Seit Februar 2023 steht das AMS-Portal der EMVO den Pharmaunternehmen zur Bearbeitung ihrer Alerts zur Verfügung. Durch viele Funktionen, eine übersichtliche Darstellung und ein aktives User-Management erleichtert es die Bearbeitung der Fehlermeldungen erheblich.
Seit dem Inkrafttreten der EU-FMD beschäftigen auch die Alerts die Pharmahersteller. In den vergangenen Jahren gab es verschiedene Möglichkeiten diese zu bearbeiten: einzelne nationale Lösungen und das Melior Solutions-Portal. Insgesamt hat die Alert-Bearbeitung die Unternehmen vor große zeitliche Herausforderungen gestellt. Mit dem AMS-Portal kann sich dies nun verbessern.
Welche Vorteile hat die Nutzung des AMS?
Derzeit sind Arzneimittelhersteller nicht verpflichtet den AMS-Hub der EMVO zur Bearbeitung ihrer Alerts zu nutzen. Allerdings empfiehlt die EMVO die Verwendung des Portals unter dem Gesichtspunkt der effizienten Alert-Bearbeitung. Welche Vorteile bietet das AMS-Portal?
Übersichtlichkeit Das Setup des Portals ist übersichtlich und einfach zu bedienen. Auf der Startseite sind bereits Informationen wie Alert-ID, Datum der Fehlermeldung, Produktcode, Verfallsdatum, Seriennummer, Klassifikationscode des Alerts, Status und verbleibende Stunden zur Bearbeitung angegeben. Zudem ist es möglich, mehrere Alerts auf einmal zu bearbeiten (Bulk-Bearbeitung) und sich die Alerts in einer Excel-Tabelle herunterzuladen.
User-Management Im Bereich User-Management lassen sich unterschiedliche Gruppen und Personen mit den entsprechenden Zugriffsrechten ausstatten. Es können einzelne User, Gruppen und Organisationen angelegt werden. Den einzelnen Gruppen und Usern können dann Rechte zugewiesen werden, sodass sie beispielsweise nur Alerts aus bestimmten Ländern bearbeiten können. Das aktive User-Management vereinfacht die Kollaboration zwischen den Mitarbeitenden oder ggf. Dienstleistern. Sie können gemeinsam und nachvollziehbar die Alerts bearbeiten oder untereinander aufteilen.
Kommunikation Durch die Kommentarfunktion lassen sich Informationen und Dateien zu einem Alert mit allen Berechtigten austauschen. Auch die Kommunikation mit den Apotheken ist möglich.
Filteroptionen Es sind verschiedene Filterfunktionen vorhanden, die die Bearbeitung und auch Einschätzung der Alerts vereinfachen. Man kann sich unter anderem anzeigen lassen, welche und wie viele Alerts es mit dem gleichen/ähnlichen Produktcode gibt, eine Länderauswahl treffen, Alerts innerhalb eines bestimmten Zeitraums filtern, und nach „nutzt AMS“ und „noch nicht angeschlossen“ sortieren.
Organisation Im AMS-Portal werden alle Alerts angezeigt, die über das EMVO-Gateway hereinkommen. D.h. auch wenn ein nationales System noch nicht angeschlossen ist, werden die Alerts im AMS-Portal angezeigt. Nur die Eskalation/Schließung der Alerts muss dann über den Prozess der jeweiligen Landesbehörde erfolgen, solange diese noch nicht angeschlossen sind. Es ist jedoch vorgesehen, dass sich alle nationalen Systeme an das AMS anschließen.
Zusätzlich zum AMS gibt es immer noch nationale Systeme zur Alert-Bearbeitung. Das AMS-Portal der EMVO soll diese Systeme nicht ersetzen, sondern es ermöglichen, alle Systeme bzw. ihre Daten, über einen einzigen Zugang zu erreichen und auch bearbeiten zu können. Derzeit sind erst wenige der nationalen Systeme ans AMS angeschlossen. Dazu zählen: Zypern, Slowenien, Deutschland (hybrides Modell) und Polen. Auch die Schweiz und Frankreich sollen bald angeschlossen sein. Liechtenstein befindet sich momentan in der Qualifizierungsphase. (Stand September 2023)
Melior Solutions und AMS im Vergleich
| Melior Solutions | AMS |
| Alle Alerts einzeln herunterladen | Alle Alerts auf einen Blick |
| Darstellung als XML-Datei | Übersichtliche Darstellung, alle Infos, Kategorien, Filterfunktionen, Kommentare |
| Alle Alerts werden über verschiedene Prozesse der nationalen Systeme geschlossen/eskaliert | Alle Alerts bereits angeschlossener Systeme auch direkt im AMS bearbeitbar |
| Keine zusätzlichen Infos, Funktionen etc. | Filteroptionen, Bulk-Bearbeitung, Kommentarfunktion, alle Infos auf einen Blick |
| – | Bearbeitung durch verschiedene User nachvollziehbar, kollaboratives Arbeiten möglich |
| – | Aktives User-Management |
Wie schnell müssen Hersteller auf Alerts reagieren?
Je nach Landesvorgaben, haben die Hersteller unterschiedlich lange Zeit, um Alerts zu bearbeiten und entsprechend zu reagieren. Die Zeitspanne umfasst „so bald wie möglich“ (Dänemark und Finnland) bis zu 14 Tagen Bearbeitungszeit für Alerts aus Tschechien und Nord-Irland. Allerdings haben einige Länder, wie Portugal oder die Niederlande, bisher keinen konkreten Zeitraum definiert.
- Schnellstmöglich: Dänemark, Finnland
- 1 Tag: Slowenien, Spanien
- 1-3 Tage: Estland
- 2 Tage: Island, Lettland, Luxemburg, Polen
- 3 Tage: Österreich, Kroatien, Zypern, Malta, Norwegen, Schweden
- 7 Tage: Deutschland, Rumänien
- 10 Tage: Slowakei
- 14 Tage: Tschechien, Nord-Irland
- Nicht definiert: Belgien, Bulgarien, Ungarn, Irland, Litauen, Lichtenstein, Niederlande, Portugal
Wie registriere ich mich als MAH
Pharmaunternehmen können sich kostenlos für das AMS-Portal/den AMS-Hub registrieren. Es fallen durch die Nutzung des Systems keine Kosten an. Die Unternehmen können sich zwischen Test- und Produktivumgebung entscheiden. In der Testumgebung sind allerdings keine Daten hinterlegt, man kann aber Dummy-Data hochladen. (Stand September 2023) Die Registrierung läuft über den EMVO-Helpdesk per E-Mail. Diese muss folgende Daten enthalten: Vor- und Nachname, E-Mailadresse und Identifikationsnummer der Organisation. Der volle Prozess inklusive der verschiedenen Szenarien je nach Rolle und Verantwortlichkeiten der zu registrierenden Person finden im folgenden Dokument: EAMS-How-to-join-the-EMS-Guide-to-OBPs
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