Um die nationale Lieferketten im Gesundheitssystem effizienter und sicherer zu gestalten, baut Jordanien momentan sein Serialisierungssystem aus. Seit 2018 muss jedes pharmazeutische Produkt mit einer DataMatrix versehen sein. Bis 2020 sollten diese Produkte mit einer DataMatrix versehen und zusätzlich serialisiert sein. Die Deadline wurde allerdings mehrfach verschoben, womit diese Vorgabe nun bis zum 30. September 2023 umgesetzt werden soll. Wie sieht die genaue Timeline dieser Verschiebung aus und welche Anforderungen hat die Pharmaserialisierung in Jordanien an den Produktcode? Wir haben die wichtigsten Informationen zusammengefasst.

Bezeichnung: Identification and Bar coding of Medicinal Products for Human Use

Zuständige Behörde: Jordan Food & Drug Administration (JFDA)

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte

Code-Typ:  GS1-2D DataMatrix mit Global Trade Item Number (GTIN)

Timeline

Damit Hersteller und Behörden nicht überlastet sind, liegt es nahe die Pharmaserialisierung in mehreren Schritten zu implementieren. Nach Bekanntgabe in 2017 hat Jordanien eine Übergangsfrist für den ersten Schritt dieses Vorhabens eingeleitet. Vom 01. Juni 2017 bis zum 30. Juni 2018 fand eine Gewöhnungsphase statt, in welcher 1D lineare und 2D DataMatrix Codes für die Sekundärverpackung zulässig waren. Zu diesem Zeitpunkt musste noch nicht serialisiert werden. Zwischen dem 01. Juli 2018 bis Ende 2019 entfiel zudem die Optionen einen linearen 1D Code zu nutzen. Als nächster Schritt sollte die Serialisierung der 2D Codes umgesetzt werden. Das gesamte jordanische Track & Trace System sollte somit bis Anfang 2020 in Betrieb sein. Diese Deadline wurde jedoch mehrmals verschoben und die Deadline zur vollständigen  Implementierung der DataMatrix inklusive Serialisierung liegt momentan auf dem 30. Juni 2023.

[Update April 2024: Die JFDA hat ein neues Rundschreiben veröffentlicht, mit dem die Umsetzungsfrist für den DataMatrix-Code und die Serialisierung auf Sekundärverpackungen von regulierten pharmazeutischen Produkten bis zum 30. Juni 2024 verlängert wird.]

Update Oktober 2024: Die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) hat die Frist für die Implementierung des DataMatrix-Codes und der Serialisierung auf den Sekundärverpackungen regulierter pharmazeutischer Produkte bis zum 31. Dezember 2024 verlängert.

Anforderungen an den Code

Die Anforderungen an den Code für die Pharmaserialisierung in Jordanien richtet sich nach den GS1 Standards. Er besteht aus der Global Trade Item Number (GTIN), der Chargennummer, dem Verfallsdatum und der Seriennummer. Auch für die einzelnen Aspekte gibt es entsprechende Anforderungen:

1. GTIN: Maximal 14-stelliger Code zur einzigartigen Bestimmung der Produkte auf globaler Ebene
2. Chargennummer: Nummer zur Unterscheidung der Charge, darf maximal 20 alphanummerische Zeichen enthalten
3. Verfallsdatum: Verweist auf das Datum, zu welchem das Produkt spätestens genutzt werden soll. Dargestellt in YYMMDD, dabei steht YY für Jahr, MM für Monat und DD für Tag
4. Seriennummer: Dieser Code kennzeichnet die einzelnen Einheiten eines Produkts, wenn sie kombiniert mit einer GTIN auftreten. Die Länge der Seriennummer ist variabel und kann bis zu 20 alphanummerische Zeichen beinhalten

Die Seriennummer ist jedoch erst mit der endgültigen Serialisierung der Pharmaprodukte verpflichtend. Da die entsprechende Deadline auf den 30. September 2023 verschoben wurde bleibt sie bis zu dem Zeitpunkt optional.

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Sie können auch einen Blick auf unsere anderen Artikel zu den nationalen Vorschriften werfen:

• Serialisierung in Australien
• Serialisierung in Kanada
• Serialisierung in MENA-Staaten
• Serialisierung in Argentinien
• DSCSA in den Vereinigten Staaten

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Oktober 2024)