Unter Sonderanfertigungen im Bereich MedTech versteht man ein Medizinprodukt, welches von berechtigten Personen, beispielsweise Ärzt:innen, für Patient:innen verschrieben wird. Dieses Produkt nach Rezept darf ausschließlich für die jeweilige Person angefertigt werden. Serienprodukte, die nur an die Bedürfnisse der Anwender:innen angepasst werden, fallen nicht unter diese Kategorie.

Bereits in der Medical Devices Directive (MDD) wurde auf Sonderanfertigungen eingegangen und auch in der Medical Device Regulation (MDR) finden sie ihren Platz. Im Gegensatz zu Massenprodukten orientieren sie sich an den individuellen Bedürfnissen bestimmter Patient:innen und sind maßgeschneidert. Die Regulierung von Sonderanfertigungen stellt eine große Herausforderung für die zuständigen Behörden dar, da diese ein Gleichgewicht zwischen Patientensicherheit, Innovation und Flexibilität erfordert. Dieser Artikel befasst sich mit den Anforderungen der MDR und den Unterschieden zu herkömmlichen Medizinprodukten. Außerdem werden die Pflichten für Hersteller näher beleuchtet.

Was sagt die MDR?

Gemäß der MDR gelten für Sonderanfertigungen andere gesetzliche Anforderungen als für Standardprodukte. Sonderanfertigungen müssen ebenfalls den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entsprechen, sind aber von einigen der für Massenprodukte vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ausgenommen. Die Hersteller von Sonderanfertigungen müssen zeigen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind und ein positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten aufweisen. Darüber hinaus gilt es, ein Qualitätsmanagement-System einzurichten, das für die Herstellung und anschließende Anwendung dieser Produkte geeignet ist. Eine patientenbezogene Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung muss vorhanden sein, um sicherzustellen, dass das Produkt, während seines gesamten Lebenszyklus rückverfolgbar ist.

Unterschied zu herkömmlichen Produkten

Sonderanfertigungen sind nach der MDR von den folgenden Bewertungsverfahren ausgenommen:

• Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle: Sonderanfertigungen müssen sich nicht der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterziehen, die für die meisten Standardprodukte vorgeschrieben ist. Stattdessen ist der Hersteller einer Sonderanfertigung dafür verantwortlich, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht. Diese Befreiung gilt jedoch nicht für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III.
• Leistungsstudien: Sonderanfertigungen sind von den Anforderungen an die Leistungsbewertung ausgenommen, die für Standardprodukte gelten. Der Hersteller muss jedoch weiterhin nachweisen, dass das Produkt für den einzelnen Patient:innen sicher und wirksam ist.
• Klinische Bewertung: Hersteller müssen klinische Daten über die Sicherheit und Leistung der Sonderanfertigung für einzelne Patient:innen erheben und auswerten. Entsprechende Produkte sind jedoch von den Anforderungen an die klinische Bewertung ausgenommen, die für Standardprodukte gelten.

Herstellerpflichten

Für Sonderanfertigungen müssen Hersteller bzw. Bevollmächtigte laut MDR eine Erklärung ausstellen, worin die folgenden Informationen aufgeführt werden:

• Name und Anschrift des Herstellers bzw. des Bevollmächtigten
• Identifikationsdaten für das Produkt
• Erklärung, dass es sich um eine Sonderanfertigung handelt inkl. Namen oder nummerischer Code zur Identifizierung der anwendenden Person
• Spezifische Merkmale des Produkts
• Erklärung zur Einhaltung der MDR-Vorgaben und ggf. Erklärung mit Begründung bei Nicht-Einhaltung
• Ggf. Hinweis zu Bestandteilen oder Inhaltsstoffen, falls das Produkt zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird

Diese Erklärung ist für mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen aufzubewahren. Für implantierbare Produkte sind es 15 Jahre. Wie auch bei Standardprodukten, müssen Hersteller von Sonderanfertigungen, Probleme mit ihren Produkten an die jeweiligen Behörden weiterleiten.

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[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: März 2023)