MedTech

Seit Erstveröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017 gab es viele Änderungen und Fristverschiebungen. Es ist außerdem wahrscheinlich, dass auch in Zukunft weitere stattfinden. Für Medizinproduktehersteller war die signifikanteste Änderung die Verlängerung der Übergangsfristen, sowohl für die MDR als auch für die EUDAMED. Einige Medizintechnikunternehmen äußerten die Befürchtung, dass ihre Industrie nicht rechtzeitig mit […]

Weiterlesen… from MDR-Vorbereitung – Wie gehe ich mit der EUDAMED-Verschiebung um?

Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die […]

Weiterlesen… from Software as a Medical Device

Das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS) stellt eines der sechs Module der EUDAMED dar. Während der Nachweis der Medizinproduktesicherheit in der MDD (Directive 93/42/EEC) noch recht offen gehandhabt wurde, ist der Begriff Post-Market Surveillance in der Medical Device Regulation (MDR) sehr eindeutig definiert. Laut MDR sind Hersteller dazu verpflichtet Kundenbeschwerden zu analysieren und […]

Weiterlesen… from Post-Market Surveillance – Herausforderungen bei der Datensammlung

Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]

Weiterlesen… from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland

Die Europäische Kommission hat im Oktober 2023 die Übergangsfrist für die Einführung der EUDAMED verlängert. Ursprünglich sollte das System im zweiten Quartal 2024 vollständig funktionsfähig sein. Dieser und weitere Termine wurden nun um drei Jahre verschoben. Eine offizielle Begründung hat die EU nicht veröffentlicht. Jedoch ist seit einiger Zeit bekannt, dass die Benannten Stellen überlastet […]

Weiterlesen… from EUDAMED Übergangsfristen verlängert

Ein essenzieller Teil der Medical Device Regulation (MDR) ist die European Database on Medical Devices (EUDAMED). In ihr sollen Medizinprodukte-Hersteller ihre Produkte inklusive relevanter Informationen eintragen, umso mehr Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Die sechs dazugehörigen Module werden schrittweise veröffentlicht. Die letzten beiden Module werden im zweiten Quartal von 2026 verpflichtend. Die vier ersten bereits […]

Weiterlesen… from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung

Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]

Weiterlesen… from Post-Market Surveillance und seine Kosten

Mit einem Go-Live Datum der EUDAMED im nächsten Jahr und einer Deadline für die Medizinprodukteverordnung (MDR) in auch nicht allzu ferner Zukunft, ist es wichtig, sich um die eigenen Produktdaten jetzt zu kümmern. Doch wie pflegt man diese Daten am besten in die EUDAMED ein? Es gibt drei Möglichkeiten: mit Hilfe einer M2M-Schnittstelle, durch manuelles […]

Weiterlesen… from XML-Bulk Upload erklärt

Die Verlängerung der MDR-Übergangsfristen kam für viele Unternehmen wie gerufen. Eine Umfrage der Medical Device Coordination Group (MDCG) im April 2022 ergab, dass ganze 85% der Medizinprodukte, welche unter der Medical Device Directive (MDD) und Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) zertifiziert waren, es noch nicht für die Medical Device Regulation (MDR) sind. Aufgrund der […]

Weiterlesen… from Produktdaten jetzt sammeln