Die Serialisierung von Pharmaprodukten in den MENA-Staaten gewinnt immer weiter an Relevanz. Es kommen mehr und mehr Ländern hinzu, welche entsprechende Gesetzgebungen einführen. Der Begriff MENA steht für Middle East and North Africa. Darin inbegriffen sind: Ägypten, Algerien, Bahrain, Irak, Iran, Israel, Jemen, Jordanien, Katar, Kuwait, Libanon, Libyen, Malta, Marokko, Oman, Palästina, Saudi-Arabien, Syrien, Tunesien […]
Die Pharmaindustrie befindet sich im steten Wandel. Neue Arzneimittel werden entwickelt, regelmäßig werden Regularien geändert, zusätzliche Länder führen Serialisierungsbestimmungen ein und künstliche Intelligenz gewinnt auch hier an Bedeutung. Bei solch einem schnelllebigen Markt fällt es nicht leicht, konstant den Überblick zu bewahren. Insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen fehlen oft Kapazitäten, um alle relevanten Informationen […]
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Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen haben eine essenzielle Rolle inne. Als Schnittstelle zwischen den verschiedenen Bereichen tragen sie besonders zum reibungslosen Ablauf im Unternehmen bei. Neben der Überwachung von Produktionsprozessen, des tatsächlichen Qualitätsmanagements und vielen weiteren Aufgaben bleibt für das Serialisierungsmanagement nicht immer genug Zeit übrig. Die Gründe dafür sind vielfältig. Seien es die schiere Menge an […]
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Am Ende von 2023 wird der nächste Schritt in der Timeline zur Pharmaserialisierung in Kanada angestrebt. Damit möchte das Land die Nachverfolgung entlang der Lieferkette sowie die Patient:innensicherheit verbessern. Das nordamerikanische Land verfolgt damit das Ziel, alle Pharmazeutika auf Primär- und Sekundärebene mit einer GS1 DataMatrix zu versehen. Welche Anforderungen gelten für die kanadischen Codes, […]
Chestny ZNAK ist das Track & Trace-System für den russischen Markt. Neben Arzneimitteln wird die Lieferkettensicherheit einer großen Anzahl weiterer Güter sichergestellt. Dazu zählen unter anderem Tabakwaren, Bier, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Die Fälschungssicherung betrifft in Russland nicht nur Pharmazeutika, da der Markt besonders von Fälschungen betroffen ist. Laut eigenen Angaben liegt die Fälschungsrate für Produkte […]
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Seit Februar 2023 steht das AMS-Portal der EMVO den Pharmaunternehmen zur Bearbeitung ihrer Alerts zur Verfügung. Durch viele Funktionen, eine übersichtliche Darstellung und ein aktives User-Management erleichtert es die Bearbeitung der Fehlermeldungen erheblich. Seit dem Inkrafttreten der EU-FMD beschäftigen auch die Alerts die Pharmahersteller. In den vergangenen Jahren gab es verschiedene Möglichkeiten diese zu bearbeiten: […]
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Im November 2023 steht ein wichtiges Datum für die US-Pharma-Industrie an. Die finale Phase der DSCSA-Anforderungen dreht sich um Interoperabilität und die verstärkte Absicherung der Supply Chain. Verification Router Services (VRS) sind ein Baustein, um den Anforderungen zu entsprechen. Die DSCSA sieht vor, dass alle Handelspartner bis zum 27. November 2023 ein sicheres, elektronisches und […]
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Pharmazieunternehmen auf der Suche nach einem Serialisierungsanbieter sind gut beraten, diesen nicht willkürlich zu wählen. Als integraler Bestandteil der Regulatory Compliance und einer womöglich jahrelangen Zusammenarbeit ist es wichtig einen Partner zu haben, mit dem man vollumfänglich zufrieden ist. Denn, wie in jeder Branche, gibt es auch hier große Unterschiede zwischen den einzelnen Anbietern. In […]
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In der Europäischen Union werden Arzneimittel und Medizinprodukte erst für den Markt zugelassen, wenn Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte garantieren können. Treten nach Inverkehrbringen unerwünschte Ereignisse auf, greifen die Vigilanzverfahren der jeweiligen Industrien. Denn die Patientensicherheit ist nach wie vor ein sehr wichtiges Anliegen im Gesundheitswesen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und […]
Trotz umfassender vorklinischer und klinischer Studien werden Arzneimittelrisiken nicht selten erst nach der Marktzulassung aufgedeckt. Mögliche Gründe sind eine größere Patientenpopulation, Multimedikation, Off-Label Use oder Medikationsfehler. Die Pharmakovigilanz-Abteilung hat die wichtige Aufgabe, diese Risiken zu identifizieren, zu bewerten, besser zu verstehen und wenn nötig zu melden. So kann eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen […]