Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digitale Versionen der traditionellen gedruckten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Diese bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Zugänglichkeit und eine Reduzierung des Papierverbrauchs. Die aktuelle Situation in der EU, weltweite Regularien und welche Anforderungen in Zukunft an Medizinproduktehersteller gestellt werden, erfahren Sie im folgenden Artikel.

In der Europäischen Union sind eIFUs bereits seit 2012 ein Thema. Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 wurde am 14. Dezember 2021 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ersetzt. Diese neue Verordnung legt die Anforderungen und Bedingungen fest, unter denen eIFUs bei in der EU vertriebenen Medizinprodukten verwendet werden dürfen.

Aktuelle Voraussetzungen, unter denen die eIFU in der EU genutzt werden kann

Die Nutzung von eIFUs ist an bestimmte Voraussetzungen gebunden, die sich auf den Anwender, das Produkt, den Hersteller und die Website beziehen:

• Anwender: Die eIFU ist nur für Produkte zulässig, die von professionellen Anwendern verwendet werden. Für Softwareprodukte ist die Nutzung von eIFUs auch für Laien erlaubt.
• Produkt: Die eIFU darf nur für bestimmte Produktkategorien verwendet werden, wie implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und fest installierte Medizinprodukte sowie deren Zubehör.
• Hersteller: Hersteller müssen sicherstellen, dass die eIFU jederzeit zugänglich ist und dass eine gedruckte Version auf Anfrage innerhalb von kurzer Zeit bereitgestellt werden kann.
• Website: Die eIFU muss auf der Website der Hersteller zur Verfügung gestellt werden. Die Website, auf der die eIFU bereitgestellt wird, muss benutzerfreundlich sein und die eIFU in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats verfügbar machen.

eIFU und ihre Vorteile

Die Einführung von eIFUs bietet zahlreiche Vorteile, für Anwender und Hersteller gleichermaßen. Laut BVMed können eIFUs den Papierverbrauch erheblich reduzieren und die Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Zudem ist es aktuell eine große logistische Herausforderung, die IFU in allen Landessprachen in Papierform bereitzustellen. Ebenso, sie in der immer aktuellen Version den Medizinprodukten beizulegen. Beide Punkte reduzieren nicht nur Kosten, sondern beeinflussen auch die Produktsicherheit positiv. Über die digitale Bereitstellung sind die Gebrauchsanweisungen stets in allen Versionen und notwendigen Sprachen unbegrenzt verfügbar. So können im Krankenhaus beispielsweise zwei Ärztinnen zwei gleiche Geräte parallel nutzen und können in ihrer jeweiligen Muttersprache auf die Gebrauchsanweisung zugreifen. Ohne dabei zunächst die passenden Dokumente suchen zu müssen. Weitere Vorteile umfassen eine verbesserte Handhabung und die Möglichkeit, multimediale Inhalte wie Videos oder Animationen einzubinden.

• Umweltfreundlichkeit: eIFUs reduzieren den Papierverbrauch und die Verpackungsgröße, was zu einer geringeren Umweltbelastung führt
• Benutzerfreundlichkeit: eIFUs sind leicht zugänglich und können multimediale Inhalte wie Videos oder Animationen enthalten, die die Handhabung und das Verständnis verbessern
• Kostenersparnis: Hersteller können durch die Nutzung von eIFUs Kosten sparen, da die logistische Herausforderung der Bereitstellung gedruckter Anweisungen in verschiedenen Sprachen entfällt

Die BVMed fordert: „Deshalb lautet die Forderung des BVMed, dass Europa den derzeitigen Geltungsbereich der eIFU-Verordnung zumindest auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern sollte, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind.“ – BVMed Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll

Mehr über die Vorteile von eIFUs, insbesondere für Anwender, erfahren Sie im Podcast von Medical Mountains.

Die EU Draft Regulation und was sie für die Zukunft der eIFU bedeutet

Die EU ist nicht die einzige Region, die mit digitalen Gebrauchsinformationen arbeitet. International haben zahlreiche Länder die Vorteile von eIFUs erkannt und lassen sie unter verschiedenen Voraussetzungen zu. Dazu gehören die FDA (USA), Health Canada (Kanada), TGA (Australien),  ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien),  PMDA (Türkei) und MoH (Indien). Die weitere Etablierung von eIFU in der EU trägt also auch zur Wettbewerbsfähigkeit der in Europa ansässigen Medizinproduktehersteller bei.

In der EU befinden sich die Voraussetzungen und Anforderungen noch im Wandel. Die EU Draft Regulation, die die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ändert, zielt darauf ab, die Nutzung von eIFUs weiter zu erleichtern und zu erweitern. Diese Änderungen betreffen insbesondere die medizinischen Geräte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden dürfen. An die Zugänglichkeit sind strengere Anforderungen geknüpft. Sie müssen leicht zugänglich und in allen EU-Amtssprachen verfügbar sein. Auch die Sicherheitsstandards, die die eIFUs vor dem Zugang Dritter schützen, steigen. Wenn Hersteller zukünftig eIFUs bereitstellen, sind sie dazu verpflichtet, die zuständigen Behörden darüber in Kenntnis zu setzen. Dazu zählt, die eIFUs (URLs) in der EUDAMED bei den entsprechenden Produktdaten zu hinterlegen.

Diese Änderungen sollen die Nutzung von eIFUs weiter fördern und die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorantreiben. Sie bieten sowohl den Herstellern als auch den Anwendern mehr Flexibilität und Sicherheit. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an das eIFU-System. Für die Mehrheit der Medizintechnikhersteller stellt sich zukünftig die Frage, wie sie eIFU rechtskonform zur Verfügung stellen können.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: April 2025)