EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Sie wurde im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) eingeführt. Hersteller registrieren hier ihre Produkte und hinterlegen alle dazugehörigen relevanten Daten wie Zertifikate und Studien. Patient:innen können dank dieser Datenbank leicht an Informationen über die von ihnen verwendeten Medizinprodukte gelangen, was zu mehr Transparenz führt. Volle Funktionsfähigkeit soll die EUDAMED dabei im Jahr 2027 erlangen und ihre vollständige Nutzung wird für die Hersteller zwei Jahre später verpflichtend. Um Nutzenden den Umgang mit der Datenbank bis 2029 näherzubringen, veröffentlicht die Europäische Kommission regelmäßig EUDAMED User Guides.
Seit der Freischaltung des ersten Moduls hat die EU-Kommission neun verschiedene User Guides veröffentlicht. Darin werden die einzelnen Schritte in Form von Screenshots dargestellt. Die Hilfestellungen werden dabei in die Kategorien Akteure, Module und Datenaustausch unterteilt. Im folgenden Artikel möchten wir die einzelnen User Guides vorstellen.
Akteure
Bislang wurden EUDAMED User Guides für die Akteur-Validierung für die zuständigen Behörden veröffentlicht, außerdem für die Rollen der Benannten Behörden, für Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen. Die Kategorie dreht sich um das Erstellen des korrekten Benutzerprofils für die jeweiligen Rollen. Daher beginnen diese User Guides einheitlich mit der Erstellung eines Accounts in der EUDAMED.
Akteur-Validierung für zuständigen Behörden
Dieser EUDAMED User Guide bietet einen umfassenden Überblick über den Validierungsprozess für zuständige Behörden. Er deckt alles ab, vom Starten und Beenden einer EUDAMED-Sitzung bis hin zur Validierung von Zugangsanfragen zur Akteur-Registrierung. Außerdem ist dargestellt, wie zuständige Behörden den korrekten Zugang zur EUDAMED anfragen. Ein weiteres Augenmerk wird außerdem auf die verschiedenen User Rollen gelegt. Teil davon sind die hierarchischen Verhältnisse von Local Actor Administrator (LAA), Local User Administrator (LUA), Validator und Viewer.
Benannte Behörden
Der Leitfaden für Benannte Behörden soll ihnen helfen zu verstehen, wie die EUDAMED-Plattform für ihre speziellen Aufgaben zu nutzen ist. Als erstes skizziert er den Validierungsprozess für das erste LAA-Konto einer Benannten Stelle. Weiterhin geht er auf das Management von Zugriffsanfragen von internen Benutzer:innen und die Aussetzung oder den Entzug von Zertifikaten ein. Die Suche von abgelehnten oder zurückgezogenen Zertifikaten ist ebenfalls erklärt.
Wirtschaftsakteure
Der Guide für Wirtschaftsakteure beschreibt detailliert, wie das Modul zur Registrierung von Nutzer:innen verwendet wird. Er behandelt zudem Verwaltung und Zugang von Benutzer:innenaccounts und ihre jeweiligen Rollen. Auch die Registrierung von Wirtschaftsakteuren außerhalb der EU wird behandelt. Dieser Leitfaden ist vor allem für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System- oder Behandlungseinheit nützlich, die ihre Produkte in EUDAMED registrieren möchten.
Benannte Stellen
Der EUDAMED User Guide für Benannte Stellen ist der kürzeste in der Kategorie der Akteure. Er enthält Anweisungen, wie sie Zugang zur EUDAMED-Plattform erhalten können. Er deckt alles ab, vom Starten und Beenden einer EUDAMED-Sitzung bis zum Verständnis von Benutzerprofilen und Zugangsberechtigungen.
Module
In dieser Kategorie sind Guides in Korrespondenz zu den sechs Modulen der EUDAMED zu finden. Mit Benannten Stellen und Zertifikate, Legacy Devices und UDI-Devices stehen bislang jedoch erst drei verschiedene Dateien zur Verfügung. Die zwei Letzten beschäftigen sich zudem beide mit dem UDI-Registrierungsmodul.
Legacy Devices
Der Leitfaden für Legacy Devices enthält detaillierte Anweisungen dazu, wie sie in der EUDAMED identifiziert, registriert und gemanagt werden können. Er deckt alles ab, von der Erstellung der Identifikationsdetails für ein Legacy Device bis hin zur Verwaltung der Produktinformationen.
Benannte Stellen und Zertifikate
Hierin wird ein Überblick über den Registrierungsprozess von Zertifikaten in der EUDAMED geboten. Der Guide beinhaltet eine Vorstellung der verschiedenen Zertifikatarten nach MDR und IVDR. Außerdem wird gezeigt, wie man ein ausgestelltes, beziehungsweise ein abgelehntes, Zertifikat registriert und updatet. Auch deren Management und das Management von Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist hier zu finden.
UDI-Devices
Der UDI-Devices User Guide stellt die Registrierung und das Management von Medizinprodukten und System- oder Behandlungseinheit dar. Er geht detailliert darauf ein, wie Basis-UDI-DIs und UDI-DIs für die jeweiligen Produkte in der EUDAMED eingepflegt werden. Inbegriffen ist die Erstellung von Identifizierungsdetails, bis hin zur Verwaltung der Geräteinformationen. Die Suchfunktion des Moduls inklusive diverser Filter werden ebenfalls erklärt.
Datenaustausch
In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Upload-Möglichkeiten vorgestellt.
Richtlinien zum Datenaustausch
Die „Richtlinien zum Datenaustausch“ bieten einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arten der Dateneingabe. Der Leitfaden hilft, die ideale Lösung für die Bedürfnisse der Nutzer:innen zu finden. Vorgestellt werden der manuelle Upload über die EUDAMED-Benutzer:innenoberfläche, der XML-Bulk-Upload und die Machine-to-Machine Lösungen.
Machine-to-Machine
Dieser User Guide konzentriert sich ausschließlich auf den Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M) für die EUDAMED. Teil dieser Richtlinie sind der generelle Aufbau einer M2M-Anbindung, die Nutzungsvoraussetzungen, das Onboarding sowie der Prozess des Datenaustausches. Des Weiteren wird ein Tipp abgegeben, ab wie vielen Produkten sich die jeweiligen Upload-Varianten lohnen.
Die Komplexität der EUDAMED ist kein Geheimnis. Daher sind die neun User Guides der Europäischen Kommission eine willkommene Hilfe für ihre Nutzer:innen. Sie dienen als Einstieg, können jedoch nicht alle Facetten der Medizinprodukt-Datenbank abdecken. So gibt es für vier der sechs Module bislang keine Leitfäden. Es bleibt also noch abzuwarten, ob in Zukunft weiter EUDAMED User Guides folgen werden.
Alle bisherigen Guides können unter diesem Link eingesehen werden.
[Disclaimer]
Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2024)