Seit 2017 wird in Indonesien an Serialisierungsregularien und ihrer Umsetzung für die Pharmaindustrie gearbeitet. Bis 2025 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert und mit einem 2D Datamatrixcode ausgestattet werden. Eine QR-Code-Pflicht für u.a. OTC und verarbeitete Lebensmittel gilt schon ab 2023.
Bezeichnung: BPOM Regulation #33/2018 Implementation of 2D barcode in order to improve the effectiveness of medicines and processed food supervision
Zuständige Behörde: National Agency of Drug and Food Control, BADAN POM (BPOM)
Produkte: Medikamente, traditionelle Medizin, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, verarbeitete Lebensmittel, bestimmte Rohstoffe
Code-Typ: GS1 2D Data Matrix (Authentifikation) oder QR-Code (Identifikation)
Aggregation: Ja, nach GS1 Standards
Zeitrahmen: Start 2017/2018; bis 2023 müssen alle Produkte mit einem Identifikations-Barcode versehen sein; ein Authentifikations-Barcode ist bis zum 7. Dezember 2025 für alle Betäubungsmittel und Psychotropika verpflichtend, für alle „harten Drogen“ (Bezeichnung der BPOM) bis zum 7. Dezember 2027
Wie in vielen anderen Regionen der Welt ist auch Indonesien seit einigen Jahren dabei ein wirksames Serialisierungs- und Identifizierungssystem für die Pharmaindustrie und andere Produktgruppen aufzubauen. Dazu gehören u.a. Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und traditionelle Medizin. Das Ziel der Regierung ist es, die nationale Wettbewerbsfähigkeit der indonesischen Pharma- und Lebensmittelindustrie zu steigern und die Sicherheit der Produkte zu erhöhen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Kontrollen und Richtlinien ausgeweitet und an internationale Standards angeglichen. Sie schließen alle Bereiche mit ein, von der Medikamentenregistrierung, über Validierung der Marketing Authorisation, bis hin zur Post-Market-Überwachung.
Unterschiede zwischen dem Identifikations- und dem Authentifizierungs-Barcode
Pharmazeutische Unternehmen in Indonesien müssen 2D-Codes verwenden, die eine Rückverfolgung der Arzneimittel ermöglichen. Für ihr track-and-trace System wird erwartet, dass die Hersteller den GS1 Standards entsprechen.
Ob eine Identifikations- oder Authentifikations-Nummer angegeben werden muss, entscheidet sich anhand der Produktart. Produkte, die nicht serialisiert werden müssen, brauchen nur einen Identifikations-Barcode. Dieser wird allerdings bereits ab 2023 verpflichtend. Unter den Produktarten, die einen Identifikationscode benötigen, befinden sich nicht nur pharmazeutische Produkte. Neben frei verkäuflichen Medikamenten (OTC) und traditioneller Medizin, fallen auch Kosmetika und verarbeitete Lebensmittel unter die Identifikationspflicht.
Der Identifikationscode muss folgende Informationen enthalten:
- Marketing Authorisation Number
- NIE Number
Die NIE Number (Nomor Izin Edar) ist eine Lizenznummer, die von der BPOM vergeben wird. Für den Antrag müssen verschiedene Produktstammdaten angegeben und ggf. auch in indonesischer Sprache eingereicht werden. Sie besteht aus einer Kombination aus Buchstaben und Zahlen, deren Anzahl und Länge von der Produktart abhängig sind. Anhand der Nummer kann beispielsweise abgelesen werden, ob das Produkt im In- oder Ausland hergestellt wurde und sie gibt Zugriff auf weitere Produktdaten in der indonesischen Datenbank Cek Produk BPOM.
Ab 2025 müssen verschreibungspflichtige Medikamente serialisiert und mit einem Authentifikations-Barcode ausgestattet werden. Die BPOM behält sich außerdem vor, die Liste der serialisierungspflichtigen Produkte zu ergänzen.
Der Authentifizierungscode muss folgende Informationen enthalten
- Produktidentifikationsnummer, z.B. GS1 GTIN
- Marketing Autorization Number (BPOM)
- Produktionscode oder Chargennummer
- Ablaufdatum
- Seriennummer
Aggregation und andere Spezifikationen
Die Regierung hat mit einer Erweiterung der Gesetzgebung in 2020 die Aggregation ab Verpackungsebene verpflichtend eingeführt. Hingegen stehen die genauen Spezifikationen für Randomisierung der Seriennummer oder das Format des menschenlesbaren Verfallsdatums noch aus und werden schrittweise ergänzt bzw. angepasst.
Da es möglich ist, unterschiedliche Barcodes auf einer Packung zu haben, schreibt die BPOM vor, bei der Verwendung von mehr als einem Barcode auf der Medikamentenverpackung, den Authentifizierungscode mit dem Zusatz „BPOM RI“ auszustatten.
Die Produktdaten inkl. der Aggregationsdaten müssen an die BPOM gemeldet werden. Zudem kann es vorkommen, dass die Daten an weitere Handelspartner gemeldet werden müssen.
Serialisierungsregularien für Indonesien rechtzeitig umsetzen
Aufgrund der Deadlines von 2023 für z.B. OTC Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, sowie 2025 und 2027 für die Umsetzung der Serialisierungsregularien in Indonesien, müssen die Pharmaindustrie und die anderen betroffenen Industrien rechtzeitig tätig werden, um die korrekte Kennzeichnung für den indonesischen Markt umzusetzen. Gerade die pharmazeutische Serialisierung ist ein Projekt, das aufgrund der vielschichtigen und stellenweise noch nicht vollständig ausformulierten Regularien eine gewisse Vorlaufzeit braucht, um korrekt umgesetzt zu werden. Nicht nur die Hersteller selbst sind betroffen, sondern auch Lohnfertiger, Importeure und andere Akteure entlang der Lieferkette müssen in neue Prozesse eingebunden werden.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juni 2024)