Die Verlängerung der MDR-Übergangsfristen kam für viele Unternehmen wie gerufen. Eine Umfrage der Medical Device Coordination Group (MDCG) im April 2022 ergab, dass ganze 85% der Medizinprodukte, welche unter der Medical Device Directive (MDD) und Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) zertifiziert waren, es noch nicht für die Medical Device Regulation (MDR) sind. Aufgrund der […]
Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das […]
Am 06. Januar 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) einen Vorschlag zur Verlängerung der MDR-Übergangsfristen (Medical Device Regulation). Dieser Vorschlag wurde am 16. Februar verabschiedet, womit die Verlängerung in Kraft trat. Die Pflicht von Medizinprodukt-Herstellern, ihre Produkte MDR-konform auszurichten, wurde dadurch um einige Jahre in die Zukunft verschoben. Diese Entscheidung beruht auf der Befürchtung der […]
Viele Hersteller stellen sich die Frage, ob für ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung oder klinische Prüfung notwendig ist. Die Anforderungen der MDR diesbezüglich sind sehr umfangreich und spezifisch. Viele zuvor nach MDD als äquivalent eingestufte Produkte fallen nach MDR in eine andere Risikoklasse und bestehende klinische Daten werden häufig nicht mehr von Benannten Stellen akzeptiert. […]
Unter Sonderanfertigungen im Bereich MedTech versteht man ein Medizinprodukt, welches von berechtigten Personen, beispielsweise Ärzt:innen, für Patient:innen verschrieben wird. Dieses Produkt nach Rezept darf ausschließlich für die jeweilige Person angefertigt werden. Serienprodukte, die nur an die Bedürfnisse der Anwender:innen angepasst werden, fallen nicht unter diese Kategorie. Bereits in der Medical Devices Directive (MDD) wurde auf […]
Welche Voraussetzungen muss ein Medizinprodukt erfüllen, um schlussendlich verkauft werden zu können? Mit dieser Frage beschäftigt sich das zweite Kapitel der Medical Device Regulation (MDR). Es definiert, welche Informationen zum Inverkehrbringen, der Inbetriebnahme und der Rolle von Bevollmächtigten bereitzustellen sind. Die Verantwortung hierfür obliegt Herstellern, Importeuren und Händlern. Welche besonderen Pflichten für diese drei Personengruppen […]
Medizinprodukte spielen in der modernen Gesundheitsfürsorge eine entscheidende Rolle. Ihre Regulierung ist zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich. In den letzten Jahren gab es bemerkenswerte Entwicklungen in diesem Bereich, die erhebliche Auswirkungen auf die Branche und die Patient:innen haben. Besonders die regulatorischen Anforderungen und Änderungen in und um die Medical Device Regulation (MDR) veranlasst […]
Weiterlesen… from MedTech News 2022 – Die wichtigsten Entwicklungen
Um Medizinprodukte leichter einzuordnen, differenziert man sie in verschiedene Kategorien. Wie auch schon in der Medical Device Directive (MDD), werden sie dazu in der Medical Device Regulation (MDR) in drei Klassen aufgeteilt. So unterscheidet sich auch die Art der Bewertung eines Produkts, um auf den Markt zu gelangen, denn es gibt wesentlich andere Anforderungen an […]
Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, um die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für […]
Auf dem ersten Blick sind die generellen Unterschiede zwischen der In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind nicht besonders signifikant. Regelungen der IVDD bestehen quasi weiterhin, sie werden jedoch durch zusätzliche Vorschriften ergänzt, wodurch die IVDR entsteht. Beispielsweise sind die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, also Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, […]