Die Anforderungen der EUDAMED und ihrer sechs Module können schnell unübersichtlich für Nutzer:innen werden, so auch die Pflege der Daten. Aufgrund des näher rückenden Termins der Implementierung ist es jedoch wichtig zu wissen, wie sie umgesetzt werden und welche Werkzeuge dabei helfen. Unsere Excel-Vorlage hilft dabei, die Arbeit mit der EUDAMED zu vereinfachen und zeigt auf, welche Produktdaten verpflichtend gemeldet werden müssen und welche optional sind.
Sobald die EUDAMED mit allen Modulen vollständig einsatzbereit ist, müssen Hersteller ihre Produktdaten an diese weiterleiten. Selbst kleinere Produzenten von Medizinprodukten müssen mit einem erheblichen Arbeitsaufwand rechnen, um den Anforderungen gerecht zu werden. Eine gute Vorbereitung auf diesen Zeitpunkt ist deswegen besonders wichtig. Die Arbeit mit der EUDAMED ist nämlich kein Einmal-Projekt, sondern ein fortlaufender Prozess und erfordert auch in Zukunft Aufmerksamkeit.
Wobei kann die Excel-Vorlage jetzt helfen?
- Vorsortieren der Produktdaten
- Daten aus eigenem ERP exportieren und dann in der Exceltabelle sortieren für weniger manuelle Arbeit
- Lücken schließen – wo fehlen noch Daten?
- Erkennen, welche Daten verpflichtend für jeden Produkttyp sind
- EUDAMED konforme Aufbereitung Ihrer Daten
- Daten sind durch Excel übersichtlich aufbereitet, sodass es keine Schwierigkeiten bei der Eintragung in die EUDAMED gibt und Sie alle Daten an einem zentralen Punkt haben
Nachdem die Daten vorbereitet wurden, müssen sie noch ihren Weg in die EUDAMED finden. Für Hersteller gibt es drei verschiedene Möglichkeiten ihre aufgearbeiteten Produktdaten darin hochzuladen:
- Das EUDAMED eigene User-Interface – hier erfolgt der Dateninput manuell
- Durch XML-Dateien – mittels eines XML Bulk-Uploads können bis zu 200 einzelne Datensätze gesammelt an die EUDAMED gemeldet werden, allerdings muss diese XML-Datei vorher generiert werden
- Mit M2M Data Exchange – hier wird eine Schnittstelle zwischen EUDAMED und Endnutzer:innen hergestellt, welche die Daten nach dem Eintragen automatisch an die EUDAMED übermittelt. Hierbei können beliebig viele Datensätze gleichzeitig übermittelt werden.
So können Sie die tracekey Excel-Vorlage nutzen
- Hilfestellung zur Pflege der Daten
- Eingetragene Daten zentral verwalten, um die Übertragung in die EUDAMED zu vereinfachen
- Darstellen, welche Daten und Attribute ich für meine UDIs brauche
- Aufzeigen, welche Angaben verpflichtend und welche optional sind
- Erleichterung des gesamten Prozesses und als optimale Vorbereitung für die Deadlines
- Zusätzlich ermöglicht es Ihnen eine Vorbereitung für die M2M Anbindung mit unserer Softwarelösung mytracekey MedTech
Wie Sie die Vorlage erhalten
Unsere Excel-Vorlage für EUDAMED ist in unserem UDI Manager enthalten.
Folgen Sie diesem Link, um herauszufinden, welches Abonnement Ihren Anforderungen entspricht.