Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt mittlerweile jedoch beim Hochladen der UDIs. Was wäre, wenn es dafür schnelle und unkomplizierte Abhilfe in Form einer EUDAMED-Lösung gäbe?

Dank unserer Erfahrung in stark regulierten Industrien wissen wir, worauf es ankommt. So sind große Sprünge auf dem Weg zur Compliance weniger zielführend als kleinere aber stetige Maßnahmen. Die EUDAMED ist nämlich kein einmaliges Riesenprojekt, sondern erfordert langfristig Aktivitäten. Allerdings gilt aktuell es einige größere Hürden zu nehmen, welche mehr Zeit beanspruchen, da sie noch neu sind. Eine dieser Hürden ist das UDI-Modul. Hier müssen innerhalb des Unternehmens neue Prozesse erarbeitet, zahlreiche Daten vorab zusammengetragen und in der EUDAMED eingetragen werden. Unser UDI-Manager hilft dabei diese Prozesse zu erleichtern.

EUDAMED Go-Live: Der Countdown läuft

Ein festes Datum für den Release des UDI-Moduls der EUDAMED gibt es bislang noch nicht. Es gibt jedoch eine Timeline der Europäische Kommission (EK), welche auf eine verpflichtende Nutzung im ersten Quartal von 2026 hindeutet. Dieses Datum bezieht sich auf die Aussage aus dem November 2024 veröffentlichten FAQ zur stufenweisen Veröffentlichung der EUDAMED. Darin heißt es, dass das UDI-Modul sechs Monate nach der Bestätigung der Funktionsfähigkeit verpflichtend wird. Die Funktionsfähigkeit wird im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgegeben. Zwischen dem zweiten und dritten Quartal 2025 rechnet die EK mit der Fertigstellung der ersten vier Module, darunter auch das UDI-Modul. Im besten Fall verfügen Hersteller demnach noch etwas über ein Jahr an Vorlaufzeit, bis ihre Produkte endgültig in der EUDAMED eingetragen sein müssen. Ist dies nach der sechsmonatigen Übergangsfrist nicht geschehen, können die jeweiligen Produkte nicht auf dem EU-Markt inverkehrgebracht werden. Um MDR-compliant zu sein, empfiehlt es sich daher rechtzeitig mit dem Eintragen von der UDIs anzufangen.

Worauf ist beim Erlangen der Compliance zu achten?

Aufgrund ihrer Komplexität wirkt sich die MDR auf alle Unternehmensbereiche aus. So ist sie in der Lage, zuvor vernachlässigte Aspekte aufzudecken. Seien es ein unzureichender Informationsaustausch innerhalb des Unternehmens oder fehlende Digitalisierung. Auch eine nicht standardisierte Datenspeicherung fällt hier sofort auf. Daten werden auf vielen verschiedenen Servern und Festplatten gespeichert, sodass die Mitarbeitenden Schwierigkeiten haben sie zu finden. Gerade beim Sammeln von Produktstammdaten für die EUDAMED kann das frustrierend sein. In den mehr als 10 Jahren der Transformations-Beratung im regulatorischen Kontext, konnten wir wertvolle Erkenntnisse für diesen Bereich gewinnen:

• Die EUDAMED unterscheidet zwischen kann und muss. Demnach müssen nicht alle Daten eingetragen werden, um Compliance zu erreichen. Ist man mit der Mindestanforderung zufrieden, kann so Zeit und Geld gespart werden. Hier kann eine softwarebasierte EUDAMED-Lösung hilfreich sein.
• Aus der Erfahrung anderer lernen. Aus der Sicht des Mittelstands liegt es nahe, die Herausforderung MDR selbst lösen zu wollen. Dieser Impuls ist jedoch kritisch zu betrachten. Es ist oft nachhaltiger und günstiger durch die Inanspruchnahme externe Hilfe von diesen Erfahrungen zu profitieren, als das Rad im Alleingang neu zu erfinden.
• Externe Ressourcen früh sichern. Je näher die Deadline kommt, desto knapper werden externe Ressourcen. Ein zu langes Abwarten kann dazu führen, dass Softwareanbietern und Beratern die Kapazitäten für Neukunden fehlen. Medizinproduktehersteller sollten deshalb die Suche nach einem passenden Partner nicht zu lange aufschieben.
• Schon heute zukunftsorientiert handeln. Die Umsetzung der Regularien hat in vielen Unternehmen einen Projektcharakter. Im Anschluss daran wird die MDR jedoch zu einem kontinuierlichen Prozess. Reporting-Anforderungen und bereits aufgebaute Netzwerke werden zum Stichtag nicht verschwinden. Die Suche nach einem Partner zur langfristigen Planung ist zu empfehlen.

Produktdaten-Validierung

Der nächste Schritt in der EUDAMED-Compliance ist das Sammeln der korrekten Daten. Wirft man dort einen Blick auf die Anzahl der möglichen Angaben, verliert man leicht die Übersicht. Außerdem ist es auch nicht gleich ersichtlich, welche Attribute verpflichtend, freiwillig oder nur in bestimmten Fällen angegeben werden müssen. Herrscht diesbezüglich Unsicherheit, gibt es im mytracekey UDI Manager Unterstützung. Die integrierte Vorvalidierung im Sinne der EUDAMED-Business Rules prüft Ihre UDI-Daten auf Vollständigkeit und zeigt Fehler gezielt auf. Eine langwierige Suche in großen Dokumenten wird somit verhindert, was erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

Wie tracekey Ihnen hilft

Die Implementierung der Medical Device Regulation stellt nicht nur Hersteller, sondern auch die EU vor große Herausforderungen. Ihre zahlreichen Verschiebungen sind ein deutliches Zeichen dafür. Hier müssen Akteure sich in das neue Portal einarbeiten, die notwendigen Daten sammeln, sie in der Datenbank eintragen und im Anschluss pflegen. Als zuständige Person kann es schnell zu Überlastungen kommen. Dem wollen wir mit unserem EUDAMED-Lösung für jedes Level an Ansprüchen entgegentreten. Damit kann man Medizinproduktdaten erfassen, verwalten und unkompliziert an die EUDAMED senden. Die verschiedenen Abonnements sind zudem so gestaffelt, dass für jedes UDI-Volumen das passende Modell vorhanden ist. Die Einrichtung einer Direktverbindung zur EUDAMED in Form einer M2M-Anbindung ist ebenfalls möglich.

Sind Sie noch auf der Suche nach einer EUDAMED-Lösung? Buchen Sie den UDI-Manager direkt in unserem Shop oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Demo.