Ab dem 27. November 2023 ändern sich die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. In Zukunft wird verlangt, dass pharmazeutische Produkte in den USA nicht mehr nur auf Chargenebene nachverfolgbar sind, sondern auch auf der Packungsebene. Teil der Regelung besagt zudem, dass alle Parteien sich am Datenaustausch, der Verifikation und Nachverfolgung von Arzneimitteln beteiligen müssen. Für Hersteller entsteht dadurch womöglich ein enormer Mehraufwand.

Ziel der neuen DSCSA Anforderungen ist es, ein interoperables, elektronisches System unter Herstellern und ihren Handelspartnern zur Nachverfolgung aufzubauen. Es ermöglich sie außerdem dazu, problemlos Retouren durchzuführen, welche anschließend weiterhin verkaufsfähig bleiben. Es ist allerdings offen, ob die Mehrheit der Hersteller bereit ist für diesen nächsten Schritt.

Transaktionsreportage – T3

Teil der aktuellen DSCSA Anforderungen beinhaltet eine Transaktionsreportage oder T3. Sie besteht aus der Transaktionsinformation, Transaktionshistorie und Transaktionserklärung. Herstellern und ihren Handelspartnern wird es untersagt, pharmazeutische Produkte anzunehmen, sollten sie über keine Transaktionsreportage verfügen. Doch welche Daten beinhaltet die T3?

• Transaktionsinformation (TI): Hierin werden die Einzelheiten der aktuellen Transaktion beschrieben. Sie umfasst:
  • Anzahl der Behälter
  • Dosierung und Stärke des Produkts
  • Nationaler Medikamenten-Code
  • Datum der Transaktion
  • Chargennummer
  • Datum der Sendung
  • Informationen zum Behälter
• Transaktionshistorie: Alle Transaktionen eines Produkts, anfangend beim Hersteller, werden gespeichert.
• Transaktionserklärung (TS): Folgende Informationen werden hierbei gesammelt und durch die abgebende Partei bestätigt:
  • gemäß DSCSA autorisiert zu sein,
  • das Produkt von einem Handelspartner erhalten zu haben, der ebenfalls nach dem DSCSA autorisiert ist,
  • die Transaktionsinformationen und die Erklärung des Handelspartners zu erhalten,
  • nicht wissentlich ein verdächtiges oder illegitimes Produkt zu versenden,
  • über Systeme zu verfügen, die die Überprüfungsanforderungen erfüllen,
  • keine falschen Transaktionsdaten anzugeben oder die Transaktionshistorie wissentlich verändert zu haben.

Transaktionsinformation und -erklärung bleiben weiterhin relevant. Die Transaktionshistorie entfällt mit den Änderungen zum 27. November 2023. Anstatt dessen erhält der Datenaustausch rund um die Serialisierung an Bedeutung.

Verbesserter Datenaustausch

Obwohl es noch keine konkreten Richtlinien der FDA zu den neuen DSCSA Anforderungen gibt, sind die Rahmenbedingungen seit 2017 bekannt. Die signifikantesten sind drei miteinander verwobene Komponenten, welche die Sicherheit von Medikamenten noch weiter verbessern sollen. Interoperabler Datenaustausch, Verifikation und Nachverfolgung.

• Interoperabler Datenaustausch: Demnach müssen autorisierte Handelspartner die Transaktionsinformationen (TI) und -erklärungen (TS) auf sicherem Wege elektronisch miteinander teilen. Die TI sollen außerdem einen Produktidentifikationscode (PI) auf Packungsebene vorweisen. Er beinhaltet den nationalen Medikamenten-Code eines Produkts, die Seriennummer, Chargennummer und das Ablaufdatum.
• Interoperable Verifikation: Im Anschluss muss der PI verifiziert werden. Dies bestätigt, dass die erhaltenen Lieferungen mit den dazugehörigen elektronischen Daten übereinstimmen.
• Interoperable Nachverfolgung: Die Serialisierung auf Einheiten-Ebene wird verpflichtend. Der PI soll die einzelnen Produkte in der Lieferkette zurückverfolgen können.

Mit diesen Änderungen möchte die FDA Informationen zu pharmazeutischen Produkten digitalisieren, die Lieferkette sicherer machen und so Patient:innen schützen.

Was bedeutet das?

Die letzte Deadline zur Serialisierung des DSCSA war ursprünglich für 2017 angedacht, jedoch wird sie nun um ein Jahr verschoben. Vor dem tatsächlichen Datum wurde offensichtlich, dass viele kleine und mittelständische Unternehmen nicht bereit waren. Drei Punkte sind dabei besonders wichtig, damit es zu keiner erneuten Verschiebung kommt. Zum einen muss die Hardware zum Scannen der Codes gegebenenfalls erneuert werden. Zuvor war es lediglich notwendig, Strichcodes zu scannen. Bei den Neuen handelt es sich jedoch um 2D-Codes. Ältere Geräte können sie möglicherweise nicht lesen. In dem Fall ist eine kompatible Hardware mit dazugehöriger Software erforderlich. Zum anderen sollten alle Personen, die mit der Lieferkette in Kontakt kommen, wissen, wie die neuen DSCSA Anforderungen aussehen. Dabei kann es helfen, Schulungen durchzuführen. Sowohl im Bezug auf die Anforderungen als auch auf die neue Hardware.

Serialisierungsvolumen

Der letzte wichtige Punkt und die größte Veränderung drehen sich um die Serialisierung selbst. Das liegt an dem erhöhten Volumen durch den Wechsel von Charge zu Packung. Probleme können hier beim Generieren der Codes oder dem Übermitteln der Daten auftreten. Systeme müssen zu beidem in der Lage sein, um Compliance zu gewährleisten. Erfahrene Serialisierungsanbieter können hierfür das notwendige Know-how und die Software liefern, um den Übergang in die neuen Anforderungen zu meistern.