Die Europäische Kommission hat 2017 die MDR und damit auch die Unique Device Identification (UDI) auf den Weg gebracht. Damit steht Europa nicht allein da. Das Anliegen Medizintechnikprodukte durch eine eindeutige Kennzeichnung sicherer zu machen, wird auch in anderen Ländern mit entsprechenden Initiativen umgesetzt oder befindet sich in der Planungsphase.

Die WHO und andere Organisationen arbeiten schon länger an der Vereinheitlichung von Regelungen, die die Sicherheit von Medizintechnikprodukten betreffen. Bereits 2013 hat das International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) Rahmenbedingungen veröffentlicht, mit dem Ziel Regularien rund um UDI international einheitlich zu gestalten.

Die Rahmenbedingungen der IMDRF

• Einen Unique Device Identifier (UDI) auf jedem Packungslevel nach internationalen Standards
• UDI besteht aus Device Identifier (DI) und Produktdaten (PD), wie z.B. Chargennummer oder Ablaufdatum
• UDI ist maschinen- und menschenlesbar auf dem Label vorhanden
• Daten werden in einer zentralen UDI-Datenbank gepflegt

Ähnlich wie bei der Arzneimittelnachverfolgung arbeiten an der Einführung von eindeutigen Identifikationssystemen für Medizintechnikprodukte nicht nur Europa und die USA. Auch viele andere Staaten suchen hierfür eine Lösung – allerdings mit unterschiedlicher Ausgestaltung oder Zielsetzung. In Brasilien sollen die Regelungen nur für Hüft- sowie Knieimplantate und Stents (Herz) gelten. Indien will ab 2022 eine umfassende UDI verpflichtend eingeführt haben.

Ab 2020 soll das bisher freiwillige Programm in Taiwan ebenfalls verpflichtend werden, ebenso in Saudi-Arabien. In Südkorea wird die UDI bis 2022 eingeführt werden, ähnlich wie in Europa gestaffelt nach Risikoklassen. An einem anderen Pilotprojekt arbeitet derzeit China. Es soll bis Juli 2020 laufen. Auch die Türkei, Russland oder Australien arbeiten an ähnlichen Systemen oder setzen sie bereits um.

Edit 21.04.2021: Das Pilotprojekt in China ist mittlerweile beendet. Seit Januar 2021 muss eine erste Gruppe von Medizintechnikprodukten standardmäßig mit einem Unique Device Identifier (UDI) ausgestattet werden. Wird ein Produkt neu bei der National Medial Products Administration (NMPA) registriert, wird die Registrierung erneuert oder geändert, muss eine UDI-DI im System hinterlegt werden. Zu der ersten Gruppe gehören unter anderem absorbierbares Nahtmaterial, Katheter, implantierbare Herzschrittmacher, Knieprothesen oder vaskuläre Stents. Die GS1 agiert in China als qualifizierte Ausgabestelle für UDI, ebenso wie in der EU und den USA.

Fehlende Einheitlichkeit verkompliziert

Andere Länder wiederum haben Systeme zur Identifikation von Medizintechnikprodukten eingeführt, deren Nutzen sich nicht nur auf Patientensicherheit und Post Market Surveillance konzentriert. Bei ihnen steht die Nachverfolgbarkeit der Medizintechnik im Vordergrund und es wird der gesamte Lebenslauf dokumentiert. Dazu gehören zum Beispiel Japan, Großbritannien oder Argentinien. Letztere haben die Nachverfolgung nur für Implantate eingeführt.

Man kann sehen, dass unter UDI international viele unterschiedliche Vorgaben fallen. Trotz der Bemühungen der IMDRF die UDI-Nutzung zu harmonisieren, unterscheiden sich die Systeme und vor allem die konkreten Ausführungen stark voneinander. Dadurch entstehen Hürden, die die internationale Verwendbarkeit der Medizintechnik betreffen.

UDI international: Beispiel Code

Ein 2D-Datamatrixcode zum Beispiel kann mehr Daten auf kleinem Raum vorhalten, braucht aber auch andere Scanner als ein linearer Barcode. Das birgt Probleme für die letzte Scaninstanz. Beispielsweise für Krankenhäuser, da sie sich unter Umständen auf verschiedene Codes einstellen müssen. Die Hersteller wiederum müssen für die unterschiedlichen Märkte verschiedene Versionen ihres Datensatzes bereithalten. Diese müssen sie entsprechend in verschiedene Datenbanken einspeisen.

In den USA und der Türkei werden beispielsweise Informationen über die MRT-Kompatibilität gefordert. Wobei in der Türkei nur eine Unterscheidung in „ja“ oder „nein“ nötig ist, in den USA aber zwischen „sicher“, „unsicher“ und „bedingt sicher“ unterschieden wird. Es werden zwar die gleichen Produktattribute abgefragt, die konkrete Ausgestaltung der Daten ist aber unterschiedlich.

Eine Lösung für globale Anforderungen

Insgesamt handelt es sich bei allen Systemen zur Umsetzung der UDI international mehr oder weniger um Blaupausen, die auf den Vorgaben der WHO beruhen. Doch durch die nationale Ausgestaltung erhöht sich vor allem der Aufwand bei international agierenden Medizintechnikherstellern. Wenn die Hersteller zukünftig flexibel auf neue Anforderungen reagieren und auf globalem Level compliant agieren möchten, reicht eine Datenbank nicht aus, in der nur Stammdaten abgelegt werden.

Die oben genannten Hindernisse müssen in einer Software mitgedacht werden. Eine smarte Lösung gibt Aufschluss darüber, welche Informationen ein Medizintechnikhersteller zum jeweiligen Produkt im jeweiligen Land vorhalten muss und welche externen Businesspartner Schreibrechte in der Datenbank besitzt, um Aktualität und Richtigkeit zu garantieren. Zudem ist sicherzustellen, dass die Daten für die gesamte Lebensdauer des Produktes stehts aktuell mit der entsprechenden nationalen Datenbank synchronisiert werden. Darüber hinaus bedarf es eines Workflows, der sicherstellt, dass die Datenerfassung und Synchronisation auch „intern“ zwischen den beteiligten Businesspartnern (Lohnhersteller, Zulassungsinhaber etc.) und deren System erfolgt. So sollen die hinterlegten Daten, beispielsweise in der EUDAMED, auch den gedruckten Informationen auf der Verpackung entsprechen. Das alles sind Faktoren, die schnell vernachlässigt werden. Medizintechnikhersteller sind nämlich bis zur Deadline 2020 (edit: verschoben auf 2021) vor allem mit der (Neu-) Zulassung ihrer Produkte beschäftigt. Dennoch sollten sie diesen wichtigen Aspekt nicht vergessen.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel. So sind die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Dezember 2022)