Alerts in securPharm und EMVS
Fälschungsverdacht: Arzneimittel Alerts im securPharm System
Gut zwei Jahre nach Inkrafttreten der EU-weiten Fälschungsrichtline (FMD) kommt es immer noch zu vielen falsch-positiven Alerts, die die Suche nach tatsächlichen Fälschungen erschweren. Sowohl die nationalen Systeme (NMVS) als auch EMVS arbeiten daran, die Anzahl dieser Alerts zu reduzieren.
Die Zahl der Fehlalarme in den europäischen Fälschungsschutzsystemen ist seit 2019 stark gesunken. Doch die absolute Anzahl der Alerts ist immer noch zu hoch, um vollständig von den Behörden bearbeitet zu werden. Die nationalen Systeme arbeiten deshalb vermehrt daran, die Fehlalarmquoten zu verringern. 2020 konnte die falsch-positiven Alerts auf europäischer Ebene von 0,76% auf 0,42% der ausgebuchten Seriennummern gesenkt werden. Im securPharm System (NMVS Deutschland) konnte trotz wachsender Nutzungsintensität ein Rückgang der Fehlalarme von 0,42% auf 0,17% erzielt werden. Die Alertquote erscheint auf den ersten Blick gering. Aber die Menge an falsch-positiven Alarmen pro Tag ist immer noch so hoch, dass sie nicht alle durch die Behörden geprüft und bearbeitet werden können.
securPharm hat für 2020 die Ursachen der Alarme analysiert. Die Hauptursachen sind
- Handhabungsfehler der Systemnutzer
- Unvorhergesehenes Systemverhalten aufgrund von hoher Komplexität
- Fehlender oder unvollständiger Daten-Upload
- Bugs in beteiligten Systemen (EMVS, NMVS, Nutzer-Software)
- Fehlkonfigurationen in den beteiligten Systemen
Damit ähneln die Hauptursachen für falsch-positive Alerts im securPharm System für das gesamte Jahr 2020 den Ursachen, die auch zu Beginn des Jahres evaluiert wurden als es insgesamt noch zu deutlich mehr Fehlalarmen kam.
„[Das] Hauptaugenmerk von securPharm galt und gilt auch weiterhin der relativ zwar gesunkenen, aber absolut immer noch zu hohen Anzahl an Alarmen. securPharm und seine Mitglieder haben deshalb ihre Kommunikation zu Ursachen und Möglichkeiten der Fehlervermeidung intensiviert sowie auch technische Unterstützung für die Nutzer bereitgestellt“ Fazit, securPharm Statusbericht 2021
securPharm Fehlermeldung: Umgang mit Alerts in Deutschland
Kommt es vor der Abgabe eines Medikamentes im Apothekensystem zu einer Fehlermeldung wird ein Alarm erzeugt. Gleichzeitig wird eine eindeutige Alert-ID zugewiesen und das Produkt wird aus dem Verkehr genommen. Es folgt die Ursachensuche. Dazu wird die Alert-ID von securPharm an den EU-Hub weitergeleitet. Von dort wird der Fälschungsverdacht an den entsprechenden Onboardingpartner weitergegeben, dem das Produkt zugeordnet ist. Ab diesem Punkt gibt es zwei mögliche Szenarien:
- Wird das nationale ACS Alert Managementtool vom pharmazeutischen Unternehmer/dem Verantwortlichen genutzt, muss die Fehlerursache innerhalb von 7 Tagen ermittelt und zurückgemeldet werden. Stellt sich heraus, dass es sich um einen falsch-positiven Alert, z.B. durch fehlerhafte Dateneingabe seitens der Verantwortlichen handelt, wird es als Fehlalarm eingestuft und es besteht keine Meldepflicht. Sollte kein Fehlalarm festgestellt werden, wird der Vorfall meldepflichtig.
- Die 7-Tagesfrist entfällt, sollte der Verantwortliche (MAH/CMO) das AMS Alert Management Tool nicht nutzen. Der Fälschungsverdacht wird direkt meldepflichtig.
Generell gilt:
- Die Meldepflicht eines potenziellen Fälschungsverdachtes besteht sowohl für die Apotheken, wo der Alarm aufgetreten ist, als auch für die Hersteller selbst.
- Durch die europaweit eindeutige Alert-ID können die Meldungen von der Aufsichtsbehörde entsprechend zugeordnet werden.
- Über eine neue Funktion in der securPharm Benutzeroberfläche kann seit Dezember 2020 auch eine Kommunikation zwischen Apotheken und Herstellern über den Status der Fehlermeldung erfolgen. Die Apotheke bleibt dabei anonym.
EU FMD Alerts: Reduzierung der falsch-positiven Alerts auf europäischer Ebene
Neben den NMVS arbeitet auch das EMVS daran, die falsch-positiven Alerts zu reduzieren. Dazu wurde unter anderem das Projekt „Stabilise EMVS Alerts (SEA)“ eingerichtet. Neben der Reduzierung von falsch-positiven Alerts dient das Projekt auch dazu die Harmonisierung der nationalen Systeme voranzubringen und die Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Analyse der Alerts zu erarbeiten. Das EMVS meldet durch das Projekt innerhalb von drei Monaten die Alerts mit der Ursache „A2 Batch not found“ um 72% reduziert zu haben.
Im März 2019, kurz nach dem Go-Live, lag die Alertquote im EMVS noch bei knapp 7%. Im Februar 2021 verzeichnet das EMVS hingegen nur noch 0,32% Alerts. Verschiedene Initiativen sollen dafür sorgen, die Alerts weiter zu reduzieren, um den Patientenschutz besser gewährleisten zu können. Im Focus stehen vor allem Alerts mit vermeidbaren Ursachen, z.B. falsche Scannerkonfigurationen in den Apotheken oder andere Handhabungsfehler.
Unser Alert Management Service
Nicht nur den Behörden und nationalen Systemen macht die Menge an falsch-positiven Alerts zu schaffen. Auch die pharmazeutischen Unternehmen selbst müssen oft täglich mit mehreren 100 Alerts umgehen. Wie die Arbeit mit unseren Kunden zeigt, reichen aber auch schon 60 Alerts pro Woche, um die alltäglichen Abläufe zu stören. Denn gerade KMU haben oft nicht die personellen Kapazitäten, um zusätzlich zu ihrer eigentlichen Arbeit noch die Ursache der verschiedenen Alerts zu analysieren. Deshalb haben wir einen Alert Management Service entwickelt, der unseren Kunden die Ursachenanalyse der FMD Alerts abnimmt.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Produktseite zu unserem Alert Management Service mytracekey ALERTS oder sprechen Sie uns direkt an.