MedTech

Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey kein Problem. Die M2M-Schnitstelle zur EUDAMED (Machine-to-Machine) ermöglicht den direkten und automatisierten Austausch von Informationen zwischen internen Systemen, wie der mytracekey UDI Manager Software und der EUDAMED-Datenbank. […]

Weiterlesen… from Die M2M-Schnittstelle zur EUDAMED: Ein technischer Vorteil

Während der Entwicklung unseres mytracekey UDI Managers galt es einige Fragen zu beantworten. Welche Funktionen müssen enthalten sein? Wann findet der öffentliche Release statt? Wie soll die Preisgestaltung aussehen? Für die letzte Frage kamen verschiedene Möglichkeiten in Betracht. Ein Lizenzmodell mit Einmalzahlung, ein Abo-Modell mit monatlicher Zahlung oder ein Freemium-Modell mit kostenpflichtigen, erweiternden Funktionen. Letztendlich […]

Weiterlesen… from Pay-As-You-Use – So funktioniert unser Preismodell

Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt […]

Weiterlesen… from Herausforderungen der MDR – Unsere EUDAMED-Lösung

Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für […]

Weiterlesen… from UDI-Software als Cloud Lösung

Ende 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) Richtlinien zum Datenaustausch mit der EUDAMED. Darin beschrieben werden die drei Upload-Varianten: Manueller Upload, Bulk-Upload und eine Machine-to-Machine (M2M) Verbindung. Hierzu werden deren Vor- und Nachteilen dargestellt. Außerdem gibt die Kommission eine Übersicht unter welchen Voraussetzungen sich welche Upload-Variante lohnt und welche nicht. Das Augenmerk liegt hierbei auf […]

Weiterlesen… from EUDAMED und die M2M-Verbindung – Wann macht sie Sinn?

Der AI-Act der Europäischen Union ist eine umfassende Verordnung, die erstmals einen rechtlichen Rahmen für Künstliche Intelligenz (KI) festlegt. Am 21. Mai 2024 wurde das Gesetz verabschiedet und am 1. August desselben Jahres ist es in Kraft getreten. Die Entwicklung, der Einsatz und die Nutzung von KIs wird darin geregelt. Ziel hierbei ist es, die […]

Weiterlesen… from AI-Act – Auswirkungen für die Medizintechnik

Gefälschte Medizinprodukte stellen weltweit ein großes Problem dar, schließlich gefährden minderwertige Fälschungen das Leben von Patient:innen. Anders als zu Medikamentenfälschungen gibt es allerdings kaum Daten oder etablierte Prozesse und Regularien, die zur Lösung beitragen. Medizinprodukte bilden eine diverse und große Gruppe mit über 500.000 Produkten. Obwohl auch Medizinprodukte von Fälschungen betroffen sind oder sie aus […]

Weiterlesen… from Gefälschte Medizinprodukte in Europa: Ein Problem mit zu wenig Daten

EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Sie wurde im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) eingeführt. Hersteller registrieren hier ihre Produkte und hinterlegen alle dazugehörigen relevanten Daten wie Zertifikate und Studien. Patient:innen können dank dieser Datenbank leicht an Informationen über die von ihnen verwendeten […]

Weiterlesen… from Die EUDAMED User Guides im Überblick

Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexits und somit auch die Gültigkeit der EU-Vorschriften in Großbritannien. Seit dem Austritt aus der EU hat Großbritannien (GB) in dieser Hinsicht mit Hürden zu kämpfen. In einigen Branchen fehlen Arbeitskräfte, der Absatz in die EU hat abgenommen und es kam zu signifikanten Kosten bei der Anpassung […]

Weiterlesen… from MedTech-Regularien und MDR in Großbritannien (MedTech: UK Regulatory Compliance)

Vor der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017, und damit der EUDAMED, gab es bereits nationale Datenbanken für Medizinprodukte in den EU-Ländern. Wie in vielen Aspekten der Wirtschaft war der europäische Medizinprodukte-Markt vor Einführung der MDR stark fragmentiert. Für Hersteller war und ist es daher schwer den Überblick über die verschiedenen Anforderungen und […]

Weiterlesen… from Nationale Datenbanken für Medizinprodukte