Whitepaper: Das UDI-Modul der EUDAMED- 10 Tipps zu den Produktdaten Unser Whitepaper beschreibt umfassend, welche Daten Sie zu Ihren Produkten in der EUDAMED, bzw. im UDI-Modul hinterlegen müssen. Wir gehen auf die Unterschiede zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI ein, erklären die grundlegende Funktion der UDI auch abseits der EUDAMED, führen kurz in die EMDN ein […]
Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen. Behörde: Anvisa UDI Database […]
Weiterlesen… from UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?
Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA). Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]
ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning) bieten auch für Medizinproduktehersteller viele Möglichkeiten, ihre Prozesse zu steuern und Ressourcen zu planen. Einige Anwendungsfälle, wie zum Beispiel das MDR-konforme Stammdatenmanagement, bilden sie hingegen nicht ab, wie es in der Branche zur Umsetzung der MDR benötigt wird. ERP-Systeme bieten zahlreiche Möglichkeiten für Unternehmen den Überblick über Zahlen, Daten und Prozesse zu […]
Neue Regularien, wie die MDR und IVDR, bringen für die Industrie nicht nur die Chance mit, sich neu aufzustellen und Prozesse zu verbessern, sondern immer auch einige Hürden. Diese müssen die Firmen nicht komplett allein lösen. Vor allem im Internet gibt es mittlerweile eine Vielzahl an leicht zugänglichen und kostenlosen Ressourcen, die die Firmen mindestens […]
Im Rahmen der MDR sind UDI ein essentielles Thema. Schließlich müssen sie nicht nur auf dem Produkt und Label selbst aufgebracht werden, sondern dienen auch als Schlüssel für die EUDAMED und sind Teil der Dokumentation. Wir haben alle wichtigen Informationen zu den verschiedenen UDI-Typen für Sie zusammengefasst und sieben Schritte definiert, die Ihnen das UDI […]
Weiterlesen… from Neues Whitepaper: UDI Compliance in 7 Schritten
Ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR ist die EUDAMED. Als zentrale Datenbank soll sie mehr Transparenz schaffen, Informationen bündeln und auch als Austausch- und Meldeplattform für die einzelnen Akteure dienen. Dazu besteht sie aus sechs Modulen, die verschiedene Themenfelder von der Registrierung von Medizinprodukten und Akteuren bis hin zur Marktüberwachung und der Meldung von […]
Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da. 2016 stimmte […]
Weiterlesen… from Die Brexit Auswirkungen auf Pharma und MedTech Industrie
Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen. Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass […]
Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase. Die WHO und andere Organisationen […]