Die EUDAMED Actor Roles sind Teil des Actor Registration Moduls. Es ist das Erste der sechs Module, welches der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Jede Person beziehungsweise jeder Akteur muss sich vor Nutzung der EUDAMED hier registrieren. Die Europäische Union definiert einen Akteur als: Eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in EUDAMED registriert werden muss. Es wird in sieben Rollen mit verschiedenen Verpflichtungen und Aufgaben unterschieden. Dazu gehören: die Europäische Kommission, zuständige und anerkennende Behörden, Benannte Stellen, Hersteller, Bevollmächtigte, System- und Behandlungseinheitenproduzenten und Importeure.
Wie die Bezeichnungen bereits suggerieren, gibt es große Unterschiede zwischen den jeweiligen EUDAMED Actor Roles. Sie werden zudem in zwei verschiedene Gruppen unterschieden. Die kontrollierenden Akteure sind die Europäische Kommission, zuständige und anerkennende Behörden und die Benannten Stellen. Die Wirtschaftsakteure bestehen aus Herstellern, Bevollmächtigten, System- und Behandlungseinheitenproduzenten sowie Importeure. Die Wirtschaftsakteure erhalten eine Single Registration Number (SRN). Es handelt sich um eine einzigartige Identifikationsform für die EUDAMED und wird vergeben, sobald die zuständige Behörde die Anfrage eines Akteurs validiert hat. Doch was macht die einzelnen Rollen aus?
Europäische Kommission
Die EUDAMED wurde als Teil der MDR und IVDR von der Europäischen Kommission entwickelt, um mehr Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Innerhalb der Datenbank tritt sie als kontrollierender Akteur auf. Welche genauen Aufgaben sie darin hat, wird in den Regularien nicht weiter beschrieben. Es ist jedoch davon auszugehen, dass sie als eine Art Admin fungiert und beispielsweise den anderen kontrollierenden Akteuren ihre Rechte innerhalb der Datenbank erteilt, um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
Zuständige und anerkennende Behörden
Die zuständigen Behörden sind verantwortlich für die Bewertung und Zulassung der Wirtschaftsakteure in der EUDAMED und vergeben die SRN nach einem erfolgreichen Registrierungsprozess. Anerkennende Behörden hingegen erteilen den Benannten Stellen ihre Zulassung, agieren als kontrollierende Entität für diese und kommunizieren mögliche Ungereimtheiten mit ihnen. Verpflichtung ihre EUDAMED Actor Role ist es, die erlangten Informationen zu den Benannten Stellen in der Datenbank zu hinterlegen.
Benannte Stellen
Die Benannten Stellen sind in der Regel Wirtschaftsunternehmen, welche für die Zulassung von neuen Medizinprodukten verantwortlich sind und anschließend für deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Möchten Hersteller also ein neues Produkt auf den Markt bringen, muss dieses erst durch eine Benannte Stelle geprüft werden. In der EUDAMED dokumentieren sie anschließend das Resultat der Prüfung und ob das Produkt zugelassen, abgelehnt oder der Antrag zur Prüfung zurückgezogen wurde. Als Datenbank für die verschiedenen Benannten Stelle dient NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Wirtschaftsakteur
Um validiert zu werden, reichen Wirtschaftsakteure in der EUDAMED einen Registrierungsantrag ein. Dazu werden unter anderem Name, Adresse und Kontaktinformationen angegeben. Sollten Hersteller ohne Hauptsitz in der EU sich registrieren wollen, kann das durch Bevollmächtigte für sie übernommen werden. Nachdem eine Registrierung erfolgreich war und genehmigt wurde, vergibt die nationale zuständige Behörde den Akteuren ihre SRN. Diese wird durch die EUDAMED per E-Mail bestätigt. Dabei sind die weiteren Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure zum großen Teil sehr ähnlich. Letztlich müssen Hersteller sowie System- und Behandlungseinheitenproduzenten ihren Produkten eine Basis UDI-DI zuweisen lassen und fügen diese und alle weiteren notwendigen Informationen in die EUDAMED ein.
Bevollmächtigte & Importeure
Unter den EUDAMED Actor Roles haben Bevollmächtigte und Importeure eine Sonderrolle. Beide brauchen eine eigene SRN und fungieren als Stellvertreter für Hersteller. Wie bereits erwähnt übernehmen Bevollmächtigte die Aufgaben und Verpflichtungen von Herstellern, welche außerhalb der EU ansässig sind. Dazu zählt auch die Pflege der Produkte in der EUDAMED. Importeure sind auch dazu verpflichtet, für die Eintragung der von ihnen importierten Produkte zu sorgen. Das heißt, sollten sie ein medizinisches Gerät importieren, müssen sie innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen prüfen, ob der Hersteller oder die Bevollmächtigten die dazugehörigen Angaben in der EUDAMED eingetragen haben. Ist das nicht der Fall, müssen Importeure die zuständige Partei informieren.
Weitere Verpflichtungen für alle EUDAMED Actor Roles sind die Post-Market Surveillance, das Eintragen klinischer Studien, das Hochladen von Unfallberichten und Sicherheitshinweisen sowie die Aktualisierung der registrierten Daten eines Produkts.