Ein wichtiger Baustein der Medical Device Regulation (MDR), der Start der EUDAMED, wurde um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben. Der Mai 2020 bleibt aber als Termin für die anderen Elemente der MDR bestehen.
Ursprünglich galt es als unwahrscheinlich, dass die Deadline für die MDR verschoben wird. Die Europäische Union gab nun aber bekannt, dass zumindest die Deadline für die EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. So startet die Datenbank für In-vitro Diagnostika und medizintechnische Produkte gleichzeitig.
Die EUDAMED dient einerseits dazu, mehr Transparenz für die Öffentlichkeit und das medizinische Fachpersonal zu schaffen, andererseits soll das zentrale System die Koordination der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten verbessern. Das Ziel ist es die EUDAMED-Datenbank zum zentralen Informationssystem für Medizinprodukte und ihren gesamten Lebenszyklus zu machen.
Die sechs Module:
• Registrierung von Akteuren
• Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung
• Benannte Stellen und Zertifikate
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
• Vigilanz und Überwachung nach Inverkehrbringen
• Marktüberwachung
Gründe für die Verzögerung
Einer der Gründe scheint zu sein, dass die Datenbank 2020 nicht funktionsfähig sein wird, obwohl hier zuletzt Fortschritte zu verzeichnen waren. Die Europäische Kommission hat mittgeteilt, dass die Datenbank erst für die Unternehmen freigegeben wird, wenn alle Module in vollem Umfang einsatzbereit sind und von einer unabhängigen Stelle auditiert wurden.
Was bedeutet das für die Unternehmen?
Die Verschiebung der EUDAMED-Deadline bedeutet für die Unternehmen effektiv, dass sie für die Organisation des Datenuploads in die Datenbank noch bis 2022 Zeit bekommen.
Eigentlich war vorgesehen, dass bis zur Deadline 2020 alle neuen und geänderten Daten in der EUDAMED hinterlegt werden und die restlichen Daten innerhalb von 18 Monaten nachgetragen werden sollten. Ob diese Übergangsfrist nun auch auf die neue Deadline angewendet werden kann, ist noch unklar.
Warum Sie trotzdem dranbleiben sollten
Die MDR umfasst viel mehr als nur die Meldung der Unique Device Identifier und der Dokumentation an eine Datenbank. Durch die Verschiebung der Deadline für die EUDAMED haben die Medizintechnikunternehmen nun ein bisschen mehr Luft, um sich um die anderen Bausteine der MDR zu kümmern. Dennoch sollte auch dieser Punkt nicht bis Ende 2021 liegen bleiben. Planen die Unternehmen mehr Zeit ein, ist die Implementierung eines neuen Systems deutlich stressfreier zu bewerkstelligen und lässt ebenfalls Raum für die intensive Zusammenarbeit mit einem Service Provider, sodass bestens angepasste Lösungen entstehen können.
Update (29.03.2021)
Die EUDAMED-Datenbank ist Stand März 2021 nicht vollständig funktionsfähig. Bisher ist ein Modul aktiv: Seit Dezember 2020 ist das EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren verfügbar. Zwei weitere Module sollen ab September 2021 einsatzbereit sein:
- UDI/Produktregistrierung
- Benannte Stellen/Zertifikate
Die fehlende Funktionalität der EUDAMED ist einer der Punkte, der – neben zu wenigen Benannten Stellen und einem daraus resultierenden Zertifizierungsstau sowie Unklarheiten bezüglich der Verordnungsauslegung – den Akteuren Sorgen bereiten. Die Problematik wurde von der baden-württembergischen Landesregierung (u.a.) kürzlich an die EU-Kommission und die Bundesregierung herangetragen. Es wird gefordert, weitere Schritte einzuleiten, um die Umsetzung der MDR für die Unternehmen zu erleichtern und tragbar zu machen.
Bis alle EUDAMED-Module zur Verfügung stehen, sollen laut der Medical Device Coordination Group (MDCG) auch weiterhin die entsprechenden Richtlinien gelten (90/385/EWG und 93/42/EWG), um die in Artikel 123 Abs. 3 Buchstabe d (MDR) festgelegten Bestimmungen zum Informationsaustausch zu erfüllen. Für die Umsetzung der EUDAMED-Vorgaben haben die Unternehmen bis sechs Monate nach Bekanntgabe der vollständigen Funktionstüchtigkeit aller Module Zeit.
Die Anleitung der MDCG mit alternativen technischen Lösungen bis zur vollständigen Verfügbarkeit der EUDAMED finden Sie hier.