Module. Alle aktuellen Fristen für die MDR.
- Klasse III und Implantate: Dezember 2027
- Klasse IIa und IIb: Dezember 2028
- Klasse I: Dezember 2028
Production Identifier (PI)
Eine der Komponenten der UDI. Es ist gleich der GTIN und variabel. Auch ist es die Herstellungskennung und beinhaltet somit Herstellungs- und Verfallsdatum und die Seriennummer.
Qualitätsmanagementsystem
Die komplexen Anforderungen der MDR lassen sich nur über Anpassungen im Qualitätsmanagement der Hersteller erfüllen. Hierzu gibt ein guten Überblick unser Whitepaper zur UDI Compliance.
Rechtsakte
In der MDR sind 11 delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsakte vorgesehen. Durch die Definition der Rechtsakte wird die MDR erst anwendbar.
Single Point of Truth
Daten in großen Volumen müssen aktuell und Richtlinien konform bis zu 20 Jahren vorgehalten werden. Damit nichts durcheinandergeraten kann, darf es nur einen Ort geben, an dem die Daten zentral verwaltet werden und auf den alle involvierten Parteien zugreifen können. Ansonsten besteht die Gefahr, dass nicht alle Versionen auf einem Stand sind und ggf. Produkte zurückgerufen werden müssen.
Strichcode
Eine der maschinenlesbaren Varianten, in der ein Code aufgebracht werden kann.
Storage time, Aufbewahrungsfrist
Die Daten müssen bis zu 20 Jahre verfügbar gehalten werden, mindestens aber für die Dauer des Lebenszykluses des jeweiligen Produktes.
Systempackung
Ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.
UDI
Unique Device Identifier kennzeichnen Medizinprodukte und machen sie nachverfolgbar und eindeutig identifizierbar. Rückrufaktionen werden so ebenfalls erleichtert und Fälschungen werden schneller identifiziert.
UDID
UDI-Datenbank mit statischen Daten. -> EUDAMED.
UDI Träger
Der UDI-Träger ist das Medium, über das die UDI unter Verwendung von AIDC und ggf. ihrer HRI übermittelt werden. Zu den UDI-Trägern gehören u. a. ID/linearer Strichcode, 2D/Matrix-Strichcode, RFID.
Wirtschaftsakteur
Nach der Definition der EU-MDR gehören zu den Wirtschaftsakteuren Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
XML
In diesem Datenformat werden die Daten mit der EUDAMED ausgetauscht. Außerdem erlaubt die Datenbank auch Daten als „bulk Upload“, also mehrere Daten in einem Schritt hochzuladen. Auch können XML Uploads an die EUDAMED können sowohl manuell als auch automatisiert vorgenommen werden.