Welche Voraussetzungen muss ein Medizinprodukt erfüllen, um schlussendlich verkauft werden zu können? Mit dieser Frage beschäftigt sich das zweite Kapitel der Medical Device Regulation (MDR). Es definiert, welche Informationen zum Inverkehrbringen, der Inbetriebnahme und der Rolle von Bevollmächtigten bereitzustellen sind. Die Verantwortung hierfür obliegt Herstellern, Importeuren und Händlern.
Welche besonderen Pflichten für diese drei Personengruppen gelten, wer die Bevollmächtigten sind und warum eine EU-Konformitätserklärung notwendig ist, haben wir in diesem Artikel wird zusammengefasst. Die Verantwortung von Herstellern, Importeuren und Händlern endet nämlich nicht schon mit dem Marktzugang des Produktes, sondern verlangt auch danach noch einige Ressourcen.
Pflichten der Hersteller
Hersteller müssen gewährleisten, dass die von ihnen hergestellten Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen. Hierfür sind unter anderem drei Prozesse notwendig. Es gilt ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, genereller Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Produkt sowie dessen Marktüberwachung. Mit Hilfe eines Risikomanagementsystem soll der gesamte Lebenszyklus eines Produktes erfasst, regelmäßig aktualisiert und Risiken kontinuierlich bewertet werden. Und zuletzt ist je nach Risikoklasse für Hersteller eine klinische Bewertung ihrer Produkte verpflichtend, sprich eine systematische Sammlung und Analyse klinischer Daten.
Pflichten der Importeure und Händler
Für die Bereitstellung auf dem Markt verfügen die Verantwortungsbereiche der Importeure und Händler über einige Überschneidungen. Beide Gruppen sind dafür zuständig, eine CE-Kennzeichnung auf ihren Produkten und eine vorhandene EU-Konformitätserklärung zu gewährleisten. Sie sind zudem für die Beschriftung der Produkte im Sinne der MDR verantwortlich. Zwei weitere wichtige Aspekte, welche sich lediglich auf Importeure beziehen, sind die elektronische Registrierung der Artikel und die Zuweisung der Unique Device Identifiers (UDIs). Beide Rollen haben auch die Verpflichtung, ebenso wie die Hersteller, mit den zuständigen Behörden zu kooperieren und die Hersteller bei möglichen Mängeln an ihren Produkten in Kenntnis zu setzen. Laut MDR übernehmen Händler oder Importeure dann die Pflichten eines Herstellers, wenn sie den Namen eines Produktes oder die Zweckbestimmung ändern.
Bevollmächtigte
Für Hersteller außerhalb der EU ist es notwendig einen Bevollmächtigten zu benennen, um Produkte weiterhin in der EU vertreiben zu können. Mit der Benennung verpflichtet sich der Bevollmächtigte die vom Hersteller übertragenen Aufgaben auszuführen. Darunter fallen unter anderem die Überprüfung der Vollständigkeit von Konformitätserklärungen, der technischen Dokumentation und die Meldung von etwaigen Produktproblemen an den Hersteller. Es ist außerdem zu beachten, dass sie in ihrer Funktion als Stellvertreter für den europäischen Markt ebenso haftbar sind wie die Hersteller.
EU-Konformitätserklärung
Da sie Teil der Herstellerpflichten ist, gehört die EU-Konformitätserklärung mit zur Bereitstellung auf dem Markt. In ihr wird festgehalten, dass sich das jeweilige Produkt an die Anforderungen der MDR hält. Zu den Angaben gehören:
- Eingetragener Handelsname des Herstellers
- Basis-UDI-DI
- Risikoklasse
- Referenz zur Identifizierung (z. B. Produkt- oder Handelsname)
- Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung, inklusive Unterschrift
Schlussendlich übernehmen Hersteller mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung die Verantwortung für ihr Produkt.
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Einige wichtige Besonderheiten gibt es für Sonderanfertigungen in der MDR