Produkte, wie wir sie im Laden kaufen, sind üblicherweise in einem Karton, in einer Plastikfolie, in Dosen oder Flaschen erhältlich. Hierbei handelt es sich um die Primärverpackung. Es ist die Verpackung, die das Produkt direkt umgibt. Für einen leichteren Transport werden Primärverpackungen in einer größeren Verpackung zusammengefasst, beispielsweise in einer Weinkiste. Diese Ebene nennt man Sekundärverpackung. Möchte man mehrere Sekundärverpackungen transportieren, kann man sie auf einer Palette zusammenfassen. Damit befinden wir uns bei der Tertiärverpackung. Meistens gelangen Produkte so von Großhändlern zu Einzelhändlern. Diesen Vorgang nennt man Aggregation. Hierbei entsteht eine „Eltern-Kind-Beziehung“ zwischen den einzelnen Ebenen. Das heißt, durch die Verknüpfung der Serialisierungsinfos auf den verschiedenen Ebenen, wird die Zusammengehörigkeit von z.B. Chargen abgebildet.

In der Pharmaindustrie ist es in der Regel die Primärebene, auf welcher ein Produkt serialisiert wird. Geht man eine Verpackungsstufe höher, spricht man von der Aggregation. Während die Serialisierung auf den meisten Märkten bereits gang und gäbe ist, ist die Aggregation oft nicht verpflichtend. Sie kann jedoch einen großen Teil zur Sicherheit der Supply Chain und der Patient:innen leisten. Welche Vorteile sie hat, welche Herausforderungen dadurch entstehen und wie die Zukunft der Aggregation aussieht erfahren Sie im folgenden Artikel.

Vorteile durch Aggregation

Die Aggregation bietet zahlreiche Vorteile. Zum einen verbessert sie die Effizienz der Lieferkette, da eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte ermöglicht wird. Das führt zu einer Erhöhung der Sicherheit für die Endverbraucher:innen. Darüber hinaus ist es ein weiterer Schritt, der Fälschungen in der Supply Chain verhindern kann. Mit der Aggregation haben Hersteller die Möglichkeit, Rückrufe effizienter zu gestalten. Anstatt die Produkte nur an den einzelnen Primärverpackungen identifizieren zu können, besteht hier die Möglichkeit auch auf Sekundär- und Tertiärebene einzugreifen.

Wenn ein bestimmtes Medikament zurückgerufen werden muss, ermöglicht die Aggregation eine schnelle Identifizierung der betroffenen Chargen. Dabei ist zu bedenken, dass laut einem Bericht der Healthcare Distribution Alliance allein in den USA jährlich fast 60 Millionen Einheiten von Medikamenten zurückgerufen werden. Bezogen auf diese Dimensionen kann durch Aggregation eine Menge Zeit und Geld eingespart werden. Sodass mithilfe der Rückverfolgung anhand von Verifizierung und Reporting die Sicherheit, entlang mehrerer Schritte der Lieferkette, verbessert werden kann.

Welche Herausforderungen entstehen durch Aggregation in der Pharmaindustrie?

Trotz der vielen Vorteile bringt die Aggregation auch Herausforderungen mit sich. Dazu gehört die Notwendigkeit einer genauen Planung und Durchführung. Die Einführung eines neuen Systems wie der Aggregation nimmt großen Einfluss auf die bestehenden Workflows. Eine Vielzahl an weiteren Serialisierungscodes müssen erstellt, gedruckt und gescannt werden. Diese zusätzlichen Arbeitsschritte kosten Zeit und damit Geld. In welchem Verhältnis diese Kosten zu den möglichen Einsparungen steht ist leider nicht bekannt.

Eine weitere Herausforderung ist die generelle Implementierung neuer Technologien. Wenn ein Pharmaunternehmen beispielsweise ein Aggregationssystem einführen möchte, müssen Mitarbeitende entlang der Supply Chain in der Nutzung geschult werden. Im ersten Moment kann die Produktivität darunter leiden, was sich mit der Zeit jedoch wieder legt.

In welchen Ländern ist die Pharma-Aggregation verpflichtend?

Trotz ihrer Vorteile für die Sicherheit der Supply Chain ist die Aggregation erst in vergleichsweise wenigen Ländern verpflichtend. Stetig kommen jedoch weitere hinzu. In den folgenden Ländern ist die Aggregation momentan notwendig:

Türkei (2014)	Ägypten (2019)	Saudi-Arabien (2020)
Russland (2020)	Katar (2021)	Indien (2021)
Brasilien (2022)	Bahrain (2022)	China (2022)
Vereinigte Arabische Emirate (2022)	Malaysia (2023)	USA (2023)

Diese Länder planen die Einführung von Aggregation:

Kasachstan

Indonesien

Usbekistan

Wie sieht es in der Zukunft aus?

Die Zukunft der Aggregation in der Pharmaindustrie sieht vielversprechend aus. Auf vielen großen Märkten ist sie bereits verpflichtend und auf weiteren Märkten steht sie in den Startlöchern. Mit der Weiterentwicklung von Technologie und der zunehmenden Digitalisierung entstehen Möglichkeiten, die Aggregation weiter auszubauen. Dies wird dazu beitragen, die Effizienz und Sicherheit in der Lieferkette noch weiter zu verbessern und die Aggregation für Gesetzgeber attraktiver zu machen.

In Zukunft könnten wir beispielsweise eine noch stärkere Automatisierung der Aggregationsprozesse erwarten. Mit fortschrittlichen Technologien wie Künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen könnten Pharmaunternehmen in der Lage sein, ihre Prozesse stark zu optimieren und zu automatisieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Aggregation in der Pharmaindustrie eine wichtige Rolle spielt und in Zukunft vermutlich noch wichtiger wird. Sie bietet zahlreiche Vorteile, bringt aber auch Herausforderungen mit sich, die es zu bewältigen gilt. Mit der richtigen Planung und Durchführung kann die Aggregation einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patient:innensicherheit leisten. Es bleibt also abzuwarten, welche Länder mit einer verpflichtenden Aggregation nachziehen.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juni 2024)