Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Dokumente als Hilfestellung für die Benutzung der EUDAMED. Aufgrund der Komplexität der EUDAMED sowie der Vielzahl der Handhabungsdokumente ist es trotzdem wichtig sich selbst einen Überblick zu verschaffen. So erfährt man, welche Aspekte auf das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte zutreffen. Nur so ist man ausreichend vorbereitet für die tatsächliche Nutzung. Besonders für neue Nutzer:innen kann beispielsweise das Anlegen einer neuen Basis-UDI-DI zunächst unübersichtlich erscheinen. Die Masse an Attributen, die zu den Produkten gemeldet werden müssen, zeigt, dass es essenziell ist sich frühzeitig mit dem Thema EUDAMED und den einzelnen UDIs auseinanderzusetzen. Um Ihnen dabei unter die Arme zu greifen, haben wir 7 Tipps für Sie erarbeitet, welche die Pflege und das Zusammenstellen Ihrer Produktstammdaten mit Excel erleichtern sollen.
Beim Sammeln der Daten muss man viele Aspekte im Hinterkopf behalten, um die eigenen Produkte reibungslos in der EUDAMED hochzuladen zu können. Ein gängiges Programm wie Excel kann helfen diese Daten zu ordnen, schafft so Übersicht und erleichtert die Arbeit bei der späteren Übertragung. Wenn man auf alle Eventualitäten vorbereitet sein möchte, kann jedoch schon das Erstellen einer geeigneten Exceltabelle kompliziert werden. Durch sich stetig erweiternde Vorgaben, kann es schnell passieren, dass die eigene Excel-Datei ebenfalls immer umfangreicher und so unübersichtlich wird. Zur Unterstützung und der Fehlervermeidung haben wir eine kostenlose Excel-Vorlage erstellt, welche Sie kostenlos herunterladen können.
Ob mit der eigenen Tabelle oder unserer tracekey Excel-Vorlage, diese 7 Tipps zur Datenpflege helfen Ihnen beim Sammeln und dem Vorbereiten Ihrer Produktstammdaten für die EUDAMED:
- Arbeiten Sie mit Sheets:
- Stellen Sie sich die Excel-Datei als Dokumentenordner für eine Blättersammlung vor. Sheets dienen hier als Trenner für verschiedene Kategorien und sorgen für Ordnung.
- Attribute in der Tabelle erläutern:
- Informieren Sie sich vorher welche Angaben die EUDAMED für welche Attribute haben möchte. Das hilft, sich an die Richtlinien der EUDAMED zu halten und bei der späteren Meldung an die EUDAMED direkt alle Daten im korrekten Format zur Hand zu haben.
- Tippfehler durch vorgegebene Auswahlmöglichkeiten als Dropdown vermeiden:
- Es ist sinnvoll direkt vorgegebene Auswahlmöglichkeiten in die Excel-Datei einzubauen, damit immer das korrekte Format gewählt wird. Sollten Sie dann auf Grundlage der Excel-Datei eine XML-Datei für den Upload in die EUDAMED erzeugen, ist es essentiell, dass alle Angaben im richtigen Format sind. Denn: Fehlerhafte XML-Dateien werden von der EUDAMED abgelehnt. Dadurch kann hier ein erheblicher Mehraufwand, aufgrund von Fehlersuche, entstehen. Mit einer Dropdown Auswahl in der Exceldatei werden diese Fehler schon vorher vermieden.
- Pflichtfelder markieren:
- Wenn Gewissheit darüber besteht, welche Daten verpflichtend anzugeben sind und welche nicht, kann die Suche durch eine farbliche Markierung erheblich vereinfacht werden.
- Sprache berücksichtigen:
- Sie sollten darauf vorbereitet sein, dass die EUDAMED momentan nur auf Englisch existiert und somit auch alle Daten bisher nur auf Englisch akzeptiert werden.
- Außerdem müssen Sie für Produkte mit unterschiedlichen Handelsnamen in unterschiedlichen Zielmärkten, die jeweiligen unterschiedlichen Namen eintragen.
- Versionierung von Produkten:
- Nachdem Daten gesammelt sind und sich an einem Produkt etwas ändert, muss man es in der EUDAMED ebenfalls ändern. Gegebenenfalls brauchen Sie eine zusätzliche Spalte in der Exceltabelle, um Ordnung zu bewahren und die Übersicht über die jeweilige Versionierung zu behalten. Achten Sie hierbei unbedingt darauf bei Änderungen an den Stammdaten auch die aktuelle Versionierung durch eine höhere Version zu ersetzen.
- Bezeichnungsvorgaben der EUDAMED übernehmen:
- Informieren Sie sich welche Vorgaben die EUDAMED für das Benennen von Produkten und Attributen hat. Speziell für die Erstellung einer XML-Datei hat die EUDAMED exakte Vorgaben für einzelne Datenfelder. Auch hierbei kann es zur Ablehnung des XML-Uploads kommen, wenn fehlerhafte Werte in der Datei enthalten sind.
Unsere kostenlose tracekey Excel-Vorlage hat diese 7 Tipps schon berücksichtigt und bietet Ihnen eine übersichtliche und einfache Zusammenstellung Ihrer Produktstammdaten. Die Vorlage können Sie hier herunterladen. Mit mytracekey MedTech bekommen sie zudem eine passende Softwarelösung für eine M2M Verbindung zur EUDAMED und der einfachen Verwaltung Ihrer Produktstammdaten. Wir bieten Ihnen eine langfristige Lösung für Ihre Compliance.