AMS-Portal der EMVO

Die Falsified Medicines Directive (FMD) wurde eingeführt, um zu verhindern, dass gefälschte Pharmazeutika auf den Markt gelangen. Teil davon ist ein Track & Trace-System, welches diese Fälschungen entdeckt damit sie aus dem Verkehr gezogen werden können. Sollte es eine Medikamentenfälschung doch einmal in die Lieferkette schaffen, dienen die Alerts dazu, diese zu erkennen, um sie aus dem Verkehr zu ziehen. Die jeweiligen Alerts wurden zuvor über das Melior-Portal gesammelt und dem jeweiligen Lizenzinhaber (MAH) für die Weiterbearbeitung zur Verfügung gestellt. Um diesen Prozess noch weiter zu vereinfachen und die Bearbeitung einzelner Alerts zu beschleunigen, hat die European Medicines Verification Organisation (EMVO) nun ein zentrales Alert Management System-Portal (AMS) entwickelt.

Allerdings sind nicht alle eingehenden Alerts auf Fälschungen zurückzfuführen. Das ist vor allem der Track & Trace-Richtlinie an sich zu verdanken und der dadurch sehr engmaschigen Lieferkette. Eingehende Alerts und die damit entstehenden Probleme sind üblicherweise auf Probleme beim Scannen, z.B. in der Apotheke bevor die Medikamente an Patient*innen herausgegeben werden zurückzuführen. Unabhängig von der Art des Alerts ist es verpflichtend, diesem nachzugehen, die Ursache für diese Meldung zu finden sowie zu überprüfen, ob es sich hierbei tatsächlich um eine Fälschung handelt oder nicht. Die Zeitspanne, in der Zulassungsinhaber einen Alert bearbeiten und zurückmelden müssen, ist dabei abhängig von dem jeweiligen Land, in dem der Alert ausgelöst wurde. Nun wurden die Best Practice Empfehlungen der EMVO für den Umgang mit Alerts noch weiter verschärft. Hier soll das neue Alert Management System-Hub helfen. Wir zeigen, wie MAHs mit Meldungen aus dem AMS-Portal der EMVO umgehen müssen, in welchem Zeitraum sie zu bearbeiten sind und worauf Zulassungsinhaber in Zukunft vermehrt, achten müssen.

Die EMVO hat sich vorgenommen, das European Medicine Verification System (EMVS) in Abstimmung mit der FMD weiter auszubauen. Für diesen Zweck wurde das europäische AMS weiterentwickelt, um den Informationsaustausch zwischen den Stakeholdern zu erleichtern und somit wiederum die Medikamenten- und Patient:innensicherheit. Hierfür wurde das AMS-Hub implementiert. Es dient zur Kommunikation zwischen MAHs, Endnutzern, den National Medicines Verification Organisations (NMVO) und den zuständigen nationalen Behörden (NCA) bezüglich eingehender Alerts. Diese Kommunikation findet im AMS-Portal der EMVO statt. Es handelt sich dabei um die Online-Plattform, worüber Onboarding Partner auf das AMS-Hub zugreifen können. So wird die Bearbeitung der Alerts vereinfacht, da direkte Rückmeldungen auf Alerts an NMVOs möglich sind. Das Go-Live Datum des AMS-Portals war am 09. Februar 2023. Weiterhin werden zukünftig kontinuierlich mehr NMVOs angebunden.

Unterschiede der Alerts

Entsteht ein Alert, wird geprüft, um was für eine Art es sich dabei handelt. Konnte eine tatsächliche Fälschung in dem Umlauf gelangen oder ist ein Fehler aufgetreten? Fehler, die auftreten können, werden von der EMVO verschieden unterteilt. Zum einen besteht die Frage, ob es sich bei der Meldung um einen Fälschungsverdacht handeln könnte, zum anderen, ob sie an den EU-Hub weitergeleitet wird.

Alert-Typ nach EMVO	Beschreibung	Potenzieller Fälschungsverdacht	Alert an EU-Hub weitergeleitet
#A1	Produkt nicht gefunden	Ja	Nein
#A2	Charge nicht gefunden	Ja	Ja
#A3	Packung nicht gefunden	Ja	Ja
#A7	Packung bereits im angeforderten Zustand	Ja	Ja
#A24	Status Änderung konnte nicht durchgeführt werden	Ja	Ja
#A32	Doppelte Seriennummer	Ja	Nein
#A52	Verfallsdatum stimmt nicht überein	Ja	Ja
#A54	Unzureichende Randomisierung der Seriennummern	Nein	Ja
#A66	Unbekannter Fehler	Nein	Ja
#A68	Verpackung stimmt nicht überein	Ja	Ja

Handhabe von Alerts

Tritt ein Fehler auf, müssen MAHs und die NMVOs handeln und sie untersuchen. Eine genaue Reihenfolge an Handlungsschritten der EMVO beschreibt die ideale Vorgehensweise:

MAH bestimmt die Art und Quelle des Alarms
MAH dokumentiert Warnung, bei A7, A24 und A68 kein Melden erforderlich
Interne Untersuchung der Ursache
1. MAH ergreift Maßnahmen und informiert die NMVO
EU-Hub-Untersuchung
1. Bei Fehlermeldung ausgelöst durch den Hub: MAH informiert die NMVO diesbezüglich
MAH bittet NMVO um Unterstützung
1. Rückmeldung der NMVO
MAH bittet um Foto von Packung
1. Falls es zutrifft, bestätigt MAH, dass es keine Anzeichen für eine Fälschung gibt und informiert die NMVO
MAH fordert Packung an
Verdacht auf Fälschung, MAH informiert NMVO und NCA

Die Art des Vorgehens ist dabei auch abhängig vom jeweiligen Alert. So ändert sich je nach Warnungsmeldung die Reihenfolge der Handlungsschritte. Hier unterscheidet die EMVO in drei Gruppen:

A7, A24 und A68

Diese Arten an Alerts müssen nicht weiterhin untersucht werden. MAHs sind hier meist nicht verantwortlich, da es sich oft um Fehler handelt, die durch Endnutzer verursacht wurden. Es gibt jedoch vier Ausnahmen, bei denen MAHs aktiv werden müssen:

Sie sind sich bewusst, dass der Alert durch wiederholte Dekommissionierungs-Transaktionen verursacht wurden, wenn die Pakete unter ihrer Kontrolle sind;
Ein Endnutzer kontaktiert sie wegen eines solchen Alerts;
Die NMVO kontaktiert sie wegen einer solchen Ausschreibung, die von einem Endnutzer generiert wurde und für die keine Ursache beim Endnutzer festgestellt werden kann;
Die NCA bittet die NMVO, den Alert zu untersuchen.

Trifft einer der oben genannten Punkte zu, überspringen MAHs Punkt 2 der Handlungsreihenfolge und führen sofort Punkt 3 durch.

A2, A3 und A52

Bei diesen Alerts wird von den MAHs bestimmt, ob sie selbst Schuld an der Warnungsmeldung haben. Werden sie von der NMVO oder einem Endnutzer über die Meldung informiert, ist ein weiteres Vorgehen der MAHs nicht notwendig und führen lediglich Punkt 2 der Handlungsreihenfolge aus. Insofern der MAH nicht ausdrücklich weiß, dass die Meldung auf einen Fehler seitens der Endbenutzer zurückzuführen ist, sollten sie mit dem Schritt der internen Untersuchung der Ursache, also Punkt 3, fortfahren.

Alle übrigen Alert Typen

Bei allen anderen Alerts wird der Handlungsreihenfolge wie vorgegeben nachgegangen.

Timelines

Die Zeitspanne, in der MAHs einkommende Meldungen im AMS-Portal der EMVO bearbeiten müssen ist je nach Ursprungsland unterschiedlich. Eine genaue Auflistung für die EU-Staaten ist hier zu finden:

So früh wie möglich: Dänemark und Finnland
1 Tag: Slowenien und Spanien (Spanien am Ende des Stabilisierungszeitraums)
2 Tage: Island, Lettland, Luxemburg und Polen
3 Tage: Estland, Österreich, Kroatien, Zypern, Malta, Norwegen und Schweden
7 Tage: Deutschland und Rumänien
10 Tage: Slowakei
14 Tage: Tschechische Republik und Nordirland
Nicht definiert: Belgien, Bulgarien, Ungarn, Irland, Litauen, Liechtenstein, Niederlande und Portugal

Das Alert Management System der EMVO läuft auch in großen Teilen über die einzelnen NMVOs. So liegt es ebenfalls in deren Verantwortung, die eingehenden Alerts zu untersuchen. Der Go-Live Zeitpunkt der landeseigenen NMVOs ist daher unterschiedlich, wird im AMS-Portal der EMVO jedoch stetig aktualisiert.

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Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: April 2023)