Obwohl es noch weit entfernt scheint, rückt das Datum der EUDAMED Deadline immer näher. Ähnlich wie an Weihnachten ist man jedoch überrumpelt, wie plötzlich der Termin dann doch vor der Tür steht. Auch hier ist eine gute Vorbereitung essenziell, um dem Stichtag beruhigt entgegenzutreten. Denn die Medical Device Regulation (MDR) und besonders die neue EUDAMED benötigen eine Menge Aufmerksamkeit. Wie wird sie genutzt? Wer im Betrieb beschäftigt sich damit? Wie viel Zeit nimmt das alles in Anspruch und was sind die Kosten einer EUDAMED Lösung?

Auf die letzten beiden Fragen geht dieser Text genauer ein. Denn uns als Anbieter für eine EUDAMED-Lösung wird oft die Frage gestellt: Ab wie vielen UDIs ist eine zusätzliche Softwarelösung überhaupt sinnvoll? Dazu schauen wir uns an, wie viel Zeit und Geld es in Anspruch nimmt UDIs händisch, per XML-Datei oder mit unserer Machine -to-Machine (M2M) Lösung in der EUDAMED einzutragen. In unserem Beispiel gehen wir davon aus, dass die eintragende Person im Qualitätsmanagement arbeitet, bei einem Bruttojahresgehalt von Jahr 40.000 €. Hinzu haben wir die Abgaben der Arbeitgeber für die entsprechenden Mitarbeitenden in Höhe von circa 9.000 € pro Jahr gerechnet. Gerundet gehen wir deshalb von einem Bruttostundenlohn von 25 € aus.

Unser Denkansatz

Es ist nicht leicht zu sagen, wie lange es dauert, eine einzelne UDI einzutragen. Dafür sind die Anforderungen für einzelne Produkte zu unterschiedlich. Dabei kommt es zum Beispiel darauf an, in welcher Sicherheitsklasse das Gerät eingestuft ist, ob es besonders gelagert werden muss oder ob es mit Warnhinweisen versehen wird. Bei diesen Auswahlmöglichkeiten kommt es je nach Angabe zu zusätzlich nötigen Informationen, seien es Zertifikate oder Beschreibungen zum Umgang. Aufgrund dieser Unterschiede kann die Zeit zwischen zwölf und siebzehn Minuten variieren, um eine einzelne UDI einzutragen. Daher haben wir uns für eine Durchschnittsdauer von fünfzehn Minuten entschieden.

Daten manuell eintragen

Damit die Daten eingetragen werden können, muss man sie zuvor sammeln. Da dieser Schritt für jede Art UDIs hochzuladen notwendig ist, werden wir ihn nicht in die Kalkulation mit aufnehmen, sondern vielmehr als Grundgegebenheit ansehen. Nimmt man jetzt eine Durchschnittsdauer von fünfzehn Minuten und Personalkosten von 25 € pro Stunde sieht die Rechnung wie folgt aus:

Anzahl UDIs	Personalkosten in Euro	Zeit in Stunden
1	6,25 €	0:15
10	62,50 €	2:30
100	625,00 €	25

Zu bedenken ist, dass während der Zeit, in der die Mitarbeitenden UDIs eintragen, ihre restliche Arbeit liegen bleibt. So können die reellen Personalkosten theoretisch noch steigen.

Hochladen mit XML

Die Kosten für eine EUDAMED Lösung mit XML aufzustellen ist etwas komplexer. Hierbei wird in der Regel eine Excel-Tabelle ausgefüllt, um sie anschließend in eine XML-Datei umzuwandeln. Tendenziell ist das bereits schneller als das manuelle Eintragen und dauert durchschnittlich zwischen einer und sieben Minuten pro UDI. Die Dauer ist auch hier abhängig von den Eigenschaften der Produkte. Sind sie sich ähnlich und haben viele sich überschneidende Attribute, kann man sie in der Excel-Datei leicht kopieren und anpassen. Daher macht diese Lösung am meisten Sinn für Hersteller mit einer Vielzahl an ähnlichen Produkten. Zudem ist zu beachten, dass bei einer fehlerhaften Datei der Upload in die EUDAMED fehlschlägt. Im schlechtesten Fall muss dann die gesamte Datei überprüft und angepasst werden. Außerdem können gleichzeitig nur 200 UDIs pro XML-Datei hochgeladen werden, bei einer Vorgangsdauer von 30 Minuten pro Datei. Diese Lösung fängt mit einem Preis ab 700 € für 100 UDIs an.

tracekey M2M Lösung

Mit unserer M2M Lösung ist der Zeitaufwand zum Eintragen der Gleiche wie beim Hochladen einer XML-Datei. Es bringt jedoch weitere Vorteile mit sich. Beispielsweise gibt es eine Vorvalidierung. Die Daten werden so auf formale Kriterien überprüft, wodurch Fehler beim Upload erst gar nicht auftreten. Eine Limitierung wie beim XML-Upload gibt es nicht. Zudem werden Produktdaten an einem zentralen Punkt in einer cloudbasierten Datenbank gespeichert. Das ermöglicht kollaboratives Arbeiten von mehreren Personen gleichzeitig. Ebenso ist diese Art der Speicherung sinnvoll für eine langfristige Datengrundlage. So erinnert unsere Software Sie daran, geänderte oder neue Produkte sofort der EUDAMED zu melden, wozu nur ein Knopfdruck nötig ist. Unsere M2M Lösung ist DSGVO-Konform und richtet sich nach aktuellen IT-Sicherheit-Standards. Als direkte Schnittstelle zur EUDAMED sind wir eine kosteneffiziente Ergänzung zu bestehenden Systemen oder bieten einen günstigen Einstieg. Zusätzlich beinhaltet unsere Softwarelösung den direkten Support unseres Customer Success Teams sowie Softwarevalidierung, wodurch Audits erleichtert werden.

tracekey bietet Ihnen die passende Lösung für Ihren UDI-Upload in die EUDAMED.  Für Fragen oder Informationen kontaktieren Sie uns gerne.