Die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma und Medizintechik Industrie sind groß. Vier Jahre hat es gedauert, bis die Briten nach ihrem Referendum gegen den Verbleib in der Europäischen Union endgültig ausgetreten sind. Die Pharma- und Medizintechnikindustrie stehen trotz des Handelsabkommens, das in letzter Minute geschlossen wurde, mit nur wenig konkreten Informationen da.

2016 stimmte knapp über die Hälfte der Briten für einen Austritt Großbritanniens aus der EU. Die Pharma und die Medizintechnikindustrie standen seitdem vor einem großen Fragezeichen. Lange war nicht klar, ob es ein Abkommen geben würde, und wie sich dies auf die stark regulierten Branchen auswirken würde. Nach unzähligen Debatten und Fristverschiebungen in den vergangenen Jahren, einigten sich die EU und Großbritannien noch vor dem Jahreswechsel, an Heiligabend, auf ein rund 1400 Seiten langes Handelsabkommen. Die Übergangsphase endete endgültig am 31.12.2020.

Überblick

• 23.06.2016: Tag des Referendums in Großbritannien. 52% der Briten stimmen für einen Austritt aus der EU
• 31.01.2020: Großbritannien verlässt endgültig die EU, es wird eine einjährige Übergangsphase beschlossen
• 24.12.2020: EU und Großbritannien einigen sich auf ein Handelsabkommen.
• 31.12.2020: Die Übergangsphase endet. Das Handelsabkommen tritt am 01.01.2021 in Kraft.

Brexit Auswirkungen: Pharma Exporte müssen neu gedacht werden

Wie auch für alle anderen Güter macht die offene Grenze zu Nordirland die Diskussionen nicht einfacher. Für England, Schottland, Wales, Isle of Man und die Channel Islands gelten folgende Regelungen:

Das bleibt

• Single Market Packs (SMPs) die vor dem Ende der Übergangsperiode auf den Markt in Großbritannien kamen, verbleiben im Markt und können weiterhin verkauft werden.
• MAHs/OBPs aus Großbritannien bleiben weiterhin an den EU-Hub angebunden und werden nicht ausgeschlossen, wie zuvor befürchtet. Die Anbindung bleibt bestehen, um Medikamente, die von Großbritannien in die EU exportiert werden, weiterhin gemäß EU-FMD serialisieren und an die EMVO melden zu können.

Das fällt weg

• SMPs für Großbritannien müssen nicht mehr serialisiert und an den EU-Hub gemeldet werden. Sollten sie dennoch an den EU-Hub gemeldet werden, müssen sie als „exported“ gekennzeichnet werden.

Exportieren nach GB

• Alle Arzneimittel unterliegen grundsätzlich den allgemeinen Bedingungen und Vereinbarungen für Handelsgüter.
• Arzneimittel, die aus der EU nach Großbritannien importiert werden sollen, müssen von einer Qualified Person (QP) zertifiziert und einer Responsible Person (RP) geprüft werden.
• Bestehende Wholesaler Authorisation Agreements bleiben bestehen.

Sonderfall Nordirland

• Das SecurMed System in Großbritannien ist seit Jahresbeginn 2021 inaktiv. Für Nordirland bleibt es aktiv als UKNI MVS (nicht mehr UK MVS).

Grundsätzlich gibt es in der Handelsvereinbarung keine expliziten Regelungen für Themen wie die Auswirkungen des Brexits auf die Pharma Serialisierung und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen. Deshalb hat die EMVO diesbezüglich einige konkrete Handlungsanweisungen zusammengetragen. Es wird in aller Voraussicht in Zukunft aber vertiefende Abkommen und Regelungen geben. Zudem hat Großbritannien angekündigt eigene Regularien hinsichtlich der Pharmaserialisierung und dem Schutz gegen Arzneimittelfälschungen anzustreben. Wann und in welchem Umfang steht derzeit allerdings nicht fest.

Welche Auswirkungen hat der Brexit für die Medizintechnikindustrie?

nFür die Medizintechnikindustrie und die Umsetzung der MDR bedeutet der Brexit einen Rückschritt. Die in Großbritannien zertifizierten Notified Bodies verlieren ihre Zuständigkeit und damit auch ihre Zertifizierung. Für die weitreichende Neuzertifizierung für die MDR stehen sie den europäischen Medizintechnikherstellern also nicht mehr zur Verfügung.

Medizintechnische Produkte werden in dem Abkommen zwischen EU und GB nicht berücksichtigt. Sie sind Teil der generellen Regelungen, die alle CE markierten Produkte betrifft. CE-Produkte aus der EU werden weiterhin in GB akzeptiert (bis zum 30. Juni 2023). Ab dem 01.01.2021 wird die CE-Markierung in GB durch das UKCA System ersetzt. Für zwei Jahre werden beide Systeme parallel laufen. Für Importe aus GB in die EU müssen also beide Standards erfüllt werden, da in der EU nur CE-markierte Produkte anerkannt werden.

Um Medizinprodukte aus der EU weiterhin auf dem britischen Markt vertreiben zu können, gelten die gleichen Regeln wie für Pharmahersteller, sie brauchen eine RP. Andersherum müssen Hersteller aus GB einen EU Authorised Representative benennen.

Das Handelsabkommen zwischen der EU und Großbritannien lässt viele Fragen offen. Es bleibt abzuwarten, welche neuen Regularien Großbritannien für Themen wie Serialisierung oder die Patientensicherheit für Medizinprodukte entwirft, und ob und wieviel Mehraufwand dadurch für die Hersteller entsteht.

[Update zu Pharmaexporten nach Nordirland]

Ab dem 01. Januar 2025 gilt die EU-FMD nicht mehr für Nordirland und die Regulation (EU) 2023/1182 tritt in Kraft. Wie in GB, benötigen Humanarzneimittel, die von Europa nach Nordirland exportiert werden, nun eine Marktzulassung durch britische Behörden. Sie dürfen nicht Teil einer Großpackung für andere europäische Märkte sein und werden mit „UK only“ gekennzeichnet. Die Zulassungs- und Kennzeichnungspflichten gelten auch für den Parallelvertrieb von Medikamenten. Die Anbindung an den EU-HUB besteht weiterhin. Die Serialisierung ist jedoch freiwillig und es müssen keine SN-Daten mit dem EU-HUB ausgetauscht werden. 

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Februar 2024)