Ende 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) Richtlinien zum Datenaustausch mit der EUDAMED. Darin beschrieben werden die drei Upload-Varianten: Manueller Upload, Bulk-Upload und eine Machine-to-Machine (M2M) Verbindung. Hierzu werden deren Vor- und Nachteilen dargestellt. Außerdem gibt die Kommission eine Übersicht unter welchen Voraussetzungen sich welche Upload-Variante lohnt und welche nicht. Das Augenmerk liegt hierbei auf der Anzahl der zu meldenden UDIs und der Häufigkeit der Nutzung der EUDAMED.

Während die Richtlinien einen guten Überblick verschaffen können, stimmen wir bei tracekey nicht mit jedem Punkt überein. Dafür wollen wir in diesem Artikel einige der Aussagen aus den Richtlinien der Europäischen Kommission genauer überprüfen und mit den Funktionen und Voraussetzungen unseres UDI Managers vergleichen.

Die neuen EUDAMED Richtlinien

Die Richtlinien der Europäischen Kommission sind als Unterstützung für die zuständige Behörden, benannte Stellen und Wirtschaftsakteure gedacht. Unter Wirtschaftsakteuren versteht man Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Hersteller von System- und Behandlungseinheiten. Das Dokument geht darauf ein, wie Daten effizient in der EUDAMED hochgeladen werden können.

Es beschreibt die drei Eingabemethoden wie folgt:

1. Benutzeroberfläche (UI): Hier geschieht die Dateneingabe manuell über die EUDAMED eigene Benutzeroberfläche. Erforderlich sind lediglich ein PC mit Internetzugang und ein Browser.
2. XML-Bulk-Upload: Diese halbautomatisierte Methode ermöglicht es Benutzer:innen, Daten in Form einer XML-Datei hochzuladen. Die Datei muss im Voraus validiert werden, um sicherzustellen, dass sie dem Format der EUDAMED entspricht. Die Erstellung dieser Dateien kann zwar automatisiert werden, der Upload-Prozess bleibt jedoch manuell.
3. Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M): Diese vollautomatisierte Methode ermöglicht den direkten Datenaustausch zwischen einem externen System und den Backend-System der EUDAMED. Daten werden im XML-Format ohne menschliches Eingreifen übertragen. Die Richtlinie beschreibt, dass diese Methode aufgrund verschiedener technischer und betrieblicher Gegebenheiten kostspielig sein kann.

Weiterhin wird in einem Flussdiagramm dargestellt, ab wie vielen UDIs es sich für Wirtschaftsakteure lohnt, welche Eingabemethode zu verwenden. Demnach macht es Sinn für bis zu 99 UDIs die Benutzeroberfläche der EUDAMED zu nutzen. Von 100 bis 1000 UDIs ist laut Europäischer Kommission der XML-Bulk-Upload geeignet, wenn man wöchentlich oder monatlich mit der EUDAMED zu tun hat. Ab mehr als 1000 UDIs und einer hohen Nutzungsfrequenz ist die M2M-Verbindung die ideale Methode. Die Richtlinie verweist darauf, dass hier entsprechend ein Drittsystem, also eine externe Software benötigt wird.

Wir bei tracekey sehen diese Einteilung etwas anders.

Vorteile der EUDAMED M2M-Verbindung

Zuvor wollen wir jedoch die Vorteile betrachten, welche die Nutzung der EUDAMED mit einer M2M-Schnittstelle mit sich bringt. Wir konnten drei Punkte identifizieren, über welche eine M2M-Verbindung verfügt, welche sie gegenüber den anderen beiden Methoden hervorhebt:

• Automatisierter Datenaustausch: Sie ermöglicht den automatischen Austausch von Daten zwischen Ihren internen Systemen und der EUDAMED. Die Notwendigkeit der manuellen Dateneingabe wird reduziert, wodurch menschliche Fehler minimiert werden.
• Effizienz und Schnelligkeit: Durch die Automatisierung entfällt ein Arbeitsschritt. Die Übermittlung und Aktualisierung von Informationen werden so erheblich beschleunigt. Außerdem erleichtert es den Nutzer:innen sicherzustellen, dass die Daten stets aktuell und korrekt sind.
• Compliance: Mithilfe der M2M-Verbindung stellen Sie sicher, dass die vollständige Dokumentation über die Dateneintragungen in der EUDAMED vorhanden ist. Dazu gehört auch der Audit Trail und die korrekte Versionierung der Daten.

Andere Punkte wie das Sammeln der Daten an einem einzelnen, sicheren Ort und die Vorvalidierung gehören auch zu den Vorteilen der EUDAMED M2M-Verbindung.  Viele der Vorteile beschränken sich allerdings nicht auf die M2M-Verbindung. Wenn Sie eine Software, wie den mytracekey UDI Manager nutzen, können Sie auch beim XML Bulk-Upload unter anderem von einem Audit Trail oder Datenvorvalidierung profitieren.

Richtlinie vs. Realität

Wie anfangs erwähnt, trifft die EK einige Aussagen, bei denen wir Einspruch einlegen möchten. Im Flussdiagramm wird beispielsweise eine Aufteilung in 1-99, 100-1000 und über 1000 UDIs festgelegt. Mit dem niedrigen Preis unseres UDI-Managers sind wir jedoch der Überzeugung, dass sich der XML-Bulk-Upload bereits ab 15-20 UDIs lohnt. Ebenfalls wird angenommen, dass man eine M2M-Lösung erst dann komplett ausschöpfen kann, wenn Hersteller das Tool täglich nutzen. Auch diese Annahme wird durch das modularisierte Angebot unseres UDI-Managers nichtig. Die M2M-Schnittstelle ist nämlich in mytracekey bereits ab einen unwesentlichen Aufpreis verfügbar.

Nicht nur das Flussdiagramm der EK-Richtlinie stellt ein verzehrtes Bild der Realität dar, sondern auch die aufgeführten Anforderungen. Mit steigender Anzahl an UDIs werden die Upload-Varianten in der Regel komplizierter, wie es die EK auch annimmt. Somit verfügt das EUDAMED eigene Interface mit seinem manuellen Upload über die geringsten Anforderungen, gefolgt vom XML-Bulk-Upload. Der Bulk-Upload wird jedoch weit aus komplizierter dargestellt, als er ist. Während die Richtlinie davon ausgeht, dass die Erstellung einer XML-Datei so komplex ist, dass die Hilfe eines IT-Teams notwendig ist, sieht die Praxis grundlegend anders aus. Dank eines ausführlichen User-Manuals und einer intuitiven Benutzeroberfläche ist die Einarbeitungen in unseren UDI-Manager und der Upload per XML-Datei ebenso simpel wie beim EUDAMED-Interface mit manuellem Upload.

Die größte Diskrepanz zwischen Theorie und Praxis gibt es in der Richtlinie zur M2M-Verbindung. Laut der EK wird dafür ein externes System benötig. Hiermit haben sie auch recht, zusätzlich ist außerdem die Rede von spezifischer Hardware die beim Hersteller vor Ort aufgebaut und instandgehalten werden muss. Anstatt dessen hat man mit unserem cloudbasierten UDI-Manager, inklusive M2M-Anbindung, dieselben Anforderungen wie mit dem EUDAMED-Interface oder dem XML-Bulk-Upload: einen Computer mit Internetverbindung.

Warum sollte ich mich für eine M2M-Verbindung entscheiden?

Es wird außerdem hinzugefügt, dass diese Variante die komplexeste und kostspieligste der drei ist. Weiterhin wird geraten eine M2M-Verbindung nur unter folgenden Bedingungen zu nutzen zu:

1. Nutzer:innen, die Daten mit der EUDAMED austauschen müssen, haben eine Datenbank außerhalb der EUDAMED für diese Daten.
2. Die Menge der hochzuladenden Daten ist zu groß, als dass sie manuell eingegeben werden könnte.
3. Es wird ein häufiger Informationsaustausch mit der EUDAMED stattfinden.
4. Die Kosten der manuellen Eingabe überwiegen die Kosten der Automatisierung.
5. Nutzer:innen verfügen über genügend Ressourcen, Kompetenz und Infrastruktur für die Implementierung und Wartung.

An dieser Stelle würden wir gerne anknüpfen. Wir sind der Überzeugung, dass dank unseres UDI-Managers mit M2M-Verbindung der Upload in die EUDAMED unkomplizierter wird und dabei kostengünstig bleibt. Außerdem:

1. Diese wird von uns gestellt. Dank jahrelanger Expertise aus der Pharmabranche, mit der wir Milliarden von Codes und Produktlebensläufe dauerhaft und sicher speichern und mit Behörden austauschen, stellt der Austausch zwischen Datenbanken kein Problem für uns dar.
2. Aufgrund einer hohen Menge an Daten lohnt sich der UDI-Manager besonders. So lässt sich mit ihm Zeit und Geld sparen.
3. Der Austausch wird mit dem UDI-Manager standardisiert und sicher. Außerdem werden die UDI-Daten vorvalidiert, wodurch Fehler und Korrekturaufwand vermieden werden .
4. Dank unseres fairen Preismodells werden die Kosten bereits ab einer geringen UDI-Anzahl gegenüber der manuellen Eingabe reduziert.
5. Wartung und Infrastruktur übernehmen wir. Notwendige Ressourcen und Kompetenzen halten sich aufgrund unseres benutzerfreundlichen Interfaces und der Preisstruktur im Rahmen.

Fazit

Die EU-Kommission hat in ihrer Richtlinie in vielen Punkten recht. Allerdings fallen viele Einschätzungen anders aus, wenn man weiß, dass es ein passendes, kostengünstiges Tool auf den Markt gibt, dass viele Prozessschritte automatisiert, zahlreiche Vorteile für das Qualitätsmanagement mit sich bringt und insgesamt eine effiziente, einfach zu bedienende Möglichkeit des UDI- Managements darstellt.

Wenn Sie sich weiter informieren möchten, schauen Sie sich unseren UDI Manager online an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Demo mit uns.