Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2021 in Kraft tritt und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an Datenmanagement werden auch Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinproduktenpflicht. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt.

Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst und durch eine gemeinsame Richtlinie ersetzt. Zusätzlich gibt es eine neue EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika, die erst 2022 in Kraft tritt.

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Mit der neuen Verordnung ändert sich für die Hersteller viel. Darunter fällt die veränderte Klassifizierung einiger Produkte und die Medizinprodukte müssen ähnlich der Arzneimittelserialisierung eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein. Diese Maßnahme soll vor allem der Post-Market-Surveillance dienen und Rückrufe erleichtern sowie Fälschungen leichter auffindbar machen. Deshalb bekommt jedes Medizinprodukt eine eindeutige Kennung, eine UDI (Unique Device Identifier) zugewiesen, die entsprechend in der EUDAMED-Datenbank hinterlegt werden müssen.

Die entsprechenden Daten werden über die Unique Device Identifier-Datenbank (UDID) ausgetauscht. UDI-Datenbank ist eine Komponente der EUDAMED Datenbank, in der die Daten bis Ende Mai 2020 hinterlegt sein müssen. Die Produktkennzeichnungspflicht staffelt sich über mehrere Jahre, allerdings müssen die Daten schon ab 2020 hinterlegt werden. (Edit: Die Frist wurde entsprechend verschoben, da das UDI-Modul erst seit Dezember 2020 verfügbar ist.) 

Übergangsfristen für die UDI

• Klasse III und Implantate: Mai 2021
• Klasse IIa und IIb: Mai 2023
• Klasse I: Mai 2025

Zu den Medizinprodukten gehört auch medizinische Software, wenn sie beispielsweise der Vorhersage oder Prognose von Krankheiten dienen. Instrumente und Implantate fallen ebenfalls darunter.  

Wie wird die UDI aussehen?

Die MDR umfasst die Prämisse, Medizinprodukte individuell zu kennzeichnen, also mit einem Unique Device Identifier auszustatten. Die Kennzeichnung mit einem UDI soll den Lebenszyklus der Produkte nachvollziehbar machen und zum Beispiel Rückrufe vereinfachen. Auch Fälschungen lassen sich so wie bei der Arzneimittelserialisierung, besser erkennen, beziehungsweise wird es schwieriger, diese in die legale Lieferkette zu bringen.

Die Anforderungen an die UDI gestalten sich folgendermaßen:

• Klarschrift
• Maschinenlesbar
• Auf allen Verpackungsteilen des Produktes
• 2 Komponenten: DI (Device Identifier) und PI (Production Identifier – GTIN)

Der Device Identifier ist die Produktkennung und dient zur Identifizierung des Medizinproduktes. Die UDI-DI ist die Schlüsselkennung, um an Produktinformationen innerhalb der EUDAMED zu kommen.

Der Production Identifier ist die Herstellungskennung und beinhaltet somit Herstellungs- und Verfallsdatum und die Seriennummer. Der maschinenlesbare Code kann sowohl als Datamatrix Code oder auch als Strichcode aufgebracht werden. Der UDI-DI eines Medizinproduktes ist ein entweder alphanumerischer oder numerischer, einzigartiger Code. Die UDI-DI enthält neben der Produktkennung auch die Stammdaten. Dazu gehören:

• Herstellername
• Art der Kontrolle der Herstellung
• Menge pro Packung
• Klinische Größe (Länge, Breite, Volumen, Durchmesser)
• ggf. Warnhinweise

Brauchen Hersteller eine Software zur Verwaltung der Stammdaten?

Das Stammdatenmanagement im Rahmen der UDI stellt eine große Herausforderung für die Hersteller dar. Es gibt die Möglichkeit, dieser über eine interne Lösung zu begegnen, also die relevanten Daten über Excel zu organisieren oder aber eine externe Softwarelösung zu finden, mit der sich die Daten auch Regularien konform verwalten lassen. Eine Softwarelösung bietet sich an, da beispielsweise alle von einem Hersteller vergebenen UDI zentral in einer Liste gesammelt werden müssen. Auch die Händler müssen sich mit den Herstellerdaten auseinandersetzen. Bei Wareneingang müssen sie prüfen, ob die Daten auf dem Label mit den in der EUDAMED hinterlegten Produktdaten übereinstimmen.

Dazu kommt: Ändert sich etwas an den Stammdaten, muss gegebenenfalls eine neue UDI-DI vergeben werden. Das ist immer dann der Fall, wenn sich ansonsten aus der Änderung Probleme bei der Rückverfolgbarkeit ergeben.

Änderungen, die eine neue UDI-Vergabe erfordern:

• (Handels-)Name
• Produktmodell/-version
• Notwenigkeit zur Sterilisation vor Gebrauch
• Warnhinweise
• Kontraindikationen
• Produktmenge in einer Verpackung

Die MDR verlangt außerdem, dass die Daten aktuell und systemübergreifend konsistent sein müssen. Je nach Produktportfolio könnte eine einfache Excel-Liste hier schnell an ihre Grenzen stoßen und dann nicht mehr alle Vorgaben erfüllen. Zudem ist ein „Single Point of Truth“, also alle Daten an einem Ort zentral zu verwalten, unkomplizierter und verhindert unterschiedliche Angaben an verschiedenen Orten.