Die In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) wird oft mit der Medical Device Regulation (MDR) in einem Atemzug genannt. Beide Regularien traten am 25. Mai 2017 in Kraft und beide lösen ihren jeweiligen Vorgänger ab: Die MDR ersetzt die MDD, während die IVDR die IVDD ablöst. Ein Vergleich der Regularien liegt dabei nicht fern, da es sich bei In-vitro Diagnostika eigentlich um eine Unterkategorie von Medizinprodukten handelt. Jedoch stoßen Hersteller von In-vitro Diagnostika auf ganz andere Hürden als Produzenten, die von der MDR betroffen sind.

Bei der IVDR Vorbereitung sollte beachtet werden, welche Produkte betroffen sind und welche generellen Anforderungen und Neuerungen es gegenüber der IVDD gibt. Außerdem sind die jeweiligen Fristen der einzelnen Klassen relevant.

Für wen gilt die IVDR?

An die IVDR müssen sich alle Hersteller von In-vitro Diagnostika halten. Laut Definition der Europäischen Union handelt es sich bei In-vitro Diagnostika um Medizinprodukte, die dafür bestimmt sind, in Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper angewandt zu werden. Dazu zählen unter anderem Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Instrumente, Apparate, Geräte, Software oder Systeme. Diese sollen dazu dienen

• über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
• über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
• über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
• zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
• über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf, oder
• zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Informationen zu liefern. Besonders zu beachten ist hier, dass Produkte, die durch die IVDD genehmigt sind, eine erneute Zertifizierung benötigen.

Generelle Anforderungen und Neuerungen

Eines der Hauptbestandteile der neuen IVDR ist die Anbindung an die EUDAMED. Dadurch soll Transparenz für Patient:innen entstehen, welche ab dann die Möglichkeit haben, das Produkt zurück zu verfolgen und Hersteller- sowie Produktdaten einzusehen. Im Zuge der Einführung gibt es außerdem einige Neuerungen gegenüber der IVDD. Dazu gehören:

• Die Vergrößerung des Kompetenzbereichs auf Selbsttests und patientennahe Tests. Zusätzlich Tests zur Hilfe für Ärzt:innen, um Behandlungsentscheidungen treffen zu können.
• Der erwähnte fehlende Bestandsschutz. Hierdurch wird die Rezertifizierung von bestehenden Produkten notwendig.
• Ernennung einer Person für das Qualitätsmanagement und der damit einhergehenden Einhaltung von Anforderungen.
• Stärkere Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten und stärkere Überwachung durch die Benannten Stellen.
• Die Benannten Stellen selbst werden in Zukunft ebenfalls strikter überwacht, wodurch es davon weniger geben wird.
• Erweiterte Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten und des Vigilanzsystems.
• Einführung eines Systems zur Rückverfolgung von Medizinprodukten anhand von einmaligen Produktidentifizierungsnummern, der UDI (unique device identification).
• Ein neues Klassifizierungssystem.

Welche Fristen hat die IVDR? – Klassen und Fristen

Die Deadlines bei der IVDR Vorbereitung sind abhängig von der Klasse eines Medizinprodukts. Aufgeteilt sind sie in A, B, C und D. Klasse A stellt hierbei das geringste Risiko für Patient:innen und die Allgemeinheit dar, von Klasse B bis D steigt es. Klasse D birgt demzufolge das größte Risiko. Die Zulassung wird durch die Mitwirkung einer Benannten Stelle vergeben. Produkte der Klasse A sind hiervon ausgenommen. Das Prüfen von Dokumenten dieser Klasse ist also nicht erforderlich, sie können jedoch von der zuständigen Behörde angefordert werden. Der eigentliche Geltungsbeginn der IVDR ist der 26. Mai 2022. Doch die Europäische Union hat die Übergangsfrist noch einmal verlängert, um Herstellern mehr Zeit einzuräumen sich vorzubereiten. Die Deadlines der Klassen sehen wie folgt aus:

1. Klasse D: 26. Mai 2025
2. Klasse C: 26. Mai 2026
3. Klasse B: 26. Mai 2027
4. Klasse A: 26. Mai 2027 (Steril in den Verkehr gebrachte Produkte)

Das bedeutet, dass Produkte der Klasse D, die vor dem 26. Mai 2022 auf den Markt kamen, bis zum 26. Mai 2025 weiterhin unter einer Bescheinigung der IVDD vertrieben werden können. Für Klasse C ist es der 26. Mai 2026 und so weiter.

Warum macht es Sinn sich vorzubereiten?

Eine frühzeitige IVDR Vorbereitung ist sinnvoll, um zum Zeitpunkt der Deadline nicht in die Bredouille zu geraten. Ähnlich wie die MDR, ist die IVDR eine komplexe Regulierung, bei der es Zeit braucht, um sie zu verstehen und insbesondere sie umzusetzen. Einige Aspekte können zudem nicht von den Herstellern kontrolliert werden. Beispielsweise geht man aufgrund der geänderten Klassifizierungssystems davon aus, dass in Zukunft bis zu 90% der In-vitro Diagnostika von einer Benannten Stelle geprüft werden müssen. In Kontrast dazu, liegt diese Quote momentan bei weniger als 15%. Außerdem wird es aufgrund der strengeren Kontrolle von Benannten Stellen in Zukunft weniger davon geben. Ein weiterer Punkt ist die mögliche Notwendigkeit der Rezertifizierung.

Die genannten Punkte können zu einer erheblichen Verlängerung des Konformitätsbewertungsverfahren führen. Im schlimmsten Fall kann es dazu führen, dass Produkte vom Markt genommen werden müssen, wodurch das Kundenvertrauen sinkt und Umsatzeinbüßen entstehen. Beachten Sie diese Punkte unbedingt frühzeitig und leiten Sie notwendige Prozesse in Ihrem Unternehmen ein. Ebenfalls macht es Sinn sich frühzeitig nach geeigneten und erfahrenen Partnern umzusehen. Dieser kann dabei helfen Prozesse umzusetzen.

 

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2022)