In immer mehr Länder werden Regularien für die Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Südamerika ist hier keine Ausnahme. Mit circa 422 Millionen Einwohnern hat der Kontinent zudem ähnlich viele Einwohner wie die Europäische Union und entwickelt sich mit seinen Schwellenländern zu einem interessanten Markt für Exporteure. Nach unserem Artikel zur Serialisierung in Brasilien fassen wir hier […]
Mit der warenbegleitenden Datenlieferung (WBDL) kann Krankenhäusern eine Menge Arbeit abgenommen werden. Aufgrund der EU Falsified Medicines Directive (FMD) müssen genau wie in herkömmlichen Apotheken, alle Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente in Krankenhausapotheken zweifach gescannt werden, um so ihre Echtheit zu garantieren. Das erste Mal bei der Anlieferung und erneut bei der Abgabe. WBDL hilft hier, die […]
Für Marketing Authorization Holder (MAH) und Auftragshersteller (CMO) in der Pharmabranche ist die Serialisierung ein immer wiederkehrendes Thema. Jede Charge muss nämlich mit Codes versehen werden, welche vorher auch generiert werden müssen. Für Unternehmen mit hoher Produktionsfrequenz und meist mehr Ressourcen ist das in der Regel kein Problem. Da es sich um eine regelmäßige Aufgabe […]
Weiterlesen… from Serialisierung vereinfacht – tracekey Serialization Manager
Ab dem 27. November 2023 ändern sich die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. In Zukunft wird verlangt, dass pharmazeutische Produkte in den USA nicht mehr nur auf Chargenebene nachverfolgbar sind, sondern auch auf der Packungsebene. Teil der Regelung besagt zudem, dass alle Parteien sich am Datenaustausch, der Verifikation und Nachverfolgung […]
Die Cloud ist mittlerweile allgegenwärtig. Ob wir Medien streamen, mit Freund:innen und Kolleg:innen kommunizieren oder einfach Daten speichern, fast alles geschieht über Cloudanbieter. Doch oft klingt es wie ein Schlagwort, um etwas interessanter zu machen als es tatsächlich ist. Was genau ist die Cloud? Welche Arten gibt es? Und ist das ganze sicher? Hier zeigen […]
Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? […]
Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, […]
Wie funktioniert eigentlich die Zusammenarbeit zwischen tracekey und den Level 1-3 Anbietern? Wir haben mit einem unserer Kunden, Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service e.K. und dem Linienhersteller und Level-3-Anbieter Mettler Toledo über unsere gemeinsamen Prozesse und die Zusammenarbeit gesprochen. Zur vollständigen Umsetzung der Pharma-Serialisierungsanforderungen, wie zum Beispiel die EU-FMD, gehört nicht nur die tracekey Software […]
Weiterlesen… from Case Study: Stegemann (CPO) gemeinsam mit Level-3-Partner Mettler Toledo
Weltweit gibt es Bestrebungen den gefährlichen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu unterbinden. Dazu wurden mittlerweile in zahlreichen Regionen der Welt Gesetze zur Pharma-Serialisierung erlassen. Je nach Richtlinie ist die Serialisierung in der Pharmaindustrie unterschiedlich ausgeprägt. Gemeinsam haben alle Regularien die Vergabe einer eindeutigen Kennung, der Seriennummer, über die sich Arzneimittel einzeln identifizieren, innerhalb der Lieferkette […]
Alert Management und EMVO AMS | Alerts beschäftigen die Industrie – schon seit dem Start der aktiven Inbetriebnahme des EU-Hubs/der Serialisierungstätigkeit. Das System, welches Patienten vor Arzneimittelfälschungen schützen soll, produziert von Anfang an eine große Menge an Fehlermeldungen bei der Verifikation der Medikamente in der Apotheke. Diese sind fast ausschließlich falsch-positive Alerts. Meist entstehen sie […]