Der Libanon ist dabei sein bestehendes Track-and-Trace-System für den Pharmabereich auszubauen. Seit dem 1. Januar 2019 ist es notwendig importierte Pharmazeutika mit einem 2D DataMatrix Barcode zur Nachverfolgung auszustatten. Seit dem 1. Januar 2023 besteht diese Pflicht nun auch für inländische Medikamente. Die wichtigsten Informationen zur libanesischen Regelung finden sie hier. Zuständige Behörde: Das libanesische […]
Da Krankenhäuser große Mengen an Arzneimitteln bekommen, müssen aufgrund von securPharm auch große Mengen eingescannt werden. Eine nutzerfreundlichere Lösung dafür ist die Warenbegleitende Datenlieferung (WBDL). Von Nutzer:innen unseres Systems für Krankenhausapotheken wurde uns schon des Öfteren berichtet, wie sehr das digitale Begleitmaterial die Wareneingangskontrolle vereinfacht. Gleichzeitig fällt jedoch auf, dass nur wenige Hersteller ihre Arzneien […]
Wir bei tracekey freuen uns sehr über das Feedback, das wir von unseren Kunden für unsere Software-Lösungen und Support erhalten. Besonders gespannt waren wir jedoch auf das von Macure Pharma. Das liegt daran, dass sie sich beim Wechsel ihres Serialisierungsanbieter für tracekey entschieden haben. Gerade für ein so wichtiges Projekt wie die Serialisierung benötigt es […]
Weiterlesen… from Success Story: Macure Pharma – Serialisierungsanbieter wechseln
In immer mehr Länder werden Regularien für die Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Südamerika ist hier keine Ausnahme. Mit circa 422 Millionen Einwohnern hat der Kontinent zudem ähnlich viele Einwohner wie die Europäische Union und entwickelt sich mit seinen Schwellenländern zu einem interessanten Markt für Exporteure. Nach unserem Artikel zur Serialisierung in Brasilien fassen wir hier […]
Mit der warenbegleitenden Datenlieferung (WBDL) kann Krankenhäusern eine Menge Arbeit abgenommen werden. Aufgrund der EU Falsified Medicines Directive (FMD) müssen genau wie in herkömmlichen Apotheken, alle Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente in Krankenhausapotheken zweifach gescannt werden, um so ihre Echtheit zu garantieren. Das erste Mal bei der Anlieferung und erneut bei der Abgabe. WBDL hilft hier, die […]
Für Marketing Authorization Holder (MAH) und Auftragshersteller (CMO) in der Pharmabranche ist die Serialisierung ein immer wiederkehrendes Thema. Jede Charge muss nämlich mit Codes versehen werden, welche vorher auch generiert werden müssen. Für Unternehmen mit hoher Produktionsfrequenz und meist mehr Ressourcen ist das in der Regel kein Problem. Da es sich um eine regelmäßige Aufgabe […]
Weiterlesen… from Serialisierung vereinfacht – tracekey Serialization Manager
Ab dem 27. November 2023 ändern sich die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. In Zukunft wird verlangt, dass pharmazeutische Produkte in den USA nicht mehr nur auf Chargenebene nachverfolgbar sind, sondern auch auf der Packungsebene. Teil der Regelung besagt zudem, dass alle Parteien sich am Datenaustausch, der Verifikation und Nachverfolgung […]
Die Cloud ist mittlerweile allgegenwärtig. Ob wir Medien streamen, mit Freund:innen und Kolleg:innen kommunizieren oder einfach Daten speichern, fast alles geschieht über Cloudanbieter. Doch oft klingt es wie ein Schlagwort, um etwas interessanter zu machen als es tatsächlich ist. Was genau ist die Cloud? Welche Arten gibt es? Und ist das ganze sicher? Hier zeigen […]
Es gibt viele Gründe für Zulassungsinhaber (MAH) oder Vertragshersteller (CMO) sich im laufenden Betrieb zwangsläufig mit Serialisierung beschäftigen zu müssen. Ist es die Erhöhung der Produktionskapazität, die Anbindung an einen neuen Geschäftspartner oder ein anderer von vielen möglichen Gründen. Diese neuen Bedingungen können einige Fragen aufwerfen. Erhöhe ich einfach die Kapazität bei meinem derzeitigen Anbieter? […]
Als bevölkerungsgrößtes Land verfügt China auch über einen der größten Pharma-Märkte der Welt. So wurden im Jahr 2020 fast 35 Milliarden US-Dollar in Pharmaeinfuhren umgesetzt, mit Tendenz steigend. Um Fälschungen entgegenzuwirken und Patient:innen zu schützen, wurden im selben Jahr die Regularien der Pharma Serialisierung in China angepasst. Aufgrund des steigenden Altersdurchschnitts und einer sich verbessernden, […]