Das Ziel von Track & Trace-Systemen ist die Nachverfolgung von gefälschten Medikamenten. In vielen Teilen der Welt ist dieses Vorgehen bereits Praxis. Wie zum Beispiel in der EU oder den USA. Das TRVST-System ist eine Initiative der UNICEF u.a. und soll langfristig den Handel mit gefälschten und minderwertigen Medikamenten einschränken und so die Patient:innensicherheit in einkommensschwachen Ländern erhöhen.

Anders sieht es in Ländern ohne Track & Trace-Systeme aus. Laut der World Health Organization sind circa 10% der medizinischen Produkte in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen entweder gefälscht oder von minderwertiger Qualität. Das sind oft auch die Länder, in denen es keine Regularien zu Medikamentenverfolgung gibt. TRVST (Traceability and Verification System) soll hierbei helfen.

Was ist das TRVST-System?

Im Zuge dieses erhöhten Aufkommens von Fälschungen während der COVID-Pandemie machte es sich die Verification & Traceability Initiative (VTI) zur Aufgabe dagegen anzugehen. Bestehend aus verschiedenen Organisationen wie UNICEF, der Bill & Melinda Gates Foundation oder der World Bank, hat die VTI eine Datenbank namens Global Trust Repository (GTR) eingeführt. Hierin werden Daten zur Validierung der Echtheit von Impfungen, Medikamenten und anderen Medizinprodukten gespeichert. Das Traceability & Verification System for Health Products, oder TRVST, ermöglicht die Validierung der Daten, und besteht aus fünf Elementen:

1. Standard-Interface für Verbindung zu den Herstellern
2. Global Trust Repository (GTR)
3. Smartphone-App zur Verifikation vor Ort
4. TRVST Dashboard
5. TRVST Schnittstelleninterface für die Verifikation und Nachverfolgung bei den nationalen Systemen

Produktdaten werden an die Programmierschnittstelle (API) des GTR gesendet oder mithilfe einer ergänzenden, kostenlosen Verifizierungs-App (die bereits im Einsatz ist) gescannt. Eigens dafür implementierte nationale Systeme können so Bewegungen entlang der Lieferkette nachvollziehen. Die Datenbank unterstützt die durchgängige Rückverfolgbarkeit aller Impfstoffe, HIV-, Tuberkulose- und Malariamittel sowie anderer Gesundheitsprodukte. Für die Nachverfolgung verwendet das TRVST-System die gängigen GS1 Standards. Das Abrufen von digitalen Beipackzetteln soll ebenfalls ermöglicht werden. Dank der VTI wird auch die Entwicklung in den Ländern unterstützen, die sich bereits um die Verifizierung und Rückverfolgbarkeit bemühen. Sowohl der GTR als auch die Verifizierungs-App sind Optionen in der Bandbreite der von der WHO empfohlenen Länderansätze zum Schutz der Patientensicherheit.

Bislang ist TRVST jedoch nur darauf ausgelegt, die Lieferkettendaten von gespendeten Produkten zu verifizieren. Ob eine umfassendere Nachverfolgung zu einem späteren Zeitpunkt ermöglicht wird, ist noch nicht klar.

Die Auswirkungen von gefälschten Medikamenten

In vielen Teilen der Welt ist dieses Vorgehen bereits Praxis. Mit der Falsified Medicines Directive (EU-FMD) hat die Europäische Union eine dementsprechende Regularie in 2013 verabschiedet. In den Vereinigten Staaten war es die Drug Quality and Security Act (DSCSA) ebenfalls im Jahr 2013. Die gemeldeten Fälschungen in diesen Ländern sind vergleichsweise sehr gering. Dank den Regularien kommen verdächtige Medikamente erst gar nicht auf den Markt, da sie ohnehin schnell aus dem Verkehr gezogen werden. Nach Schätzungen kosten gefälschte und minderwertige Medikamente einkommensschwache Länder um die 30 Milliarden Dollar jährlich. Global sollen es über 200 Milliarden Dollar sein.

Ein Beispiel für die Auswirkungen von diesen Medikamenten betrifft die Behandlung von Lungenentzündungen. Es wird geschätzt, dass jährlich bis zu 169.000 Kinder im Alter unter fünf, während der Behandlung mit diesen Medikamenten, an der Krankheit sterben. In Verbindung mit der Behandlung von Malaria sind es bis zu 116.000 Tode. Zusätzlich entstehen Kosten von ca. 38,5 Millionen Dollar aufgrund von Komplikationen mit gefälschten und minderwertigen Medikamenten.

Das Problem mit gefälschten Medikamenten wurde auch während der COVID-Pandemie deutlich. Weltweit herrschte ein riesiger Bedarf, die Versorgung kam mit der Produktion jedoch nicht hinterher, dies machte sich besonders in Afrika bemerkbar. Im südlichen Afrika wurden allein zwischen Juli und August 2021 gefälschte Produkte im Wert von 3,5 Millionen Dollar beschlagnahmt. Darunter befanden sich Masken, COVID-19 Tests und Impfungen. Diese Fälschungen stellen eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.

Welche Vorteile entstehen durch TRVST?

Die durch das TRVST-System entstehenden Vorteile sind eindeutig. Die Bewegungen entlang der Lieferkette werden sichtbar, was dazu beiträgt ihre Effizienz zu erhöhen. Regierungsbehörden werden zusätzlich unterstützt und konzentrierte Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen, indem der Fluss von gefälschten Gesundheitsprodukten in die nationalen Lieferketten verhindert wird. Hierdurch wird eine Verbesserung der Patient:innensicherheit erlangt, welche im absoluten Mittelpunkt der Bemühungen steht. Die Einführung dieses Projekts hat jedoch einen weiteren großen Vorteil. Es schafft die Voraussetzungen für die Implementierung von nationalen Track-&-Trace-Systemen in den teilnehmenden Nationen. In Zukunft könnten so Produktrückrufe vereinfacht, Arzneimittelengpässe verhindert und die Pharmakovigilanz verbessert werden.

Welche Länder machen mit?

Es gibt vier Phasen, welche den Fortschritt der Diskussionen mit einzelnen Ländern kennzeichnen. Jene in der fortgeschrittensten Gruppe 1 sind dabei oder haben das TRVST-System bereits implementiert. Darauf folgt die Gruppe 2, in der ein Teilnahmeinteresse bestätigt wurde und die Implementierung eingeleitet wird. Gruppe 3 stellt die Länder dar, in denen bereits Gespräche mit den relevanten Behörden geführt oder geplant wurden. Mit Gruppe 4 besteht Kontakt, es fanden jedoch noch keine Gespräche statt.

Gruppe 4	Gruppe 3	Gruppe 2	Gruppe 1
1. Burkina Faso 2. Kamerun 3. Kenia 4. Namibia 5. Sierra Leone 6. Südsudan 7. Togo 8. Uganda 9. Zimbabwe 10. Burundi 11. Pakistan 12. Côte d’Ivoire 13. Benin	1. Ghana 2. Äthiopien 3. Ägypten 4. Philippinen 5. Indien 6. Sambia 7. Senegal	1. Nepal 2. Malawi 3. Liberia 4. Tansania 5. Madagaskar 6. Botswana	1. Nigeria 2. Rwanda

Die Verification & Traceability Initiative versucht mit dem TRVST-System die Patient:innensicherheit in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zu erhöhen. Es bleibt also zu hoffen, dass sich weitere Länder diesem Vorhaben anschließen. Die Auswirkungen und Folgen von gefälschten und minderwertigen Medikamenten sind nämlich besonders für die Länder mit einer schwachen Gesundheitsinfrastruktur verheerend.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juli 2024)