Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) kommen auf Hersteller einige neue Verpflichtungen zu. Das bedeutet in der Regel mehr Arbeit für die gleiche Anzahl an Mitarbeiter:innen. Die EUDAMED fällt zudem nicht durch ihre Benutzerfreundlichkeit und Unkompliziertheit auf. Unternehmen müssen sich in der EUDAMED registrieren, anschließend müssen den Nutzer:innen ihre entsprechenden Rollen zugewiesen und […]
In der MDR werden Legacy Devices nicht direkt erwähnt, erhalten jedoch im Medical Device Coordination Group Dokument MDCG 2021-25 eine Definition. Demnach handelt es sich um Medizinprodukte, die nach dem Anwendungsdatum der MDR, im Jahr 2021, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden, falls bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Damit wären circa 80% der […]
Laut Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) handelt es sich bei der EUDAMED Post-Market Surveillance um alle Aktivitäten, bei denen proaktiv Daten erhoben und Erfahrungen, über bereits auf den Markt gekommene Produkte, gesammelt werden. Die daraus resultierenden Informationen sollen so verfügbar sein, dass notwendige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen sofort durchgeführt werden können. Medizinprodukte […]
Am 24. September 2013 wurden in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften Medizinprodukte vereinfachen. Im April 2017 folgte die Europäische Union mit […]
Weiterlesen… from UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU
Die EUDAMED verbessert Transparenz und Koordinierung von Informationen zu Medizinprodukten. Häufig brilliert sie jedoch durch ihre Komplexität. Hauptbestandteil dieser Komplexität sind ihre sechs Module, wovon erst drei freigeschaltet und nutzbar sind. Ein konkretes Veröffentlichungsdatum für die restlichen drei Module gibt es bisher noch nicht. Informationsmaterialien der EU sind oft schwer verständlich und werfen zum Teil […]
Weiterlesen… from Basics der EUDAMED Module – Was muss ich wissen?
Die In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) wird oft mit der Medical Device Regulation (MDR) in einem Atemzug genannt. Beide Regularien traten am 25. Mai 2017 in Kraft und beide lösen ihren jeweiligen Vorgänger ab: Die MDR ersetzt die MDD, während die IVDR die IVDD ablöst. Ein Vergleich der Regularien liegt dabei nicht fern, da es […]
Weiterlesen… from IVDR Vorbereitung – Warum ist es sinnvoll?
Gibt es SaaS Lösungen für die EUDAMED? Natürlich gibt es diese. Sie können beispielsweise über direkte Schnittstellen zur Datenbank (M2M) einen komfortablen Weg bieten, um größere Datenmengen ins UDI-Modul der EUDAMED zu laden, sie aktuell zu halten und Themen wie Versionierung, Audit Trail oder Validierung abzudecken. Es gibt verschiedene Möglichkeiten des Datenaustausches mit der EUDAMED. […]
Weiterlesen… from Die Vorteile einer Schnittstelle zur EUDAMED (M2M)
Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Dokumente als Hilfestellung für die Benutzung der EUDAMED. Aufgrund der Komplexität der EUDAMED sowie der Vielzahl der Handhabungsdokumente ist es trotzdem wichtig sich selbst einen Überblick zu verschaffen. So erfährt man, welche Aspekte auf das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte zutreffen. Nur so ist man ausreichend vorbereitet für die […]
Weiterlesen… from 7 Tipps für die Datenpflege in der EUDAMED
Die Anforderungen der EUDAMED und ihrer sechs Module können schnell unübersichtlich für Nutzer:innen werden, so auch die Pflege der Daten. Aufgrund des näher rückenden Termins der Implementierung ist es jedoch wichtig zu wissen, wie sie umgesetzt werden und welche Werkzeuge dabei helfen. Unsere Excel-Vorlage hilft dabei, die Arbeit mit der EUDAMED zu vereinfachen und zeigt […]
Neben dem Zusammenspiel der einzelnen EUDAMED Module und der Sicherung der Datenqualität innerhalb der europäischen Datenbank zählt die Versionierung in der EUDAMED zu einer der wesentlichen Herausforderungen. Unterschiedliche Gründe können zu Änderungen an den in der EUDAMED bereits hinterlegten Produktdaten führen. Die neue Version der Daten wird in der EUDAMED entsprechend ausgewiesen, die Versionierung lässt […]
Weiterlesen… from Versionierung von Produktdaten im UDI Modul der EUDAMED