Pharmaserialisierung in Kanada - tracekey solutions GmbH

Am Ende von 2023 wird der nächste Schritt in der Timeline zur Pharmaserialisierung in Kanada angestrebt. Damit möchte das Land die Nachverfolgung entlang der Lieferkette sowie die Patient:innensicherheit verbessern. Das nordamerikanische Land verfolgt damit das Ziel, alle Pharmazeutika auf Primär- und Sekundärebene mit einer GS1 DataMatrix zu versehen. Welche Anforderungen gelten für die kanadischen Codes, wie werden Arzneimittel klassifiziert, und wie sieht der weitere Zeitplan aus?

Bezeichnung: Roadmap to the Implementation of GS1 DataMatrix Barcodes on Pharmaceuticals in Canada

Zuständige Behörde: Canadian Institute for Safe Medication Practices (ISMP), Canadian Patient Safety Institute (CPSI)

Produkte: Alle pharmazeutischen Produkte

Code-Typ: GS1-2D DataMatrix mit Global Trade Item Number (GTIN)

Aggregation: Aggregation ist nicht verpflichtend

Welche Ziele werden verfolgt?

Laut dem GS1 Dokument zur Einführung der DataMatrix Barcodes in Kanada sind medizinische Fehler die dritthäufigste Todesursache in Nordamerika. Zudem hat die COVID-19-Pandemie die Schwachstellen innerhalb der globalen Gesundheitssysteme und Lieferketten aufgezeigt. Das Implementieren einer übersichtlichen Medikamentennachverfolgung soll helfen, die Probleme zu beheben. Folgende Punkte sollen durch die Serialisierung von Arzneimitteln in Kanadaermöglicht werden:

Verringerung der medizinischen Fehler und Verbesserung der Patient:innenfürsorge
Nachverfolgbarkeit für jedes Produkt bis hin zum Bedside Scanning und den Patienenakten
Chargenbezogene Produktrückrufe
Vermeidung von Risiken und unnötigem Verbrauch von Ressourcen, die für die Neuetikettierung von Barcodes auf der primären und sekundären Verpackungsebene bestimmt wären
Prognosedaten zur Vermeidung von Engpässen
Prädiktive Analytik für klinische Ergebnisse und wertorientierte Beschaffung
Einsicht in die Lieferkette für das Bestandsmanagement
Verhinderung, dass betrügerische oder qualitativ minderwertige Produkte in die kanadische Lieferkette gelangen

Einordnung der Pharmazeutika

Die Pharmaserialisierung in Kanada soll alle Pharmazeutika betreffen, während sie in vielen Ländern nur auf verschreibungspflichtige Medikamente ausgerichtet ist. In Kanada werden die Arzneimittel in vier verschiedene Gruppen namens „Schedules“, unterteilt.

Schedule I: Hierunter fallen verschreibungspflichtige Medikamente, welche von Apotheker:innen nach ärztlicher Diagnose an Patient:innen vergeben werden. Sie dürfen ausschließlich in einer kontrollierten Umgebung verkauft werden und werden von den einzelnen Provinzen definiert. Gemeint sind hiermit in der Regel Apotheken.
Schedule II: Diese Medikamente benötigen kein Rezept, müssen aber von Apotheker:innen ausgehändigt werden. Daher dürfen sie nicht frei in einer Ladenfläche zur Verfügung stehen, sondern sind außerhalb der Reichweite der Öffentlichkeit zu lagern.
Schedule III: Sie sind ebenfalls ohne Rezept erhältlich und müssen nicht außerhalb der Reichweite von Kund:innen gelagert sein. Sie können auch in frei zugänglichen Regalen innerhalb der Apotheken gelagert werden, sodass sie im Verkauf letztendlich der Supervision der Apotheker:innen unterliegt.
Unscheduled: Diese Medikamente können ohne Supervision verkauft werden, sind also auch im regulären Handel erhältlich. Sie beinhalten lediglich eine Gebrauchsanweisung.

Timeline

Auch in Kanada wird die Pharmaserialisierung in mehreren Schritten implementiert. Die Timeline ist dreigeteilt und sieht einzelne Compliance-Daten für Hersteller, Händler und Apotheken vor.

Hersteller: 31. Dezember 2021
Händler: 31. Dezember 2023
Apotheken: 31. Dezember 2025

Die Ansprüche an diese Stakeholder unterscheiden sich ebenfalls. Hersteller sind für das Anbringen der GS1 DataMatrix an das primäre und sekundäre Verpackungslevel und die Zuweisung einer permanenten GTIN verantwortlich. Außerdem müssen sie der Ebene der Verwendungseinheit eine GTIN zuweisen und, wenn möglich, kennzeichnen sowie einen GS1-128 Code auf der Kartonebene mit optionaler GS1 DataMatrix aufbringen. Die Deadline der Hersteller ist zudem um bis zu zwei Jahre, auf den 31. Dezember 2023, verlängerbar. Im Gegenzug müssen Händler in der Lage sein, diese Codes ordnungsgemäß einzuscannen, die Waren zu lagern und die Daten in einem Enterprise Resource Planning (ERP) System zu hinterlegen. Hauptbestandteil der Anforderungen an die Händler ist die Verfügbarkeit des notwendigen Equipments. Eine ähnliche Aufgabe haben die Apotheken. Sie müssen ebenfalls in der Lage sein die verschiedenen Codes zu scannen und die Medikamente zu lagern. Zusätzlich zum ERP müssen sie die Daten in elektronischen Gesundheitsakten und Produkt-Portfolio-Management-Systemen einfügen.

Anforderungen an den Code

Da die Pharmaserialisierung in Kanada durch einen engen Austausch mit GS1 entsteht, ähneln die Anforderungen an den Code stark anderen Serialisierung-Vorschriften. Auf Einzel- oder Bündelebene ist eine GS1 DataMatrix vorgeschrieben, die eine Global Trade Item Number (GTIN), Verfallsdatum und Chargennummer enthält. Eine Seriennummer ist nicht verpflichtend, wird jedoch empfohlen. Bei der Kartonebene ist ein GS1-128 Barcode Pflicht, ebenfalls mit GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer und optionaler Seriennummer. Dazu kommt eine freiwillige GS1 DataMatrix mit den gleichen Daten. Da in Zukunft nur noch die 2D DataMatrix Anwendung finden soll, werden die Stakeholder somit darauf vorbereitet. Eine Aggregation ist nicht vorgesehen.

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[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Oktober 2023)