Mit dem Fälschungsschutzgesetz, der Falsified Medicines Directive (EU-FMD), wurde der gesamten pharmazeutischen Industrie ein großes Digitalisierungsprojekt gesetzlich vorgeschrieben. Vom Hersteller, Lohnverpacker, über Markierungssystem- und Linienhersteller bis hin zu den Apotheken – alle waren eingebunden und mussten innerhalb weniger Jahre neue Prozesse, Systeme und Hardware in ihre Arbeit integrieren. Gleichzeitig wurde ein neuer Bedarf geschaffen: Es musste eine Software entwickelt werden, die in der Lage war, die gesetzlichen Anforderungen ab in Kraft treten der Regularie zu erfüllen. Gleichzeitig muss sie flexibel genug zu bleiben, um schnell und effektiv auf kurzfristige Änderungen, neue Gesetzgebungen und Anforderungen der Kunden reagieren zu können.

Als ein flächendeckendes und gesetzlich vorgeschriebenes Digitalisierungsprojekt einer ganzen Branche ist die EU-FMD bislang einzigartig in Europa. Bereits seit der Gründung hat tracekey deshalb auf agiles Arbeiten gesetzt, die gerade für das groß angelegte Serialisierungsprojekt der Pharmaindustrie bestens geeignet ist. Sie hat es uns ermöglicht unseren Kunden schnell eine Software bereitzustellen, mit der sie die Regularien erfüllen können und ermöglicht uns

• stets auf kurzfristige Anpassungen zu reagieren und
• schnell die Vorgaben anderer Märkte umsetzen zu können
• und gleichzeitig die Software immer weiter an die realen Bedürfnisse unserer Kunden anzupassen.

Was ist agiles Arbeiten?

Agiles Arbeiten basiert vor allem auf drei Säulen: hohe Flexibilität, Effizienz und schnelle Ergebnisse bzw. ein hoher Output. Ein festes Team arbeitet gemeinsam an einer Aufgabe. Die Entscheidungen werden im Team getroffen und es werden gemeinsam kleine Ziele festgelegt, die innerhalb eines klar definierten Zeitraums, genannt Sprint, erreicht werden können. Die Entscheidungen, welche Ziele gewählt und welche Aufgaben dafür bearbeitet werden müssen, werden von den Mitarbeiter:innen getroffen, nicht wie in konservativ organisierten Unternehmen von der Führungsetage.

Ein großes Projekt, wie zum Beispiel die Entwicklung einer Serialisierungssoftware für die Pharmaindustrie, wird dafür in zahlreiche kleine Projekte mit jeweils konkretem Ziel heruntergebrochen. Das Team fokussiert sich darauf, bereits ganz zu Beginn des Projektes eine erste funktionsfähige Version vom Endprodukt zu erschaffen. Dabei kann es sich sowohl um eine Serialisierungssoftware handeln als auch um eine neue Dienstleistung oder ein innovatives Kassensystem. Der Kunde kann auf diese Weise schnell mit etwas Konkretem arbeiten und gemeinsam mit dem Entwicklungsteam das Produkt nach und nach weiterentwickeln und anpassen. Die aktive Teilnahme des Kunden zählt ebenfalls zu einem wichtigen Eckpunkt des agilen Arbeitens.

Welche Vorteile hat Agilität im Gegensatz zum klassischen Projektmanagement?

Der Kunde und seine realen Bedarfe rücken durch das agile Arbeiten in den Vordergrund. Durch diese Methode ist es schwieriger einfach am Kundenwunsch vorbei zu entwickeln, da der Austausch zu jedem abgeschlossenen Projektschritt und anhand eines nutzbaren Produktes stattfindet. Im klassischen Projektmanagement bekommt der Kunde meist nur das Endresultat zu sehen. Das bringt aber oft Schwierigkeiten mit sich, da sich Anforderungen und Probleme meist erst bei der Benutzung zeigen. Veränderte Rahmenbedingungen, Ideen und neue Erkenntnisse können beim agilen Ansatz problemlos und ohne höheren Aufwand für das Entwicklungsteam umgesetzt werden. Wohingegen sie im klassischen Projektablauf erst hinterher erkannt und nachträglich umgesetzt werden können. Dies wiederum führt zu zusätzlicher Arbeit, höheren Kosten und zu einer geringeren Zufriedenheit auf beiden Seiten.

Auch im Team gestaltet sich das Projekt ganz anders. Beim hierarchisch organisierten Projektmanagement werden von oben Strategie, Prozess, benötigte Ressourcen und Ziel festgelegt. Hierarchische Strukturen und vordefinierte Prozesse lassen wenig Handlungsspielraum. Ein agil arbeitendes Team hingegen ist dynamisch, flexibel und anpassungsfähig. Ressourcen können je nach Projektstand neu verteilt, Ziele nachjustiert und Strategien angepasst werden. Das Team weiß genau, welche Fähigkeiten wann am besten zum Einsatz kommen und was es in einem bestimmten Zeitraum überhaupt erreichen kann. So bleibt Platz für innovative Lösungsansätze und die zielgerichtete Kommunikation steht im Vordergrund. Anstatt eine wichtige Strategie- oder Produktänderung zunächst über drei Ebenen absegnen lassen zu müssen, verantworten und planen agile Teams gemeinsam ihre Projekte und können dadurch flexibler und schneller reagieren.  

Warum wir uns für ein agiles Projektmanagement für die Pharmaindustrie entschieden haben

Die gesamte Organisationsstruktur von tracekey solutions wurde seit der Gründung nach dem Prinzip agiles Arbeiten konzipiert. Aber warum entscheidet sich ein Lösungsanbieter einer zu großen Teilen sehr klassisch organisierten Branche für einen agilen Projektansatz? Die Ausgangssituation der Pharmaindustrie, als klar wurde, dass sie eine Serialisierungslösung braucht, war auch die Basis für unsere Entscheidung für ein agil organisiertes SaaS-Unternehmen.

Die Pharmabranche in Europa besteht zwar auch aus multinationalen Konzernen, mehrheitlich handelt es sich aber um kleine und mittelständische Unternehmen, die weniger als 500 Mitarbeiter:innen beschäftigen. Egal welche Größe und welche personellen und finanziellen Ressourcen ein Unternehmen hat, alle müssen den gleichen Anforderungen entsprechen. Zudem war die Branche vor der Umsetzung der EU-FMD nicht flächendeckend digitalisiert. Das heißt, dass sowohl Kosten, Softwarehandhabung und Implementierungsaufwand entscheidende Aspekte in der Planung unseres SaaS-Angebots waren. Mit dieser Ausgangslage war es für uns wichtig, eine Software inklusive eines Service zu entwickeln, der

• weder hohe Implementierungskosten
• noch hohen Implementierungsaufwand mit sich bringt
• und genau darauf ausgerichtet ist, was KMU benötigen.

Eine große und sperrige Software zu entwickeln, welche zwar alle Eventualitäten und möglichen Bedarfe abdeckt, aber dabei ggf. schwierig zu bedienen oder unübersichtlich ist, kam nicht infrage. Damit geht nämlich ein hoher Zeitaufwand sowie eine kostenintensive Implementierung einher.

Das agile Projektmanagement hat es uns ermöglicht, in kurzer Zeit eine Serialisierungslösung zu entwickeln, die allen Grundanforderungen der Pharmaindustrie und der EU-FMD gerecht werden konnte und stets benutzerfreundlich sowie einfach zu implementieren war. Zugleich war sie von Anfang an darauf ausgerichtet, weiter zu wachsen, sich anzupassen und flexibel neue Anforderungen abzubilden.

Mit diesem Ansatz haben wir in den vergangenen neun Jahren zahlreiche Kunden überzeugen und viele neue Features und zusätzliche Lösungen entwickeln können. Wir haben ein Unternehmen aufgebaut, das sich stets flexibel den Markt- und Kundenanforderungen anpassen kann.

Große Digitalisierungsprojekte angehen

Das groß angelegte Digitalisierungsprojekt in der pharmazeutischen Industrie stellt einen Sonderfall dar. Die Branche ist aufgrund ihres hohen Einflusses auf die Gesundheit von Menschen und dem damit verbundenen Risiko stark reglementiert. Wenn wir Bilanz aus dem zurückliegenden Jahrzehnt ziehen wollen, dann lassen sich die Erkenntnisse trotzdem auch auf andere Branchen übertragen.

1. Standards helfen. Sie helfen dabei, neue Prozesse zu definieren und zu etablieren. Aber wir haben auch gelernt: Eine Überstandardisierung behindert die Etablierung von Prozessen.
2. (Gesetzliche) Anforderungen sind nicht statisch. Auch im Pharmabereich gab es schon nach der ersten Umsetzungsphase erhebliche Änderungen. Genauso kann es in klassischen Kundenprojekten laufen. Sodass auch die Software oder die SaaS-Lösung einem kontinuierlichen Anpassungsprozess unterliegt. Standardisierung hilft auch in diesem Fall. Gerade bei validierungspflichtiger Software können die Standardisierungen von Prozessen und Dokumenten den Ablauf für Entwicklung, Support und Kunden vereinfachen.
3. Die Anforderungen definieren das Tool-Set und nicht andersherum. Arbeiten gerade alle an Blockchain-Lösungen, muss das nicht heißen, dass es auch für das anstehende Digitalisierungsprojekt von Nutzen ist. Cloudsysteme eignen sich beispielsweise gut für digitale Supply Chains und die Einbindung verschiedener Akteure, wobei produktionsnahe Systeme oft on-premise betrieben werden.
4. Aufgabe, Ziel und Umfang eines IT-Systems sollten immer klar definiert sein. Oft schadet es, wenn beispielsweise ein ERP-System plötzlich Massendaten aus der Produktion verwalten soll. Eine klare Abgrenzung der Systeme wird durch die Klassifizierung in Level erreicht. Die fünf Level gehen vom Device Level (Level 1) bis zum externen Netzwerk (Level 5).

Ein positives Beispiel aus der Umsetzung der EU-FMD ist das Stakeholder Model. Anstatt länderübergreifend festzuschreiben, wie genau das Gesetz etabliert werden soll, wurde ein Stakeholder Model eingeführt. Der Gestaltungsspielraum hat dazu geführt, dass sich innerhalb der Länder eigene Organisationen etablieren konnten, die die Umsetzung der EU-FMD zeitgleich vorangetrieben haben. In Deutschland übernimmt beispielsweise die securPharm die Verantwortung als erste behördliche Stelle und stellt das System zur Verifizierung der Arzneimittel in den Apotheken.

Es lässt sich festhalten, dass agiles Arbeiten auf beiden Seiten für mehr Zufriedenheit sorgen kann. Selbstorganisierte Teams gehen Projekte eigenverantwortlich an. Ressourcen, Ziele und Output lassen sich so viel besser planen, als es bei einem hierarchisch organisierten Unternehmen möglich wäre. Zudem bleibt das Team durch die stetige Weiterentwicklung und frühen Erfolgserlebnisse motivierter. Auch die Kundenseite profitiert. Sie kann schneller mit einem Produkt arbeiten, im Alltag erproben, welche Funktionen notwendig sind und diese Erkenntnisse an die Teams weitergeben. So gehen Kundenwünsche und Produktentwicklung direkt ineinander über.

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