Am 9. Februar 2025 sollten auch die letzten drei EU-Staaten das europäische Pharma Serialisierungssystem einführen. Die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) trat bereits am 9. Februar 2019 in Kraft. Für Italien, Belgien und Griechenland galt eine Ausnahmeregelung von sechs Jahren, da diese Länder bereits bestehende Systeme zur Verifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln vorweisen konnten.
In Italien wird bisher die Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung einzelner Packungen durch das „Bollino-System“ gewährleistet. Anders als im Rest der EU werden hier Verpackungslabel, die sogenannten Bollino-Aufkleber, und Seriennummern vom Staat vergeben. Einzigartig ist auch, dass Track & Trace Daten mit anderen Gesundheitsinformationen verknüpft werden aus der Arzneimittelsicherheit und Kostenerstattung für Medikamente.
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Das italienische „Bollino-System“
Das Bollino ID-System wurde am 1. Februar 2002 für verschreibungspflichtige und OTC-Arzneimittel eingeführt. Als Bollino bezeichnet man einen abziehbaren Aufkleber (s. Bild), den Hersteller bei der italienischen Staatsdruckerei (IPZS) käuflich erwerben und auf die Arzneimittelverpackung auftragen. Er bildet die wichtigsten Daten eines Medikamentes in Worten, zwei Barcodes und einer Datenmatrix ab.
Der obere Code (1) enthält den A.I.C. Code, eine Zulassungsnummer mit 9 Ziffern, die bei der italienischen Arzneimittelbehörde (A.I.F.A.) beantragt wird. Eine Seriennummer (UID) zur eindeutigen Identifizierung der Packung befindet sich im unteren Barcode (2). Sie wird ebenfalls von der italienischen Staatsdruckerei (IPZS) vergeben. Die Datenmatrix fasst schließlich beide Codeinformationen, den A.I.C. Code und die UID, zusammen.
Um jede Arzneimittelpackung entlang der Lieferkette verfolgen zu können, wurde mit dem Artikel 40 des Gesetzes vom 1. März 2002 Nr. 39 eine zentrale Datenbank eingeführt. Sie ist Teil des italienischen National Health Information System (NHIS) und bietet den Behörden die Möglichkeit alle Informationen rund um ein Arzneimittel zu überwachen. Jedes Ereignis, sei es ein gefälschtes Arzneimittel oder eine Nebenwirkung, kann so direkt auf ein bestimmtes Medikament zurückgeführt und notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Veränderungen mit Einführung der EU-FMD in Italien
Die Einführung der EU-FMD wird neben einigen Vorteilen auch Veränderungen mit sich bringen. Wichtig ist hier frühzeitig Vorbereitungen zu treffen. Je nach Produktanzahl und Größe des Unternehmens gilt es für Artwork, Etikettierung sowie die Umstellung der Produktionslinien auf den GS1 Standard genug Zeit und Geld einzuplanen. Hersteller, die schon andere europäische Länder beliefern, sind hier klar im Vorteil. Sie können auf eigene Druckvorlagen zugreifen, während andere Unternehmen die Bollino-Aufkleber zuvor vom italienischen Staat erhalten haben.
Ein weiteres Thema ist der Informationsaustausch mit dem EU-HUB. Anstelle der staatlich vergebenen A.I.C. Code und der UID werden Verpackungseinheiten mit einer Global Trade Item Number (GTIN), Chargennummer, dem Ablaufdatum des Arzneimittels und einer zufällig generierten Seriennummer gekennzeichnet. Letztere können Herstellern ebenso wie das Artwork selbst entwickeln. Die GTIN dagegen wird einmalig bei der GS1 beantragt und ist weltweit gültig. Übermittelt werden diese Daten in der Regel über einen Serialisierungsanbieter an den EU-HUB. Inwiefern dies über die bereits bestehende, zentrale Datenbank in Italien möglich ist, wird noch diskutiert.
Zeitplan für das Projekt „EU-FMD“
Offen bleibt bei der Planung auch, wie zukünftig OTC-Arzneimittel behandelt werden, die nach EU-FMD nicht serialisierungspflichtig sind, und was mit der Anbindung an das NIHS geschieht. Experten vermuten, dass das Ergebnis eine Kombination aus dem neuen italienischen National Medicines Verification System (NMVS) und der bestehenden Infrastruktur inklusive Verknüpfung zur NHIS sein wird.
Am 06.02.2025 wurde vom italienischen Ministerrat ein Beschluss veröffentlicht, mit dem eine 2-jährige Stabilisierungsphase offiziell wurde. Laut dem Beschluss startet die Übergangsphase am eigentlichen Termin der EU-FMD-Deadline, dem 09.02.2025. Von diesem Zeitpunkt an sind in Italien der Bollino und die Serialisierung nach der EU-FMD erlaubt und können somit parallel verwendet werden. Die Deadline zur Nutzung des Bollinos ist somit der 08.02.2027. Am darauffolgenden Tag, dem 09.02.2027 ist nur noch die Serialisierung nach der europäischen Regularie gestattet. Weitere Informationen, wie die Spezifikationen des Unique Idenifiers, der Verfügbarkeit und Anbindung der italienischen NMVO und die Sicherheitsmerkmale der Verkaufspackung werden noch im Laufe der Zeit bekannt gegeben.
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Februar 2025)