Die Europäische Kommission hat im Oktober 2023 die Übergangsfrist für die Einführung der EUDAMED verlängert. Ursprünglich sollte das System im zweiten Quartal 2024 vollständig funktionsfähig sein. Dieser und weitere Termine wurden nun um drei Jahre verschoben.
Eine offizielle Begründung hat die EU nicht veröffentlicht. Jedoch ist seit einiger Zeit bekannt, dass die Benannten Stellen überlastet sind, was sich auf die Operationalität der Hersteller auswirkt. Außerdem wurde die Komplexität einiger Module womöglich unterschätzt. Die Verlängerung der EUDAMED Übergangsfristen wird sich besonders auf die Hersteller auswirken.
Die wichtigsten Daten
Neben dem Termin für die volle Funktionalität wurden die Termine für die verpflichtende Nutzung der sechs Module verschoben. Die Timeline sieht damit wie folgt aus:
| Alter Termin | Neuer Termin | |
| EUDAMED volle Funktionsfähigkeit | Q2 2024 | Q2 2027 |
| Verpflichtende Nutzung der Actor, Market Surveillance, Vigilance, und Clinical Investigation/Performance Studies Module | Q4 2024 | Q4 2027 |
| Verpflichtende Nutzung der UDI/Medical Devices Registration und Certificates/Notified Bodies Module | Q2 2026 | Q2 2029 |
Der Plan der EU sieht vor, die ersten fünf Module bis zum zweiten Quartal 2024 fertigzustellen. Darunter fallen: Actor, Market Surveillance, Vigilance, UDI/Medical Devices Registration und Certificates/Notified Bodies. Anschließend wird das Clinical Investigation/Performance Studies Modul bis zum Anfang des dritten Quartals 2026 fertiggestellt. Parallel sollen die ersten fünf Module einem Audit unterzogen werden. Das Audit für das letzte Modul, sowie ein Audit aller Module in Zusammenarbeit, findet ein halbes Jahr nach seiner Fertigstellung statt (Q4 2026-Q1 2027). Im Anschluss folgt die Veröffentlichung eines offiziellen Berichts der EU und eine sechsmonatige Übergangsphase. Danach beginnt die verpflichtende Nutzung der ersten vier Module (Q4 2027), gefolgt von einem 18-monatigen Übergang für die letzten zwei (Q2 2029).
Gründe für die Verlängerung der EUDAMED Übergangsfristen
Die Verlängerung der Übergangsfrist ist auf verschiedene Faktoren zurückzuführen. Dazu gehören hauptsächlich die Überlastung bei den Benannten Stellen und die Entwicklungszeit der sechs EUDAMED Module.
- Probleme mit den Benannten Stellen: Die Benannten Stellen, welche für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind, kämpfen mit Problemen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Darin vorgesehen war ein Revalidierung der Benannten Stellen selbst, sowie eine erneute Prüfung von circa 24.000 Produkten mit MDD-Zulassung. Schaut man zudem in die Datenbank für Benannte Stellen der EU, findet man lediglich 40 Eintragungen mit Zulassung für die MDR. Im Vergleich dazu, waren es im Jahr 2013 noch 75 Stellen unter der MDD. Durch die Diskrepanz entstanden Wartezeiten für die Re-Zertifizierung vieler Medizinprodukte. Im Umkehrschluss fiele es den Herstellern hier ohne Eigenverschulden schwer, ihre Produkte ordnungsgemäß in der der EUDAMED einzutragen.
- Längere Entwicklungszeit der Module: Ursprünglich sollte die EUDAMED bereits im Mai 2020 voll funktionsfähig sein. Dieser Termin wurde allerdings verschoben und eine gestaffelte Veröffentlichung der einzelnen Module geplant. Die volle Funktionsfähigkeit wurde damit für Ende 2023 angesagt. Nun ist dieser Termin erneut verschoben worden. Wirft man einen Blick auf die Timeline der EU fällt auf, dass das Clinical Investigation/Performance Studies erst im Anschluss an die anderen Module entwickelt werden soll. Im Anbetracht der vorherigen Verschiebungen, liegt es nahe, dass die EU mit einer Komplexität, wie sie die EUDAMED vorweist, nicht gerechnet hat.
Leider fehlt jedoch eine transparente Kommunikation der EU-Kommission. Anstatt offen und klar zu begründen, wie es zu den Verlängerungen kommt, werden Hersteller und zukünftige Nutzer:innen vor vollendete Tatsachen gestellt. Eine erneute Verschiebung wäre damit nicht undenkbar.
Auswirkungen für Medizinprodukte Hersteller
Die Verlängerung der Übergangsfrist hat verschiedene Auswirkungen für Hersteller von Medizin-Produkten. Sie sind jedoch nicht zwangsläufig negativ. Aufgrund der Verschiebung haben sie jetzt mehr Zeit, sich an die neuen Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung und des EUDAMED-Systems anzupassen. Dies betrifft insbesondere die folgenden Bereiche:
- Registrierung von Medizinprodukten und Benannten Stellen im EUDAMED-System
- Einreichen von Daten für klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Einrichtung eines Systems zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
Die Verlängerung der Übergangsfrist verringert zudem den Stress für Hersteller, welche die neuen Anforderungen nur mit einem großen Kraftakt bis zum ursprünglichen Termin hätten umsetzen können. Das kann besonders bei kleinen und mittelständischen Unternehmen zutreffen. Da sie weniger personelle Ressourcen haben und die MDR komplexer ist als viele ahnen konnten, rückte sie in den Prioritäten womöglich nach hinten.
Die Verlängerung der EUDAMED Übergangsfrist ist eine gute Nachricht für Hersteller aus der MedTech-Branche. Die MDR und ihre Datenbank sollten trotzdem nicht vernachlässigt werden. Auch wenn die verpflichtende Nutzung der EUDAMED noch in ferner Zukunft scheint, ist es wichtig gut vorbereitet zu sein. Das zeigt nicht zuletzt die Überforderung der EU mit ihrem eigenen System.
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Alle wichtigen Infos zu den Übergangsfristen der MDR finden sie auch auf unserer Website.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: November 2023)