Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine EU-Richtlinie, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist und eine weitere großflächige Umwälzung der Industrie bedeutet. Neben einigen Neuklassifizierungen und hohen Anforderungen an das Datenmanagement wird auch der Unique Device Identifier (UDI) auf Medizinprodukten verpflichtend. In den USA wurde die UDI-Kennzeichnung schon 2013 eingeführt. In dieser UDI-System-Erklärung erfahren Sie, wie die eindeutige Produktkennzeichnung nach MDR funktioniert und welche Daten für EUDAMED erforderlich sind.

Mit der MDR werden zwei EU-Richtlinien zusammengefasst und durch eine gemeinsame Richtlinie ersetzt. Zusätzlich gibt es eine neue EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR), die 2022 in Kraft getreten ist.

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Mit der neuen Verordnung ändert sich für die Hersteller viel. Darunter fällt die veränderte Klassifizierung einiger Produkte und die Medizinprodukte müssen ähnlich der Arzneimittelserialisierung eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sein. Diese Maßnahme soll vor allem der Post-Market-Surveillance dienen und Rückrufe erleichtern sowie Fälschungen leichter auffindbar machen. Deshalb bekommt jedes Medizinprodukt eine eindeutige Kennung, eine UDI (Unique Device Identifier) zugewiesen, die entsprechend in der EUDAMED-Datenbank hinterlegt werden müssen.

Die entsprechenden Daten werden über die Unique Device Identifier-Datenbank (UDID) ausgetauscht. UDI-Datenbank ist eine Komponente der EUDAMED-Datenbank, in der die Daten hinterlegt sein müssen. Die Produktkennzeichnungspflicht staffelt sich über mehrere Jahre.

Übergangsfristen für die UDI

• Klasse III und Implantate: Mai 2021
• Klasse IIa und IIb: Mai 2023
• Klasse I: Mai 2025

Zu den Medizinprodukten gehört auch medizinische Software, wenn sie beispielsweise der Vorhersage oder Prognose von Krankheiten dienen. Instrumente und Implantate fallen ebenfalls darunter.  

Wie muss die Unique Device Identification für Medizinprodukte aussehen?

Die MDR umfasst die Prämisse, Medizinprodukte individuell zu kennzeichnen, also mit einem Unique Device Identifier auszustatten. Die Kennzeichnung mit einem UDI soll den Lebenszyklus der Produkte nachvollziehbar machen und zum Beispiel Rückrufe vereinfachen. Auch Fälschungen lassen sich so wie bei der Arzneimittelserialisierung, besser erkennen, beziehungsweise wird es schwieriger, diese in die legale Lieferkette zu bringen.

Die Anforderungen an die UDI gestalten sich folgendermaßen:

• Klarschrift
• Maschinenlesbar
• Auf allen Verpackungsteilen des Produktes
• 2 Komponenten: DI (Device Identifier) und PI (Production Identifier – GTIN)

Der Device Identifier ist die Produktkennung und dient zur Identifizierung des Medizinproduktes. Die UDI-DI ist die Schlüsselkennung, um an Produktinformationen innerhalb der EUDAMED zu kommen. Ihr übergeordnet ist die Basic UDI-DI, die Produkte einer Produktfamilie zusammenfasst. Zu den Parametern gehören Zweck, Risikoklasse sowie grundlegendes Design und Fertigung.

Der Production Identifier ist die Herstellungskennung und beinhaltet somit Herstellungs- und Verfallsdatum und die Seriennummer. Der maschinenlesbare Code kann sowohl als Datamatrix Code oder auch als Strichcode aufgebracht werden. Der UDI-DI eines Medizinproduktes ist ein entweder alphanumerischer oder numerischer, einzigartiger Code. Die UDI-DI enthält neben der Produktkennung auch die Stammdaten. Dazu gehören:

• Herstellername
• Art der Kontrolle der Herstellung
• Menge pro Packung
• Klinische Größe (Länge, Breite, Volumen, Durchmesser)
• ggf. Warnhinweise

Brauchen Hersteller eine UDI-Software zur Verwaltung der Stammdaten in EUDAMED?

Das Stammdatenmanagement im Rahmen der UDI stellt eine große Herausforderung für die Hersteller dar. Es gibt die Möglichkeit, dieser über eine interne Lösung zu begegnen, also die relevanten Daten über Excel zu organisieren oder eine externe Softwarelösung zu finden, mit der sich die Daten auch regulierungs-konform verwalten lassen. Eine UDI-Softwarelösung bietet sich an, da beispielsweise alle von einem Hersteller vergebenen UDIs zentral in einer Liste gesammelt werden müssen. Auch die Händler müssen sich mit den Herstellerdaten auseinandersetzen. Bei Wareneingang müssen sie prüfen, ob die Daten auf dem Label mit den in der EUDAMED hinterlegten Produktdaten übereinstimmen.

Hinzu kommt: Ändert sich etwas an den Stammdaten, muss gegebenenfalls eine neue UDI-DI vergeben werden. Das ist immer dann der Fall, wenn sich ansonsten aus der Änderung Probleme bei der Rückverfolgbarkeit ergeben.

Änderungen, die eine neue UDI-Vergabe erfordern:

• (Handels-)Name
• Produktmodell/-version
• Notwenigkeit zur Sterilisation vor Gebrauch
• Warnhinweise
• Kontraindikationen
• Produktmenge in einer Verpackung

Die MDR-UDI-Anforderungen verlangen außerdem, dass die Daten aktuell und systemübergreifend konsistent sein müssen. Je nach Produktportfolio könnte eine einfache Excel-Liste hier schnell an ihre Grenzen stoßen und dann nicht mehr alle Vorgaben erfüllen. Zudem ist ein „Single Point of Truth“, also alle Daten an einem Ort zentral zu verwalten, unkomplizierter und verhindert unterschiedliche Angaben an verschiedenen Orten.