Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für sie relevanten Produkte einholen. Sei es ein neues Hüftgelenk, ein Herzschrittmacher oder lediglich das in einer OP verwendete Skalpell. Um die Produktdaten in der Datenbank einzutragen, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Eine davon sind spezielle Softwarelösungen. Einige verwenden lokal installierte Server, andere Angebote verwenden eine Cloud. Die Vor- und Nachteile der Cloud-Lösung erfahren Sie in diesem Text.

Die Hersteller sind dafür zuständig, die UDIs in der EUDAMED einzutragen. Für die manuelle Methode brauchen Hersteller nichts weiter als einen Zugang zur EUDAMED. Die beiden anderen Methoden, der XML-Bulk Upload und die Machine-to-Machine-Verbindung (M2M) wird (externe) Software benötigt, um das Format und die Verbindung zur EUDAMED herzustellen. In den beiden Fällen empfiehlt die Europäische Kommission externe Hilfe dazuzuholen. Eine Cloud-Lösung bietet hierbei flexible und skalierbare Möglichkeiten, UDIs in der EUDAMED einzutragen.

Wie stellt man sich eine Cloud-Lösung vor?

Cloud-Dienste, insbesondere Software as a Service (SaaS), bieten eine Vielzahl von Vorteilen, so auch für die Verwaltung von UDIs. Sie verfügen über automatische Updates, sowie hohe Verfügbarkeit und Sicherheit. Die Sicherheit von Cloud-Lösungen ist oft unberechtigt in Frage gestellt. So wird angenommen, dass die Daten, da sie nicht auf eignen Servern bzw. Festplatten gespeichert werden, anfälliger für Cyberangriffe sind. Hierbei handelt es sich jedoch um einen Tragschluss. Verfügen Unternehmen über eine On-Premise-Lösung für ihre Daten, müssen die dazu notwendigen Anlagen eigenständig geschützt und instandgehalten werden. Hierzu ist ein großes Maß an Expertise und Aufwand gefragt, wodurch hohe Kosten entstehen. Ein Cloud-Anbieter ist genau darauf spezialisiert.

Beispielsweise erstellt tracekey für Kundendaten mehrere Backups. Diese liegen in redundanten Systemen in West- und Nordeuropa. Sollte es zum gesamten Ausfall eines Datenzentrums kommen, sorgt diese Aufteilung trotzdem für Hochverfügbarkeit und Sicherheit. Mit der Speicherung auf europäischen Servern wird zudem den meisten Datenschutzverordnungen (z.B. DSGVO) entsprochen, zudem erüllt tracekey weitere hohe IT-Sicherheitsstandards, die die Daten unserer Kunden schützen. Eine Cloud-Lösung für die EUDAMED bringt außerdem weitere Vorteile mit sich:

1. Skalierbarkeit: Cloud-Lösungen können leicht an die Bedürfnisse eines Unternehmens angepasst werden, egal ob es sich um kleine Start-ups oder große multinationale Konzerne handelt.
2. Kosteneffizienz: Durch die Nutzung von Cloud-Diensten entfallen hohe Investitionskosten für Hardware und Software. Stattdessen zahlen Unternehmen nur für die tatsächlich genutzten Ressourcen.
3. Flexibilität und Mobilität: Mitarbeiter können von überallauf die Cloud-Dienste zugreifen, was die Zusammenarbeit und Produktivität erhöht.
4. Automatische Updates: Cloud-Anbieter kümmern sich um regelmäßige Updates und Wartung, sodass Unternehmen immer die neuesten Funktionen und Sicherheitsupdates nutzen können.

Als Nachteile von Cloud-Lösungen ist die Abhängigkeit vom Internet anzusehen. Ein Ausfall kann demnach die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Außerdem können auch Cloud-Anbieter Opfer von Cyberangriffen oder Datenlecks werden. Diesem Risiko sind jedoch auch On-Premise-Server ausgesetzt. Bei Themen wie Ransomware haben Cloud-Lösungen zudem einen großen Vorteil. Da hier die Daten nicht lokal im Unternehmen gepeichert werden, ist es für die Hacker nicht möglich sie so zu verschlüsseln, dass das Unternehmen den Zugriff vollständig verliert.

Welche Voraussetzungen für den Datenupload in die EUDAMED gibt es?

In einer kürzlich von der Europäischen Kommission (EK) veröffentlichten Richtlinie wird auf die Voraussetzungen der drei Uploadmöglichkeiten eingegangen. Demnach benötigt man für die simpelste Variante, das EUDAMED User Interface, lediglich einen PC und einen Internetanschluss. Für den XML-Upload wird es schon etwas komplizierter. Hierfür wird empfohlen ein externes System zu nutzen, wobei Mitglieder des IT-Teams bei der Implementierung unterstützen sollen. Im Falle der M2M-Verbindung geht die EK davon aus, dass eigens dafür angeschaffte Hardware und regelmäßige Wartung notwendig sind. Mit unseren Cloud-Lösungen für die EUDAMED, sei es der UDI-Manager oder mytracekey MedTech, ist in allen Fällen nur ein PC mit Internetanschluss notwendig. Hiermit können Unternehmen ihre Produktstammdaten vorvalidiert und compliant in die EUDAMED hochladen.

Die M2M-Verbindung als Cloud-Lösung

Eine M2M-Verbindung ermöglicht die automatisierte Kommunikation zwischen verschiedenen Systemen. Im Kontext der EUDAMED kann eine M2M-Verbindung genutzt werden, um UDIs direkt aus dem internen System eines Unternehmens im richtigen Format in die Datenbank zu übertragen. Das Erstellen und Hochladen von XML-Dateien wird dadurch übersprungen. Diese Lösung bietet zudem den Vorteil, dass sie Fehler minimiert und den Prozess der Dateneingabe beschleunigt. Eine Cloud-basierte M2M-Lösung hilft dabei, das UDI-Management zu vereinfachen und die Compliance für die baldige EUDAMED Deadline zu gewährleisten. Zudem spart sie bei höheren UDI-Volumen viel Zeit.