Anfang des Jahres veröffentlichte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) ihr neues Alert Management System-Portal (AMS) zum verbesserten Informationsaustausch zwischen den beteiligten Akteuren, im Falle eines Fälschungsverdachts. Außerdem können die dadurch eingeleiteten Untersuchungen mit Hilfe dieses Portals einfacher verfolgt und protokoliert werden. Aufgrund des Gesamteuropäischen Ansatzes dieses Unterfangens soll so eine Vereinheitlichung von Warnstatus und Meldungen, sowie eine anonyme Kommunikation zwischen den unterschiedlichen Akteuren entstehen.
In unserem letzten Artikel haben wir bereits das Business Process Outsourcing beschrieben und die Vor- und Nachteile vorgestellt. Hierzu möchten wir mit dem konkreten Beispiel des Alert Managements darstellen, wie tracekey diesen Bereich des Serialisierungsprozesses in Ihrem Unternehmen übernehmen kann. Dazu stellen wir den Ablauf dar, wie er im Falle eines Alerts aussehen könnte, rechnen anhand eines Beispiels vor wie viel das Betreiben eines solchen Systems kosten könnte und zeigen, wie tracekey bei solch einem Prozess unterstützen kann.
Ablauf des Alert Managements im AMS
Im Falle eines Alerts muss zunächst die dafür zuständige Person aktiv werden. In der Regel handelt es sich dabei um Mitarbeitende des Qualitätsmanagements der jeweiligen Hersteller. Die EMVO hat hierfür einen Leitfaden veröffentlicht, dessen Schritte befolgt werden sollen. Zunächst muss die Quelle des Alarms identifiziert und dokumentiert werden. Dieser ist im AMS-Portal einsehbar. Je nach Art des Alerts muss hier unterschiedlich gehandelt werden. [Die unterschiedlichen Arten an Alerts finden Sie hier]. Werden Alerts der Typen A7, A24 oder A68 gemeldet findet keine Untersuchung statt und die Untersuchung endet hier. Das trifft auch auf Alerts der Typen A2, A3 und A52 zu, jedoch nur, wenn sich Hersteller sicher sind, dass der Alert auf einen Endnutzer zurückzuführen ist.
Bei allen anderen Alert-Typen verlangt der Leitfaden eine interne Untersuchung durch die MAHs, welche außerdem die National Medicines Verification Organisations (NMVOs) informieren und deren Unterstützung anfordern müssen. Um der potenziellen Fälschung weiterhin auf den Grund zu gehen, fordern MAHs eine Fotografie zur Analyse der Packung an. Besteht weiterhin der Verdacht auf Fälschung erhalten sie außerdem die Packung. Bewahrheitet sich der Verdacht müssen MAHs die landeseigene NMVO und zuständige nationale Behörde (NCA) darüber in Kenntnis setzen.
Kostenbeispiel: Alert Management Prozesse
Ein Alert Management System kann mit viel Arbeit verbunden sein. Je nach Größe der Hersteller kann es hier täglich zu einer Menge an Meldungen kommen. Auch wenn es sich dabei in der Regel nicht um tatsächliche Fälschungen handelt, müssen sie nichtsdestotrotz bearbeitet werden. Abhängig von der Art des Alerts kann die Bearbeitung zwischen fünf und 20 Minuten dauern. Zur Veranschaulichung haben wir hierzu eine Rechnung erstellt, in welcher die Kosten des In-House Alert-Managements veranschaulicht sind.
Wir gehen davon aus, dass die Tätigkeit von einer Person aus dem Qualitätsmanagement übernommen wird, wo das Durchschnittsgehalt bei 50.000€ im Jahr liegt. Für Arbeitgeber entstehen damit Ausgaben von ungefähr 62.000€, bzw. einem Stundenlohn von 31€. Als durchschnittliche Bearbeitungszeit für einen Alert gehen wir von 7 Minuten aus, da schwerwiegende Verdachtsfälle eher der Seltenheit entsprechen.
| Anzahl Alerts | Zeit in Stunden | Personalkosten in Euro |
| 1 | 0:07 | 3,62 |
| 10 | 1:10 | 36,2 |
| 100 | 11:40 | 362 |
| 1000 | 116:40 | 3620 |
Weiterhin ist zu bedenken, dass andere Aufgaben durch die Bearbeitung der Alerts vernachlässigt werden. Bei einer besonders hohen Anzahl davon könnte es sogar notwendig sein eine neue Stelle dafür zu schaffen, mitsamt den dazugehörigen Kosten. Besonders bei kleinen und mittelständischen Unternehmen reicht es hierfür nicht an finanziellen Kapazitäten.
Wie kann tracekey unterstützen
Mit Blick auf die derzeitigen Veränderungen in Bezug auf Alert Management System, liegt es nahe, dass die EMVO in Zukunft verstärkt darauf achten wird. Immerhin handelt es sich dabei um ein wichtiges Mittel um Medikamentenfälschungen zu verhindern und die Lieferkette sicherer zu machen. In Hinsicht auf die entstehenden Kosten liegt das Business Process Outsourcing hier nicht fern. Besonders wir bei tracekey, haben die Möglichkeit uns um den gesamten Alert Management Prozess bei den Herstellern zu kümmern. Zudem können wir auch beim Business Partner Management Unterstützung leisten. Dank unserer jahrelangen Erfahrung besitzen wir das notwendige Know-how, um effizient vorzugehen und unseren Kunden das Leben zu erleichtern. Besonders finanziell kann hier eine Entlastung geboten werden.
Mithilfe unseres tracekey Serialization Manager (TKSM) können wir alle Aufgaben des Serialisierungsprozesses übernehmen. Das Ausmaß dessen ist individuell anpassbar, und beschränkt sich nicht allein auf das Alert-Management. Bei Interesse oder für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne.
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