Medikamentenfälschungen sind schon lange ein Thema mit globaler Tragweite, dem die Länder u.a. mit gesetzlichen Regelungen begegnen. Rohstoffe kommen aus China oder Indien, es gibt Tochtergesellschaften in Europa und den USA, und die Medikamente werden weltweit vertrieben. Durch die globale Vernetzung der Pharmaindustrie müssen international tätige Firmen für ihre Global Compliance ganz unterschiedlichen Gesetzgebungen entsprechen.

Aus den internationalen Handelsverbindungen der Unternehmen erwächst auch eine globale Verantwortung. Diese wird durch die Gesetzgebung der Länder eingefordert. Die Pharmaindustrie zählt weltweit zu den stärksten regulierten Branchen. Ein wichtiger Aspekt ist die Sicherheit der Arzneimittel. Staatengruppen wie Europa oder einzelne Länder wie die USA oder Russland kämpfen deshalb aktiv gegen Medikamentenfälschungen. Immer mehr Länder arbeiten derzeit daran, ihre Medikamente durch track-and-trace und ähnliche Maßnahmen für transparentere und damit sicherere Lieferketten zu sorgen. Seit 2019 bedeutet das für Pharmaunternehmen in Europa, nur noch verschreibungspflichtige Medikamente in den Umlauf bringen zu dürfen, die serialisiert sind (Gesetzgebung: EU-FMD). 

Länderspezifische Serialisierungsanforderungen

Wachsende und sehr spezifische Regularien machen es den Pharmaunternehmen nicht leicht. Vor allem, da große wie kleine Unternehmen die gleichen Anforderungen zu erfüllen haben. Je nachdem in wie vielen und welchen Regionen der Welt ein Unternehmen tätig ist, wird es zunehmend komplexer, den Anforderungen zu entsprechen. Weltweit arbeiten rund 80% der Regierungen als Teil ihrer Strategie im Kampf gegen Medikamentenfälschungen und Betrug an der Umsetzung der Pharmaserialisierung. Derzeit haben u.a. die EU, Russland, die USA, China und Südkorea dezidierte Serialisierungsanforderungen für die Pharmaindustrie, denen die Pharmaunternehmen bei Verkauf ihrer Medikamente in diesen Regionen beachten müssen. In naher Zukunft werden weitere Länder nachziehen und ihre eigenen Richtlinien auf den Weg bringen. Dazu gehören beispielsweise Saudi-Arabien, Abu Dhabi oder Brasilien.

Mehr Informationen zu einzelnen Regularien

• Pharmaserialisierungsregularien der UAE: Abu Dhabi
• Pharma Serialisierung in Argentinien
• Pharma Serialisierung in China
• Pharma Serialisierung: Regularien in Brasilien
• Indonesien: Pharma Serialisierungsregularien
• Track and Trace für die Pharmaindustrie in Saudi-Arabien

Global Compliance

Das englische ‚Compliance‘ wird im Zusammenhang mit globalen Lieferketten und Handelsbestimmungen auch im Deutschen verwendet. Es beschreibt die Konformität eines Unternehmens mit gesetzlichen Anforderungen in bestimmten geografischen oder politischen Regionen.

Mit unserem Pharma-Serialisierungs-Portfolio decken wir derzeit alle wichtigen Serialisierungsvorschriften ab. Dazu gehören EU-FMD (Europäische end-to-end Serialisierung), DSCSA (Serialisierungsvorschrift in den USA) und Markirovka (Russland Serialisierung). Unseren Kunden stehen wir für ihre Compliance mit zukünftigen Regularien ebenfalls zur Seite.