Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, um die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für die Evaluationen der Konformitätsprüfungen medizinischer Geräte verantwortlich. Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) stellen sie die Zertifikate der geprüften Produkte aus.
Zertifikate sind die offiziellen schriftlichen Bestätigungen der Benannten Stellen, dass ein Produkt auf den Markt gebracht werden darf. Nach einer Konformitätsprüfung dürfen sie für bis zu fünf Jahre ausgestellt werden. Darüber hinaus ist es möglich, das Zertifikat nach eingängiger Prüfung für weitere fünf Jahre zu verlängern. Welche Aufgaben die Benannten Stellen genau ausführen, was der Inhalt der Zertifikate ist, und weitere Informationen finden sich in diesem Artikel.
Aufgaben der Benannten Stellen
Als Drittparteien sind Benannte Stellen zur Neutralität verpflichtet und müssen bei Konformitätsprüfungen mit bestem Wissen und Gewissen vorgehen. Aus der Prüfung von Konformitätsprüfungen besteht auch ihre Hauptaufgabe. Dazu zählt die Prüfung der technischen Dokumentation, das Prüfen der einzelnen Produkte und deren Baumuster. Weiterhin sind sie verantwortlich für die Überwachung und der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystem. Unangekündigte Audits liegen ebenfalls im Aufgabengebiet der Benannten Stellen. Es sei jedoch zu erwähnen, dass die endgültige Verantwortung ihrer Produkte gegenüber der MDR und IVDR, den Herstellern inne liegt.
Anforderung an Zertifikate
Die Anforderungen an die Zertifikate werden jeweils im Anhang XII der MDR und IVDR festgehalten. Darunter fällt unter anderem, dass jedes Zertifikat nur für ein Konformitätsbewertungsverfahren an die Hersteller ausgestellt werden darf. Benannte Stellen sind so verpflichtet, nachweisen zu können, welches Produkt von welcher Bescheinigung betroffen ist und Ergänzungen in Zertifikate einzutragen, in denen auf das Vorherige hingewiesen wird. Außerdem müssen sie folgende Mindestangaben enthalten:
- Daten der Benannten Stelle
- Daten des Herstellers oder der Bevollmächtigten
- Einmalige Identifikationsnummer
- Registrierungsnummer des Herstellers
- Ausstelldatum
- Ablaufdatum
- Daten zu eindeutiger Identifizierung des Produkts
- Verweis auf die Verordnung, nach welche die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde
- Ergebnisse dieser Bewertung
Konformitätsprüfung
Da Hersteller ihre Produkte nur auf den Markt bringen können, wenn sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen, ist eine Konformitätsprüfung unerlässlich. Dazu werden sie getestet und untersucht, sodass sie im Anschluss ein Zertifikat erhalten. Dies hilft, damit in der EU ausschließlich sichere Produkte erhältlich sind. Aus dem Grund, dass die MDR und IVDR breite Spektren an unterschiedlichen Produkten beinhalten, liegt es auf der Hand, dass bei unterschiedlichen Produkten unterschiedliche Verfahren vollzogen werden. Das genaue Vorgehen zu diesen Konformitätsbewertungsverfahren ist in der jeweiligen Regulierung festgehalten. Diese Verfahren werden in der Regel von den Herstellern selbst durchgeführt. Für manche Produkte ist es jedoch notwendig, eine Benannte Stelle einzuschalten und die Konformität dort prüfen zu lassen.
Unterschiede zur MDD
Mit Eintreten der MDR und IVDR kommt nicht nur auf die Hersteller eine große Aufgabe zu. Auch die Benannten Stellen sind davon betroffen, was wiederum einen Einfluss auf Hersteller hat. Viele Produkte, die unter der Medical Device Directive (MDD) und In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD) noch nicht erfasst wurden, werden es jedoch unter den neuen Regulierungen. So müssen auch weitaus mehr Produkte als zuvor von den Benannten Stellen getestet, untersucht und zertifiziert werden. Für Hersteller bedeutet es, dass sie womöglich länger auf eine Konformitätsprüfung für ihre Produkte warten müssen als zuvor. Hinzukommt, dass die Benannten Stellen ebenfalls von der EU neu benannt werden müssen, was seine Zeit in Anspruch nimmt. Dadurch kann es hier zu Engpässen kommen. Als eines der EUDAMED Module sind Benannte Stellen und Zertifikate ein wichtiges Bestandteil der MDR. Eine gute und frühe Vorbereitung ist deswegen unverzichtbar.
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Dezember 2022)