UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?

Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen.

Behörde: Anvisa UDI Database

Zeitrahmen: Start 2018,seit dem 5. Februar 2021 liegt die Verordnung zur Bewertung vor

Mai 2021: die Agenda für die öffentliche Konsultation und die Analyse der Auswirkungen der UDI-Verordnung ist verfügbar
Mai-Juli 2021: Analyse der Auswirkungen
August-Oktober 2021: Öffentliche Konsultation
November-Dezember 2021: Evaluation der eingereichten Konsultationen
Dezember 2021: Bewertung und Veröffentlichung der Resolution of the Collegiate Board of Directors (RDC) zu UDI durch DICOL (Anvisa Direktoren)
Januar 2022: Die Verordnung tritt am 10. Januar 2022 in Kraft

Bezeichnung: Collegial Board Resolution on Medical Devices Unique Identification System (UDI System)

Offizielle Bezugsquellen: GS1, HIBCC, ICCBBA

Die Regelungen der Anvisa sehen vor, alle Medizinprodukte eindeutig identifizieren zu können und sie rückverfolgbar zu machen. Die Verordnung gilt für alle von der Anvisa zugelassenen Medizinprodukte. Ausnahmen bilden Sonderanfertigungen und Produkte, die sich in der klinischen Prüfung befinden.

Für die eindeutige Identifikation werden die Produkte markiert und mit einem Barcode ausgestattet. Zudem müssen die Hersteller verschiedene Produktmerkmale an die Behörde melden. Die Daten müssen allerdings weder serialisiert noch aggregiert werden.

UDI in Brasilien: Produktklasse entscheidend für Übergangszeitraum

Auch in Brasilien gibt es für die verpflichtende Meldung von UDI-Daten unterschiedliche Stichtage, die nach Risikoklasse gestaffelt sind. Die Daten geben den jeweiligen Zeitraum an, den die Hersteller nach in Krafttreten der finalen Resolution Zeit für ihre Umsetzung haben. Nach der Übergangszeit müssen die UDI Parameter auf dem Label oder direkt auf dem Medizinprodukt aufgebracht werden, ebenso wie auf allen höheren Verpackungsebenen. Für die Meldung der UDI an die Datenbank wurden gestaffelte Fristen festgelegt, mit unterschiedlichen Übergangsfristen für die einzelnen Risikoklassen.

Klasse IV: 3,5 Jahre -> 10. Juli 2025
Klasse III: 4 Jahre -> 10. Januar 2026
Klasse II: 5 Jahre -> 10. Januar 2027
Klasse I: 6 Jahre -> 10. Januar 2028

Wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen sich der UDI Träger direkt auf dem Produkt befindet, müssen den Zeitraum ihrer jeweiligen Produktklasse plus zwei Jahre einhalten.

Daten, die in die Anvisa UDI-Datenbank in Brasilien eingetragen werden müssen

Obligatorisch: UDI-DI und die ausstellende Stelle, Markenname, Gerätemodell- oder version
Obligatorisch, falls zutreffend: UoU UDI-DI
Fakultativ: Referenz- und/oder Katalognummer und zusätzliche Produktbeschreibung

Kontaktinformationen:

Obligatorisch: Name und Anschrift des Herstellers
Fakultativ: URL für zusätzliche Informationen, z.B. elektronische Gebrauchsanweisung

Verpackung und Status des Produkts:

Obligatorisch: UDI-DI, Datum des Ablaufdatums und Menge pro Verpackungskonfiguration

Lizenzierung, Klassifizierung & Nomenklatur:

Obligatorisch: Risikoklasse, GMDN-Code und Anvisa-Produktcode-Name

Merkmale von Medizinprodukten:

Obligatorisch

Wie wird das Produkt kontrolliert?
Kennzeichnung als Einmalartikel?
Kennzeichnung als steril?
Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung?
Vorhandensein von menschlichem Gewebe und Zellen sowie von tierischem Gewebe und Zellen?

Falls zutreffend obligatorisch

Klinische Größe
Bedingungen für Lagerung und Handhabung
Maximale Anzahl von Wiederverwendungen
Methode der Sterilisation
Kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen
Enthält es Latex?
Welche MRT-Sicherheitsinformationen enthält die Kennzeichnung?
Informationen zu den Substanzen
Nummer der klinischen Studie

Die UDI

UDI-Träger
UDI Datenbank Allgemeine Grundsätze
Regeln für bestimmte Produkttypen

Eine neue UDI muss vergeben werden bei Änderungen an folgenden Parametern

Markenname
Modell oder Version des Geräts
Klinische Größe
Kennzeichnung als Einmalgebrauch
Kennzeichnung als steril
Notwendigkeit der Sterilisation vor dem Gebrauch
Menge pro Packungskonfiguration
Kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen

Interessieren Sie sich für die MedTech-Vorschriften anderer Länder? Werfen Sie einen Blick hierauf:

[Update]Das Umsetzungsdatum der Verordnung und die Übergangsfristen der Risikoklassen wurden aktualisiert.

[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Oktober 2024)