Ein Beipackzettel ist ein Informationsblatt, das Medikamenten beiliegt. Es enthält wichtige Informationen wie den Namen, den Wirkstoff, die Dosierung und die Anwendungshinweise. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aufgeführt. Beipackzettel sind wichtig zu lesen, bevor man ein Medikament einnimmt, um sicherzustellen, dass es sicher und effektiv angewendet wird. In der Regel ist ein Beipackzettel verpflichtend, um Patient:innen die Möglichkeit zu geben sich zu informieren. Kürzlich wurde in diesem Zuge ein Pilotprojekt zum E-Labeling in Indonesien gestartet, welches den Papierzettel digitalisieren soll.

Das Projekt wurde im September 2023 per Dekret verabschiedet und die Umsetzung hat bereits im Dezember desselben Jahres gestartet. Es soll für zwei Jahre bis zum November 2025 getestet werden. Welche Anforderungen das E-Labeling hat, mit welchen Timelines die indonesischen Behörden planen und welche Herausforderungen das Pilotprojekt birgt erfahren Sie hier.

Was ist E-Labeling?

Mit E-Labeling ist die elektronische Kennzeichnung von Produkten gemeint. Hierbei wird es den Anwender:innen ermöglicht, die jeweiligen Produktinformationen maschinenlesbar abzurufen. Die Informationen werden in Form eines Barcodes in 1D oder 2D dargestellt oder durch einen RFID-Chip. Mit einem Smartphone, Scanner oder anderen Geräten können diese Informationen abgerufen werden.

Anforderungen rund um das E-Labeling

Im Falle des Pilotprojekts zum E-Labeling in Indonesien gibt es Anforderungen für die Umsetzung an zwei Parteien. Zum einen die indonesische Gesundheitsbehörde BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan, dt.: Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde) und zum anderen an die Pharmaindustrie.

Die BPOM ist verpflichtet, die Infrastruktur des Vorhabens bereitzustellen. Dazu gehört ein Ort, um die Produktinformationen der gelabelten Arzneimittel hochzuladen. Außerdem stellt sie die App zum Scannen der E-Labels bereit. Zuletzt soll sie die Berichte zur Umsetzung der Pharmaindustrie bezüglich des Pilotprojekts auswerten.

Auch die Pharmaindustrie wird in die Pflicht genommen. Sie ist dafür zuständig die Nutzer:innen der E-Labels zu schulen. Darunter fällt die Anwendung der App und generelle Informationen zum Inhalt der Produktlabel. Zudem soll monatlich eine Überwachung und Bewertung des Projekts stattfinden. Im Zuge dessen soll die Industrie gewährleisten, dass mögliche Risiken gemindert werden. Das Ergebnis der Bewertung und der Risikominderung wird wiederum als Bericht an die BPOM übermittelt. Der Inhalt des E-Labels richtet sich nach den Anforderungen der indonesischen Beipackzettel. Hier ist auch die Produktinformation zur Nutzung von Gesundheitspersonal verpflichtend. Dabei handelt es sich um eine medizinische Zusammenfassung des Nutzenrisiko-Profils. Außerdem muss der Beipackzettel mit Informationen für die Patient:innen ausgestattet sein.

Wie sieht die Timeline aus?

Es gibt zwei Timelines, die in Bezug auf das E-Labeling Projekt in Indonesien relevant sind. Der gesetzliche Prozess bis hin zu Implementierung und die zweijährige, in drei Stufen aufgeteilte Projektphase.

• April 2022: Eine Task Force für die Entwicklung eines E-Labeling Projekts wurde gebildet.
• November 2022 bis Februar 2023: Der Verband der Pharmaindustrie erhielt einen Vorschlag für das Pilotprojekt.
• März 2023: Der Entwurf des Dekrets zur Umsetzung dieses Pilotprojekts wurde erstellt.
• März bis Juni 2023: Diskussionstreffen für Anpassungen des Dekrets fanden statt.
• Juni 2023: Die indonesische BPOM sendet ein Bestätigungsschreiben an den Pharmaverband, in dem die für das Pilotprojekt relevanten Arzneimittel aufgeführt waren.
• August 2023: Die Entwicklung und Erprobung des Informationssystems für das E-Labeling haben begonnen.
• September 2023: Der Erlass Nr. 317 von 2023 über die Durchführung des Pilotprojekts zur E-Labeling wurde veröffentlicht.
• Dezember 2023: Das Projekt ist aktiv.

Die erste der drei Projektphasen startete mit Beginn der Implementierung. Von Dezember 2023 bis in den Februar 2024 wurde das E-Labeling für Impfungen und Injektionen eingeführt. Dabei beschränkt sich die indonesische Behörde auf 24 Produkte. In der zweiten Phase von März bis Mai kamen 54 verschreibungspflichtige Medikamente hinzu. Im Zuge der dritten und letzten Phase, von Juni 2024 bis zum November 2025, wurden 35 OTC-Produkte addiert.

Vorteile des E-Labeling

Das E-Labeling bringt viele Vorteile mit sich. Der womöglich offensichtlichste ist das Einsparen von Papier. Anstatt jede Verpackung mit einem Beipackzettel auszustatten, können die darauf enthaltenen Informationen einfach online abgerufen werden. So können Produktionskosten gesenkt und die Umwelt geschont werden. Ein weiterer Punkt sind Echtzeitupdates. Sollte es zu Änderungen bei den Sicherheitshinweisen oder Gegenanzeigen kommen, besteht die Möglichkeit diese schnell anzupassen. Beim Scannen des Labels wird stehts die aktuelle Version abgerufen. Auch die Compliance kann durch das E-Labeling verbessert werden. Beispielsweise enthalten die digitalen Plattformen, in welcher die Daten hinterlegt sind, auch einen Audit Trail. Er sorgt für Transparenz und Nachvollziehbarkeit, indem er es den Behörden ermöglicht, alle Revisionen nachzuvollziehen. So wird die Einhaltung der Vorschriften zur Dokumentation und Meldung gewährleistet.

Herausforderungen des Pilotprojekts

Während der ersten beiden Phasen des Pilotprojekts sind bereits einige konkrete Herausforderungen aufgefallen. So wurde festgestellt, dass das E-Labeling in abgelegenen Teilen von Indonesien noch nicht angekommen ist. Dort sind teilweise noch Arzneimittel mit dem üblichen Labeling im Umlauf. Dieses Problem könnte mit dem nächsten Hindernis bestärkt werden. Demnach ist Teilen der Öffentlichkeit und viele Angestellten aus dem Gesundheitsbereich das Projekt nicht bekannt. Eine bessere Aufklärung ist also notwendig. Auch das Einsparen der gedruckten Beipackzettel und somit Produktionskosten konnte bislang nicht merkbar realisiert werden. Grund hierfür ist jedoch die gestaffelte Implementierung der E-Labels. Sobald weitere Produkte damit versehen werden, steigen auch die Einsparungen. Außerdem beobachtete das BPOM Fehler beim abrufen der Medikamentendaten. Diese hingen der Scanner-App zusammen und lassen sich mit der Zeit leicht beheben.

Es lässt sich erkennen, dass viele der Herausforderungen von Indonesiens E-Labeling Projekt mit der aktuellen Pilotphase zusammenhängen. Es handelt sich um übliche Probleme, welche oft in Betaphasen auftreten und bis zum tatsächlichen Release ausgebessert werden können. Trotz der Startschwierigkeiten überwiegen auf langer Hinsicht die Vorteile des E-Labeling. Weitere Einführungen solcher Digitalisierungsprojekte dürften daher nicht lange auf sich warten lassen.