Weltweit gibt es Bestrebungen den gefährlichen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu unterbinden. Dazu wurden mittlerweile in zahlreichen Regionen der Welt Gesetze zur Pharma-Serialisierung erlassen. Je nach Richtlinie ist die Serialisierung in der Pharmaindustrie unterschiedlich ausgeprägt. Gemeinsam haben alle Regularien die Vergabe einer eindeutigen Kennung, der Seriennummer, über die sich Arzneimittel einzeln identifizieren, innerhalb der Lieferkette nachverfolgen und mit verschiedenen Produkt- und Produktionsdaten verknüpfen lassen.

Laut der WHO sind um die zehn Prozent aller verschreibungspflichtigen Arzneiprodukte in Entwicklungsländern minderwertig oder gefälscht. Auf den Weltmärkten sind ebenfalls zehn Prozent aller Medikamente gefälscht. Die Fälschungen kosten im schlimmsten Fall Menschenleben und die Industrie jährlich etliche Milliarden Dollar.  Um die Fälschungen aus den legalen Lieferketten rauszuhalten und Patient:innen zu schützen wurden weltweit Serialisierungsanforderungen für die Pharmaindustrie etabliert oder werden derzeit eingeführt. In der Europäischen Union wurde mit der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU eine großflächige Initiative gegen Medikamentenfälschungen in Kraft gesetzt. Es handelt sich dabei um ein Fälschungsschutzsystem und soll das Eindringen von minderwertigen Pharmaprodukten in die Lieferketten verhindern.

Die Informationen in diesem FAQ beziehen sich hauptsächlich auf die Standards der Europäischen Union. Außerdem werden Informationen zu weltweiten Regularien, Aggregation und zu den Anforderungen an die Verpackungen gegeben. Zudem werden der 2D-DataMatrix-Code und die Implementierung eines Serialisierungssystems erläutert.

Was ist Pharma-Serialisierung?

Unter Pharma-Serialisierung versteht man die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einem einzigartigen Code, der je nach Richtlinie nach entsprechenden Standards gebildet wird. Hierdurch wird eine Nachverfolgung ermöglicht. Um den Serialisierungsanforderungen von Pharmaprodukten gerecht zu werden, wird in der EU dazu jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einer individuellen Seriennummer versehen, bevor es auf den Markt gelangt. Für eine bestmögliche Sicherheit gibt es zwei Stufen. Ein maschinenlesbarer 2D-DataMatrix-Code, inklusive der Seriennummer wird auf die Verpackung aufgedruckt. Die Seriennummern werden außerdem in einer Datenbank hinterlegt, um sie später in der Apotheke vor der Abgabe zu verifizieren.

Pharma-Serialisierung weltweit: Welche Regularien gibt es?

Seit dem 09. Februar 2019 greift in der EU die Richtline 2011/62/EU. Sie weist, unter anderem, daraufhin wie pharmazeutische Produkte innerhalb der EU authentifiziert werden sollen und von wem. Die Authentifizierung geschieht durch ein End-to-End Verifikationssystem. Hier wird die randomisierte Seriennummer eines Produkts durch das herstellende Unternehmen in einer Datenbank hinterlegt. Bei der Herausgabe in der Apotheke wird sie mit den in der Datenbank hinterlegten Informationen abgeglichen und nach erfolgreicher Verifikation an die Kund:innen weitergegeben. Falls die Seriennummer bei der Überprüfung in der Datenbank nicht übereinstimmt, wird die jeweilige Packung zurückgehalten und die Ursache untersucht. Maßnahmen und Regulierungen wie diese kommen bereits weltweit zum Einsatz. Beispielsweise in den USA seit 2013 durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), in Brasilien seit 2021 dank Resolution der ANVISA oder in Indonesien durch eine BPOM Verordnung ab 2025. Ziel dabei ist es, die Lieferkette abzusichern und Patient:innen auf internationaler Ebene vor dem Gebrauch von gefälschten Medikamenten zu schützen.

Wie funktioniert die Aggregation?

Bei der Aggregation werden mehrere, kleine Einheiten zu einer großen Einheit zusammengefasst. Bei der Pharma-Serialisierung erhalten beispielsweise einzelne Blisterpackungen einen eigenen Identifikationscode. Durch Aggregation der Codes lässt sich eine „Eltern-Kind-Beziehung“ auf Verpackungsebene oder im Bereich der einzelnen Chargen herstellen. Mehrere Blisterpackungen werden in einer Verpackung zusammengefasst. Durch die Aggregation der einzelnen Codes im Serialisierungssystem wird die Zusammengehörigkeit der Packungen dargestellt. Die dadurch entstehende Beziehung ermöglicht die Rückverfolgbarkeit der einzelnen Einheiten. Die Aggregation kann weiter skaliert werden. Mehrere Verpackungen werden zu einem Karton zusammengefasst und mehrere Kartons zu einer Palette.

Die Aggregierung der Codes selbst ist, anders als die Serialisierung, abhängig von den einzelnen Regularien verpflichtend oder optional, bringt jedoch einige Vorteile mit sich. Aggregation kann logistische Herausforderungen und mögliche Rückrufe durch erhöhte Transparenz vereinfachen.

Welche Anforderungen gibt es an die Verpackungen?

Eine weitere Ebene der Sicherheit für verschreibungspflichtige Medikamente ist der Erstöffnungsschutz. Wie der Name verrät, wird die Verpackung mit einem Schutz versehen, der erkennbar macht, ob die Packung noch ungeöffnet ist oder nicht. Hier gibt es verschiedene Möglichkeiten für Hersteller dies kenntlich zu machen. Gängig sind geklebte Siegel an der Packungslasche oder Perforationslinien entlang der Öffnung. Wichtig ist, dass ein Öffnen sichtbar ist und die Verpackung beschädigt. Auch dieses Sicherheitsmerkmal wird von der EU-Fälschungsrichtlinie verpflichtend vorgesehen und soll den Austausch des Inhalts der serialisierten Verpackung durch gefälschte Medikamente verhindern.

Wie sind die Codes für die Pharma-Serialisierung aufgebaut?

Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der EU wird mit einer Serialisierung durch einen 2D-Code gekennzeichnet. Für diesen maschinenlesbaren 2D-Codes gibt es zwei gängige Standards. Einer greift auf die National Trade Item Number (NTIN) zurück, der andere auf die Global Trade Item Number (GTIN). Die Serialisierung auf Basis der NTIN setzt sich zusammen aus der NTIN selbst und wird ergänzt durch ein Verfallsdatum, eine Chargennummer und einer Seriennummer. Die NTIN hat wiederum drei unterschiedliche Komponenten. Sie besteht aus einem Länderpräfix, für Deutschland zum Beispiel die 4150, der 8-stelligen Pharmazentralnummer und einer Prüfziffer. Die GTIN setzt sich aus vier Bestandteilen zusammen: Länderkennung, Unternehmensnummer, Artikelnummer und einer Prüfziffer.

Durch die Anwendung von diesen Codes entstehen einige Vorteile. Prozesse, wie die Kontrolle von Verfallsdaten, können automatisiert und so vereinfacht werden, die Effizienz innerhalb der Logistik und der Supply Chain wird erhöht und die Fälschungssicherheit ermöglicht.

Wie implementiere ich die Serialisierung in meinem Unternehmen?

Aufgrund wachsender Regularien, welche in 80% der Länder umgesetzt werden, verkompliziert sich die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten. Zusätzlich werden diese Anforderungen stetig angepasst und verändert, was weitere Arbeit bedeutet. Besonders ein wachsender Markt sorgt hier für einen Mehraufwand, da in anderen Regionen andere Regularien greifen, welche berücksichtigt werden müssen.

Ein Serialisierungsdienstleister hilft den pharmazeutischen Unternehmen sowohl den Basisanforderungen wie zum Beispiel der EU-FMD (Falsified Medicines Directive), sowie den wachsenden Anforderungen des Weltmarktes gerecht zu werden. Pharma-Serialisierung bedeutet nicht nur einen erhöhten Aufwand für die Qualitätsabteilung und Anpassungen in den Prozessen, sondern vor allem auch einen großen Schritt in Richtung Digitalisierung des Unternehmens. Ein geeigneter Partner steht Ihnen mit einer übersichtlichen und leicht zu bedienenden Serialisierungs-Softwarelösung zur Seite, bietet die Unterstützung, die Sie brauchen und begleitet Sie langfristig auf Ihrem Serialisierungsweg.