Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) kommen auf Hersteller einige neue Verpflichtungen zu. Das bedeutet in der Regel mehr Arbeit für die gleiche Anzahl an Mitarbeiter:innen. Die EUDAMED fällt zudem nicht durch ihre Benutzerfreundlichkeit und Unkompliziertheit auf. Unternehmen müssen sich in der EUDAMED registrieren, anschließend müssen den Nutzer:innen ihre entsprechenden Rollen zugewiesen und die Produkte zuletzt in der Datenbank eingetragen werden. Anfangs kann die elaborierte Datenbank der Europäischen Union überfordernd wirken. Um bei der Navigation und dem Einhalten der MDR zu helfen, bieten wir Ihnen einen EUDAMED Workshop an.

Während sich unsere mytracekey MedTech Lösung für Unternehmen mit mehreren Produkten, also UDI-DIs, lohnt, unterstützt unser EUDAMED Workshop vor allem Unternehmen mit wenigen Medizinprodukten. Anstatt einer Software-Lösung, welche die Pflege mehrerer Produkte erleichtert, erhalten kleine und mittelständische Unternehmen eine Einführung in die EUDAMED. Der genaue Inhalt ist dabei flexibel anpassbar und kann auf die Wünsche der Teilnehmer:innen angepasst werden.

Wie läuft der Workshop ab?

Zu Beginn des Workshops werden die vier verschiedenen Benutzerprofile Local Actor Administrator (LAA), Local User Administrator (LUA), Proposer/Confirmer und Viewer und ihre unterschiedlichen Aufgaben und Rechte erläutert. Diese sind wichtig für die zukünftige Nutzung der EUDAMED. Gemeinsam werden die für Ihr spezifisches Szenario benötigten Profile besprochen, herausgearbeitet und passend festgelegt. Anschließend werden diese festgelegten Profile angelegt und erklärt, wie man diese bearbeiten kann. Sind die Profile erstellt, kommt es zur Vorführung des UDI-Moduls. Hierin werden auch die Basis UDI-DIs und UDI-DIs eingetragen. Ob dies in der Live-Version der EUDAMED geschieht oder in der Test-Version ist den Kund:innen überlassen. Der Workshop findet in der Regel remote statt und die Dauer kann zwischen zweieinhalb bis vier Stunden variieren.

Was wird vermittelt?

Die Komplexität der MDR und ihrer Datenbank soll verständlich aufgearbeitet werden. Im Anschluss des EUDAMED Workshops sind Teilnehmer:innen versiert in ihrer Nutzung und sollten sie in Zukunft problemlos selbst verwenden können. Konkret wissen die Teilnehmer:innen welche Benutzer:innenrolle sie für welche Aufgaben brauchen und vor allem sind sie in der Lage, Basis UDI-DIs und UDI-DIs selbst anzulegen. Falls die Produkte des Unternehmens sich ändern oder gar neue dazukommen, können sie eigenständig in der EUDAMED eingetragen werden. Ob Personen aus dem Supply-Chain-, Qualitätsmanagement, der IT oder mehrere teilnehmen, spielt keine Rolle. Unser Workshop hilft Unternehmen, die Digitalisierung der MedTech-Branche nicht zu verpassen. Der EUDAMED Compliance steht damit nichts im Wege.

Feedback zum ersten Workshop

Die initiale Idee für den Workshop kam auf, als die reer GmbH an uns herantrat. Aufmerksam auf uns sind sie durch eine unserer Marketingkampagnen geworden. Sie fragten nach einer generellen Hilfe zum Umgang mit der EUDAMED. Durch unsere Arbeit mit der MDR und der EUDAMED war uns bewusst, dass es eine Menge Zeit und Aufwand in Anspruch nimmt, sich darin einzuarbeiten. Besonders wenn man gleichzeitig seinem Tagesgeschäft nachgehen muss. Warum also nicht einfach unser gesammeltes Wissen weitergeben? Wir machten den Vorschlag, einen Workshop zur Starthilfe in die EUDAMED zu konzeptionieren. Die ersten Teilnehmer:innen kamen hierbei von reer. Besonders positiv ist ihnen die Orientierung an den Teilnehmenden aufgefallen. Denn anstatt in einer Art Frontalunterricht wird der Workshop in einer „learning-by-doing“ Manier durchgeführt. Durch den direkten Austausch und die interaktive Gestaltung soll sich der Inhalt nachhaltig einprägen.

Brauchen auch Sie Hilfe bei der Einführung in die EUDAMED? Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch.