Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die […]
Das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS) stellt eines der sechs Module der EUDAMED dar. Während der Nachweis der Medizinproduktesicherheit in der MDD (Directive 93/42/EEC) noch recht offen gehandhabt wurde, ist der Begriff Post-Market Surveillance in der Medical Device Regulation (MDR) sehr eindeutig definiert. Laut MDR sind Hersteller dazu verpflichtet Kundenbeschwerden zu analysieren und […]
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Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]
Weiterlesen… from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland
Die Europäische Kommission hat im Oktober 2023 die Übergangsfrist für die Einführung der EUDAMED verlängert. Ursprünglich sollte das System im zweiten Quartal 2024 vollständig funktionsfähig sein. Dieser und weitere Termine wurden nun um drei Jahre verschoben. Eine offizielle Begründung hat die EU nicht veröffentlicht. Jedoch ist seit einiger Zeit bekannt, dass die Benannten Stellen überlastet […]
Ein essenzieller Teil der Medical Device Regulation (MDR) ist die European Database on Medical Devices (EUDAMED). In ihr sollen Medizinprodukte-Hersteller ihre Produkte inklusive relevanter Informationen eintragen, umso mehr Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Die sechs dazugehörigen Module werden schrittweise veröffentlicht. Die letzten beiden Module werden im zweiten Quartal von 2026 verpflichtend. Die vier ersten bereits […]
Weiterlesen… from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung
Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]
In der Europäischen Union werden Arzneimittel und Medizinprodukte erst für den Markt zugelassen, wenn Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte garantieren können. Treten nach Inverkehrbringen unerwünschte Ereignisse auf, greifen die Vigilanzverfahren der jeweiligen Industrien. Denn die Patientensicherheit ist nach wie vor ein sehr wichtiges Anliegen im Gesundheitswesen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und […]
Mit einem Go-Live Datum der EUDAMED im nächsten Jahr und einer Deadline für die Medizinprodukteverordnung (MDR) in auch nicht allzu ferner Zukunft, ist es wichtig, sich um die eigenen Produktdaten jetzt zu kümmern. Doch wie pflegt man diese Daten am besten in die EUDAMED ein? Es gibt drei Möglichkeiten: mit Hilfe einer M2M-Schnittstelle, durch manuelles […]
Die Verlängerung der MDR-Übergangsfristen kam für viele Unternehmen wie gerufen. Eine Umfrage der Medical Device Coordination Group (MDCG) im April 2022 ergab, dass ganze 85% der Medizinprodukte, welche unter der Medical Device Directive (MDD) und Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) zertifiziert waren, es noch nicht für die Medical Device Regulation (MDR) sind. Aufgrund der […]
Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das […]