Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey kein Problem.

Die M2M-Schnitstelle zur EUDAMED (Machine-to-Machine) ermöglicht den direkten und automatisierten Austausch von Informationen zwischen internen Systemen, wie der mytracekey UDI Manager Software und der EUDAMED-Datenbank.

Durch die Nutzung der direkten Schnittstelle entstehen einige Vorteile. Sie ist effizienter, fehlerfrei und skalierbar im Vergleich zur manuellen Dateneingabe oder dem Hochladen einer XML-Datei.

• Effizient: Die Daten werden automatisiert übertragen, also schnell, sicher und akkurat.
• Korrekt: Durch die M2M werden die Daten direkt von einem System ins andere übertragen. Fehler, wie bei einer manuellen Übertragung, können nicht entstehen.
• Skalierbar: Die M2M lohnt sich besonders bei großen Datenmengen. Sie ist auch praktisch, wenn häufig Daten vom internen System an die EUDAMED übertragen werden müssen. Das ist durch die M2M mit wenigen Klicks möglich.

Technisches Know-How erforderlich

Die Einrichtung der M2M-Schnittstelle ist komplex. Deshalb empfiehlt die EUDAMED, dies an externe Dienstleister auszulagern und deren Schnittstelle zu nutzen. Schließlich muss die M2M in bestehende Systeme integriert werden. Zudem müssen die Daten im korrekten Format unter Einhaltung der EUDAMED Business-Rules übertragen werden. Zusätzlich ist es erforderlich, die ausgetauschten Daten vor dem Zugriff Dritter zu schützen. Deshalb sind entsprechende Sicherheitsmaßnahmen und -protokolle einzurichten. Ein weiterer Aufwand ist die Schnittstelle selbst. Zwei unterschiedliche Systeme müssen dazu gebracht werden, miteinander zu kommunizieren.

Im mytracekey UDI Manager steht unseren Kunden die M2M als Add-on zur Verfügung. Das heißt, es müssen nur noch die firmenspezifischen Konfigurationen vorgenommen werden. Dann können die Daten korrekt in der EUDAMED zugeordnet werden.

Allein dieser Konfigurationsprozess umfasst mehrere Schritte. Dazu gehören die Generierung von Sicherheitsschlüsseln, aktive Zugänge zum EUDAMED Playground und zum Produktivsystem der EUDAMED. Außerdem ist der Austausch verschiedener Dokumente mit der EUDAMED und uns als Softwareanbieter für die Einrichtung des Access Point-Zugangs notwendig. Zuletzt muss der erfolgreiche Report von der ersten UDI DI und Basic UDI DI nachgewiesen werden.

Der Konfigurationsprozess stellt unsere Kunden nicht vor große Hürden. Vor allem, weil wir bereits die Besonderheiten des Prozesses kennen und sie entsprechend begleiten können.

Warum ist die M2M-Schnittstelle dem XML-Upload vorzuziehen?

Die Nutzung der M2M bietet sich vor allem an, wenn große Datenmengen an die EUDAMED gemeldet werden. Eine Hürde beim XML-Upload, der Alternative zur M2M, ist die Größenbeschränkung der Datei. Offiziell sollen pro Übertragung bis zu 300 UDIs pro XML möglich sein. Das Datenmaximum kann aber nicht immer voll ausgeschöpft werden, zum Beispiel wenn es viele Attribute gibt.

Um das Aufsplitten von XML-Dateien und eine hohe Anzahl an einzeln hochzuladenden Dateien zu vermeiden, kann die M2M genutzt werden. Hier gibt es keine Größenbeschränkungen und die Übertragung läuft vollständig automatisiert.

Die M2M zur EUDAMED lohnt sich

Werden die Daten, wie mit dem mytracekey UDI Manager, auch noch anhand der EUDAMED Business Rules vorvalidiert, steht der effizienten, sicheren und fehlerfreien Übertragung über die M2M nichts mehr im Weg. Sie geht zwar bei der ersten Einrichtung durch den Kunden mit kurzen Wartezeiten einher, lohnt sich aber ab der ersten Datenübertragung.

Wenn Sie mehr über unsere M2M, die Validierung Ihrer Daten und unsere Software erfahren möchten, vereinbaren Sie einfach einen Demotermin.