Auf dem ersten Blick sind die generellen Unterschiede zwischen der In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind nicht besonders signifikant. Regelungen der IVDD bestehen quasi weiterhin, sie werden jedoch durch zusätzliche Vorschriften ergänzt, wodurch die IVDR entsteht. Beispielsweise sind die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, also Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, genauer beschrieben. Besonderes Augenmerk in der neuen Verordnung erhalten auch die Benannten Stellen. In Zukunft sollen sie neu eingeführten Produkte mehr kontrollieren und den Markt strenger überwachen. Eine weitere deutliche Änderung betrifft die Risiko-Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika.
Ein gutes Beispiel dafür sind die allgegenwärtigen SARS-CoV-2-Tests. Seit dem 26.05.2022 fallen sie nämlich unter die höchste Risikoklasse D. Im Einzelnen bedeutet es, dass Hersteller die Tests nicht wie zuvor selbst mit einem CE-Kennzeichen versehen können. Anstatt dessen muss eine Benannte Stelle zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, damit die Tests auf den Markt gelangen können. Während die Prüfung in die Verantwortung der Benannten Stellen fällt, fällt sie für das Produkt selbst jedoch weiterhin in die der Hersteller. Doch was müssen Hersteller sonst noch wissen?
Risikomanagement
Neben der generellen Sicherheit ihrer Produkte sind Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem festzulegen. Dieses zieht sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts. Hierbei werden vor allem potenzielle Risiken, die durch das In-Vitro-Diagnostikum auftreten können, bestimmt, analysiert und dokumentiert. Die gewonnenen Erkenntnisse werden so fortlaufend aktualisiert und die Anwender:innen darüber unterrichtet. Ziel ist es, das Gesamtrisiko ausschließen zu können oder soweit es geht zu minimieren. Das Restrisiko muss somit auf eine akzeptable Menge eingestuft werden können.
Technische Dokumentation
Eine weitere Aufgabe der Hersteller im Zuge der IVDR ist die technische Dokumentation. Laut der neuen Verordnung muss sie klar organisiert, leicht durchsuchbar und in eindeutiger Form präsentiert sein. Neben offensichtlichen Punkten wie Produktname und einer Beschreibung ist die Basis-UDI-DI ein Bestandteil der Dokumentation. So können die Anwender:innen das Produkt bei Bedarf rückverfolgen und sich zusätzliche Informationen über Hersteller und Risiken einholen. Weiterhin sind Angaben zudem zum Nachweis der Konformität enthalten. Dazu gehören auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Überprüfungs-, Validierungstests und/oder Studien, die diese Konformität nachweisen, sind ebenfalls Bestandteil der technischen Dokumentation. Darunter können beispielsweise auch Informationen zur Analyseleistung, Haltbarkeit und Transportabilität fallen.
Konformitätsbewertung
Die IVD-Regulierung verlangt eine Konformitätsbewertung auf Grundlage der technischen Dokumentation und eines zusätzlichen Qualitätsmanagements. Hierfür müssen sich Hersteller mit allen Aspekten der Produktion befassen, um Prozesse zu schaffen, bei denen die Einhaltung der neuen Verordnung gewährleistet ist. Dazu zählt unter anderem ein eigenes Konzept, das die Einhaltung dieser Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht. Außerdem umfasst es die Kommunikation der Hersteller mit den Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren und Anwender:innen. Ebenfalls wichtig ist ein Prozess zur Feststellung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte. Diese Bewertungen können sich je nach Produkt unterscheiden. Die verschiedenen Risikoklassen sind ein Indikator dafür, welches Konformitätsbewertungsverfahren angewandt werden muss, um als Hersteller IVDR konform zu sein.
Auch wenn durch die In Vitro Diagnostic Regulation besonders Benannte Stellen in den Fokus geraten, schmälert es nicht die Verantwortung und das Aufgabengebiet der Hersteller auf dem Weg zur Compliance. So erhält die Sicherheit der Anwender:innen von In-Vitro-Diagnostika auch dank der neue EUDAMED eine noch höhere Relevanz. tracekey kann dabei helfen, diese Compliance zu erreichen.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Dezember 2022)