Globalisierung und die nationalen Bestrebungen Medikamente sicherer zu machen und Fälschungen aus der legalen Lieferkette auszuschließen, stellt Pharmahersteller vor großen Hürden. Sie müssen zahlreichen unterschiedlichen Pharmaregularien entsprechen, je nachdem, in wie viele Märkte sie ihre Produkte liefern. Um dem entgegenzuwirken, gibt es globale Bestrebungen, Regularien und Standards in der Pharmaindustrie zu vereinheitlichen. Die Harmonisierung von Pharmaregularien kann zur Arzneimittelsicherheit beitragen und Probleme wie Lieferengpässe und erhöhte Kosten vermeiden.

Weltweit arbeiten verschiedene Akteure an der Harmonisierung von Pharmaregularien. Durch die Harmonisierung können doppelte Arbeit, erhöhte Kosten für klinische Studien und Verzögerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln reduziert werden. Dies führt zu schnelleren und kostengünstigeren Prozessen, was letztlich vorteilhaft für die Patient:innen ist.

Organisationen, die sich für die Harmonisierung einsetzen

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) setzt sich unter anderem für die Harmonisierung von regulatorischen Prozessen und Standards im Gesundheitswesen ein. 
Das Ziel der Harmonisierung ist es, diese zwischen verschiedenen Ländern und Regionen zu vereinheitlichen. So soll die Effizienz verbessert und der Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten erleichtert werden.

Die WHO arbeitet mit verschiedenen regulatorischen Netzwerken zusammen, um die Harmonisierung von Pharmaregularien zu fördern. Diese Netzwerke bestehen aus nationalen und internationalen Regulierungsbehörden, die gemeinsame Standards und Richtlinien entwickeln und umsetzen. Die WHO unterstützt zudem Initiativen und Projekte, die auf die Harmonisierung abzielen. Dazu gehören Schulungen, Workshops und technische Unterstützung für Regulierungsbehörden.

Eine wichtige Rolle bei der Harmonisierung internationaler Pharmaregularien spielt auch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Seit 1990 arbeiten sie daran, bei zunehmender Globalisierung, die Sicherheit und Zugänglichkeit von Medikamenten weltweit zu gewährleisten. Dazu fördern sie die internationale Zusammenarbeit und den Austausch unterschiedlichster Akteure und geben wichtige Richtlinien für Sicherheit, Qualität und Effizienz heraus.

Die Vorteile von Harmonisierung

Die weltweiten Vereinheitlichungsbestrebungen haben zahlreiche Vorteile, die sowohl der Pharmaindustrie als auch den Patient:innen zugutekommen.

So kann zum Beispiel die Zulassung von Arzneimitteln effizienter gemacht werden. Harmonisierung führt zu weniger Doppelarbeit und schnelleren Genehmigungsverfahren, was die Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung neuer Produkte reduziert. Die Vereinheitlichung fördert zudem die Zusammenarbeit zwischen internationalen Regulierungsbehörden, was zu einer besseren Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln führt. So kann auch Lieferengpässen besser entgegengewirkt werden. Außerdem profitieren Pharmaunternehmen von klareren und einheitlicheren Richtlinien, was die Planung und Durchführung von Arzneimittelzulassungen/Markteinführungen erleichtert.

Schwierigkeiten bei der internationalen Harmonisierung von Pharmaregularien

Trotz der zahlreichen Vorteile gibt es einige Hürden, die die Harmonisierung auf globaler Ebene erschweren. Dazu zählen unter anderem die kulturellen und ethischen Unterschiede in den einzelnen Ländern oder Regionen, die zu abweichenden Erwartungen gegenüber Anforderungen und Zielen von Regularien führen. Zudem fehlt es in einigen Ländern an Ressourcen und Expertise, um sich an internationale Standards anzupassen. Auch die technologische Infrastruktur spielt eine entscheidende Rolle. Hier gibt es große regionale Differenzen. Zum Beispiel, was die Verfügbarkeit von Internet im ländlichen Raum angeht. Dies hatte einen Einfluss auf die Ausgestaltung der russischen Pharmaregularien. Hier wurde zusätzlich ein Crypto-Code eingeführt, um eine Möglichkeit zur Verifizierung ohne verlässlichen Zugang zum Internet zu gewährleisten.

Aktuelle Entwicklungen

Die Europäische Kommission hat 2023 ein umfassendes Pharmapaket vorgestellt, das darauf abzielt, die Arzneimittelversorgung in der EU zu verbessern und die Autonomie der EU in diesem Bereich zu stärken. Diese Reformen sollen die Regulierung agiler und flexibler gestalten, was auch indirekt zur Harmonisierung beitragen würde. Durch die EU-FMD ist die EU auf einem guten Weg in der Harmonisierung, da so eine Vielzahl an Ländern schon nach den gleichen Standards arbeitet.  

Die GS1 hat eine „Healthcare Strategy“ entwickelt, an der sie zwischen 2023 bis 2027 intensiv arbeiten möchte. Dabei konzentrieren sie sich auf sieben Bereiche: Bereitstellung von Standards, Verpackungsidentifikation, Interoperabilität bei der Implementierung, aufstrebende Technologien, Ein-Barcode-Lösung, internationale Steakholder und Lösungspartner. Die GS1 möchte zukünftig eine harmonisierte Umsetzung globaler Standards in geschäftlichen und klinischen Prozessen erreichen, die zum Nutzen der Patient:innen Interoperabilität, Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung umsetzt.

Der technologische Fortschritt erhöht allgemein die Möglichkeiten für Harmonisierung. Denn fortschreitende Digitalisierung und der steigende Einsatz von Künstlicher Intelligenz vereinfachen die internationale Zusammenarbeit.