Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, medizinischen Versorgung bieten sich so Möglichkeiten für ausländische Medikamentenhersteller in den chinesischen Markt zu expandieren. Die neuen Regularien könnten dabei helfen, da sie anderen internationalen Standards ähneln.

Bezeichnung: NMPA Ankündigung 111(2020) zum System für die Nachverfolgung von Pharmazeutischen Produkten

Zuständige Behörde: Chinese National Medical Products Administration (NMPA)

Produkte: Arzneimitteln

Code-Typ: 1D Strichcode, GS1-2D Data Matrix oder RFID-Tag

Zeitrahmen: finale Umsetzung innerhalb des Jahres 2022

Arzneimittelhersteller, die den chinesischen Markt beliefern wollen, müssen zuvor einige Hürden überwinden. Beispielsweise werden die Dokumente lediglich in der Landessprache zur Verfügung gestellt. Das macht es für kleine und mittelständische Unternehmen schwer, die Vorgaben zu verstehen und einzuhalten. Zudem ist die zuständige chinesische Behörde, die National Medical Products Administration (NMPA), zurückhaltend bei der Festlegung einer genauen Deadline, da sich das Serialisierungsprojekt in den vergangenen Jahren mehrmals verschoben hatte. Derzeit ist nur ein Compliance Date im Laufe des Jahres 2022 bekannt. Ab diesem Zeitpunkt müssen Arzneimittel durch Produktidentifikationscode nachverfolgbar sein. Dieser setzt sich hierbei aus dem Arzneimittelidentifikationscode und einer einzigartigen Seriennummer zusammen.

Anforderungen an den Code

Momentan ist es geplant zwei verschiedene Serialisierungsverfahren zu ermöglichen. Das im Jahr 2015 eingeführte System bleibt bestehen und wird durch ein aufgearbeitetes ergänzt. Im vorherigen System mussten Zulassungsinhaber (MAHs) die Serialisierungscodes bei der Regierung anfordern. Dabei handelt es sich um einen 20-stelligen Nummerierungscode namens China Drug Electronic Administration Code (eCode), welcher aus verschiedenen Segmenten besteht, die jeweils aus codierten Seriennummern bestehen. Das führt dazu, dass nur ein kleiner Teil der Seriennummern tatsächlich zufällig generiert wird und die Fälschungssicherheit somit nicht durch Randomisierung entsteht. In der neuen Regelung für Medikamentenrückverfolgung in China entfällt die Regierung als Herausgeber für Seriennummern. Anstatt dessen müssen sich Hersteller und Pharma-Serialisierungsanbieter an ein neues Konzept für die Seriennummernvergabe halten. Ein Konzept zählt als konform, solange der neue China National Drug Code (CNDC) eingehalten wird. Er richtet sich nach ISO/IEC 15459, hat 14 Stellen und gleicht dem GS1-Standard der Global Trade Item Number (GTIN). Jedoch kann dieser Code nicht nur von der GS1, sondern auch von anderen Vergabestellen vergeben werden, welche sich an die relevante ISO halten. So wird die Verantwortung, für das Erstellen eines Rückverfolgungssystems, den MAHs und Herstellern auferlegt.

Der alte, sowie der neue Code, bestehen aus einen Produktidentifikationscode. Dieser muss menschen- und maschinenlesbar Kenntnis über den generischen Medikamentennamen, Formulierung, Lizenzinhaber, Hersteller, Paketspezifikation, Spezifikation und Darreichungsform geben.

Was kommt auf die chinesische Verpackung?

Wie auch in anderen Regionen muss der Produktidentifikationscode auf einer chinesischen Verpackung maschinen- und menschenlesbar sein. Dabei ist ausschließlich einer der beiden zulässigen Codes auszuwählen und auf die Packung anzubringen. Der eCode tritt maschinenlesbar als eindimensionaler Barcode auf. Menschenlesbar ist er alphanummerisch, beinhaltet außerdem Symbole und kann aus bis zu 128 Zeichen bestehen. Im Gegensatz ist der aktualisierte China National Drug Code (CNDC) ein- oder zweidimensional für Maschinen und alphanummerisch für Menschen lesbar. Zudem besteht die Besonderheit, dass der CNDC durch ein RFID-Tag maschinenlesbar gemacht werden kann. Beide Codes können zusätzlichen Haltbarkeitsdatum, Produktionsdatum, Chargen- und Seriennummer und MAH-Informationen enthalten.

Wie geht es weiter?

Aufgrund der schwammigen Deadline und der sich weiterhin ändernden Spezifikationen bleibt es wichtig die Ankündigungen der Chinese National Medical Products Administration (NMPA) im Auge zu behalten. Eine schnelle Umsetzung von Anpassungen könnte hier essenziell werden. Hersteller sollten deshalb wachsam bei zukünftigen Entwicklungen sein. Ein erfahrener Anbieter für die Serialisierung von Pharmaprodukten hätte die Möglichkeit Unterstützung zu leisten und bei der Erfüllung von sich ändernden Regularien zu helfen.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2022)