MedTech

Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt […]

Weiterlesen… from Herausforderungen der MDR – Unsere EUDAMED-Lösung

Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für […]

Weiterlesen… from Cloud-Lösung für die EUDAMED

Ende 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) Richtlinien zum Datenaustausch mit der EUDAMED. Darin beschrieben werden die drei Upload-Varianten: Manueller Upload, Bulk-Upload und eine Machine-to-Machine (M2M) Verbindung. Hierzu werden deren Vor- und Nachteilen dargestellt. Außerdem gibt die Kommission eine Übersicht unter welchen Voraussetzungen sich welche Upload-Variante lohnt und welche nicht. Das Augenmerk liegt hierbei auf […]

Weiterlesen… from EUDAMED und die M2M-Verbindung – Wann macht sie Sinn?

Der AI-Act der Europäischen Union ist eine umfassende Verordnung, die erstmals einen rechtlichen Rahmen für Künstliche Intelligenz (KI) festlegt. Am 21. Mai 2024 wurde das Gesetz verabschiedet und am 1. August desselben Jahres ist es in Kraft getreten. Die Entwicklung, der Einsatz und die Nutzung von KIs wird darin geregelt. Ziel hierbei ist es, die […]

Weiterlesen… from AI-Act – Auswirkungen für die Medizintechnik

Gefälschte Medizinprodukte stellen weltweit ein großes Problem dar, schließlich gefährden minderwertige Fälschungen das Leben von Patient:innen. Anders als zu Medikamentenfälschungen gibt es allerdings kaum Daten oder etablierte Prozesse und Regularien, die zur Lösung beitragen. Medizinprodukte bilden eine diverse und große Gruppe mit über 500.000 Produkten. Obwohl auch Medizinprodukte von Fälschungen betroffen sind oder sie aus […]

Weiterlesen… from Gefälschte Medizinprodukte in Europa: Ein Problem mit zu wenig Daten

EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Sie wurde im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) eingeführt. Hersteller registrieren hier ihre Produkte und hinterlegen alle dazugehörigen relevanten Daten wie Zertifikate und Studien. Patient:innen können dank dieser Datenbank leicht an Informationen über die von ihnen verwendeten […]

Weiterlesen… from Die EUDAMED User Guides im Überblick

Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexits und somit auch die Gültigkeit der EU-Vorschriften in Großbritannien. Seit dem Austritt aus der EU hat Großbritannien (GB) in dieser Hinsicht mit Hürden zu kämpfen. In einigen Branchen fehlen Arbeitskräfte, der Absatz in die EU hat abgenommen und es kam zu signifikanten Kosten bei der Anpassung […]

Weiterlesen… from MedTech-Regularien und MDR in Großbritannien (MedTech: UK Regulatory Compliance)

Vor der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017, und damit der EUDAMED, gab es bereits nationale Datenbanken für Medizinprodukte in den EU-Ländern. Wie in vielen Aspekten der Wirtschaft war der europäische Medizinprodukte-Markt vor Einführung der MDR stark fragmentiert. Für Hersteller war und ist es daher schwer den Überblick über die verschiedenen Anforderungen und […]

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Mit dem Start von ChatGPT am 30. November 2022 erlebte die künstliche Intelligenz (KI) weltweit einen riesigen Boom. Innerhalb von zwei Monaten registrierten sich für den Chatbot der Firma OpenAI 100 Millionen Menschen. Das ohnehin schon prominente Thema entwickelte sich in kurzer Zeit zu einem Megatrend. Dabei handelt es sich bei ChatGPT oder Konkurrenzprodukten wie […]

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Seit Erstveröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017 gab es viele Änderungen und Fristverschiebungen. Es ist außerdem wahrscheinlich, dass auch in Zukunft weitere stattfinden. Für Medizinproduktehersteller war die signifikanteste Änderung die Verlängerung der Übergangsfristen, sowohl für die MDR als auch für die EUDAMED. Einige Medizintechnikunternehmen äußerten die Befürchtung, dass ihre Industrie nicht rechtzeitig mit […]

Weiterlesen… from MDR-Vorbereitung – Wie gehe ich mit der EUDAMED-Verschiebung um?