Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexits und somit auch die Gültigkeit der EU-Vorschriften in Großbritannien. Seit dem Austritt aus der EU hat Großbritannien (GB) in dieser Hinsicht mit Hürden zu kämpfen. In einigen Branchen fehlen Arbeitskräfte, der Absatz in die EU hat abgenommen und es kam zu signifikanten Kosten bei der Anpassung […]
Weiterlesen… from MedTech-Regularien und MDR in Großbritannien (MedTech: UK Regulatory Compliance)
Vor der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017, und damit der EUDAMED, gab es bereits nationale Datenbanken für Medizinprodukte in den EU-Ländern. Wie in vielen Aspekten der Wirtschaft war der europäische Medizinprodukte-Markt vor Einführung der MDR stark fragmentiert. Für Hersteller war und ist es daher schwer den Überblick über die verschiedenen Anforderungen und […]
Mit dem Start von ChatGPT am 30. November 2022 erlebte die künstliche Intelligenz (KI) weltweit einen riesigen Boom. Innerhalb von zwei Monaten registrierten sich für den Chatbot der Firma OpenAI 100 Millionen Menschen. Das ohnehin schon prominente Thema entwickelte sich in kurzer Zeit zu einem Megatrend. Dabei handelt es sich bei ChatGPT oder Konkurrenzprodukten wie […]
Seit Erstveröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017 gab es viele Änderungen und Fristverschiebungen. Es ist außerdem wahrscheinlich, dass auch in Zukunft weitere stattfinden. Für Medizinproduktehersteller war die signifikanteste Änderung die Verlängerung der Übergangsfristen, sowohl für die MDR als auch für die EUDAMED. Einige Medizintechnikunternehmen äußerten die Befürchtung, dass ihre Industrie nicht rechtzeitig mit […]
Weiterlesen… from MDR-Vorbereitung – Wie gehe ich mit der EUDAMED-Verschiebung um?
Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die […]
Das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS) stellt eines der sechs Module der EUDAMED dar. Während der Nachweis der Medizinproduktesicherheit in der MDD (Directive 93/42/EEC) noch recht offen gehandhabt wurde, ist der Begriff Post-Market Surveillance in der Medical Device Regulation (MDR) sehr eindeutig definiert. Laut MDR sind Hersteller dazu verpflichtet Kundenbeschwerden zu analysieren und […]
Weiterlesen… from Post-Market Surveillance – Herausforderungen bei der Datensammlung
Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]
Weiterlesen… from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland
Die Europäische Kommission hat im Dezember 2024 den Plan zur Veröffentlichung der EUDAMED-Module angepasst. Ursprünglich sollte das System im zweiten Quartal 2024 vollständig funktionsfähig sein. Dieser und weitere Termine wurden mit der Ankündigung verschoben. Eine offizielle Begründung hat die EU nicht veröffentlicht. Jedoch ist seit einiger Zeit bekannt, dass die Benannten Stellen überlastet sind, was […]
Ein essenzieller Teil der Medical Device Regulation (MDR) ist die European Database on Medical Devices (EUDAMED). In ihr sollen Medizinprodukte-Hersteller ihre Produkte inklusive relevanter Informationen eintragen, umso mehr Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Die sechs dazugehörigen Module werden schrittweise veröffentlicht. Die letzten beiden Module werden im zweiten Quartal von 2026 verpflichtend. Die vier ersten bereits […]
Weiterlesen… from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung
Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]