Seit Erstveröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017 gab es viele Änderungen und Fristverschiebungen. Es ist außerdem wahrscheinlich, dass auch in Zukunft weitere stattfinden. Für Medizinproduktehersteller war die signifikanteste Änderung die Verlängerung der Übergangsfristen, sowohl für die MDR als auch für die EUDAMED. Einige Medizintechnikunternehmen äußerten die Befürchtung, dass ihre Industrie nicht rechtzeitig mit den Vorbereitungen auf die Deadline fertig würde. Um einer Unterversorgung durch fehlende Medizinprodukte zu umgehen, ging die Europäische Kommission dieser Befürchtung nach.

Vor kurzem wurde eine weitere Änderung an der MDR von der Europäischen Kommission vorgeschlagen, kurze Zeit später durch den Europarat unterstützt und schließlich verabschiedet. Die EUDAMED soll demnach stufenweise veröffentlicht werden. Das bedeutet, dass Hersteller Ihre Vorbereitungen früher abgeschlossen haben müssen, als bislang erwartet. Außerdem endet im Mai 2024 eine wichtige Frist zum Einreichen des Antrags für das Konformitätsbewertungsverfahren. Beide Punkte sind Grund genug sich Gedanken um eine frühzeitige MDR-Vorbereitung zu machen.

Stufenweise Veröffentlichung und IVD Deadlines

Am 23. Januar 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag, welcher bereits am 21. Februar vom Europarat unterstützt wurde und am 30. Mai verabschiedet. Viele IVD-Tests entsprechen noch nicht den Vorschriften der In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Aufgrund dessen möchten Kommission und Rat den Herstellern weitere Zeit für die Compliance einräumen und gaben neue Übergangsfristen für verschiedene Risikoklassen bekannt:

• 31. Dezember 2027 für Klasse D
• 31. Dezember 2028 für Klasse C
• 31. Dezember 2029 für Klasse B & A Steril

Weiterhin wirbt die Mitteilung des Europarats für die Transparenz der EUDAMED und implementiert in diesem Zug eine Beschleunigung ihrer Inbetriebnahme. Ziel ist es, die sechs Module der EUDAMED schrittweise zu veröffentlichen. Demnach sollen einzelne fertiggestellte Module bereits nach einer Auditphase verpflichtend sein. Zuvor war das Audit erst nach Fertigstellung aller Module geplant. Das Dokument spricht von einem Termin Ende 2025.

Bewerbungsfrist bei den Benannte Stellen endet bald

Bezüglich der Benannten Stellen für Medizinprodukthersteller gibt es zurzeit zwei unterschiedliche Herausforderungen. Zum einen besteht weiterhin eine Knappheit der Benannten Stellen selbst. Momentan gibt es 43 für die MDR zertifizierte Benannte Stellen, für die IVDR sind es lediglich 12 (Stand: 26.02.2024). Diese Zahl steht im Kontrast zu 75 zu Zeiten der Medical Device Directive (MDD) und 19 Stellen für die IVDD. Im Zuge der MDR wurden Benannte Stellen intensiver durch nationale Behörden geprüft, wodurch einige Benennungen widerrufen wurden. Durch diese Diskrepanz entsteht bei den verbleibenden Stellen eine Überlastung. Hersteller können daher mit einer weitaus längeren Zertifizierungsdauer rechnen.

Zum anderen endet bald die Antragsfrist für Medizin- und In-Vitro-Produkthersteller bei den Benannten Stellen. Diese endet nach EU-Verordnung 2023/607 am 26. Mai 2024. Die ausgereizte Kapazität in den Benannten Stellen kann hierdurch noch weiter verstärkt werden. Denn eine Benannte Stelle selbst äußerte die Sorge, dass sich viele Hersteller dieser Frist nicht bewusst sind und sie daher versäumen könnten. So würde eine Vielzahl von Anträgen in einer kurzen Zeit bei den ohnehin überlasteten Benannten Stellen eintreffen.

Welche Maßnahmen kann ich treffen?

• Den Plan für die MDR-Umsetzung überarbeiten: Hersteller sollten ihren Plan zur MDR-Umsetzung überarbeiten. Welche Schritte sind erforderlich, um die MDR-Compliance beizubehalten? Für welche Produkte ändert sich die Übergangsfrist? Welche Maßnahmen muss ich ergreifen, damit mein Plan auf die kommenden Änderungen abgestimmt ist?
• Durchführung einer Soll/Ist-Analyse: Anknüpfend an den vorherigen Punkt: Was sind meine geplanten Maßnahmen und wann müssen sie bewältigt sein? Was benötige ich dazu und welche personellen Kapazitäten werden verlangt? Stehen die Kapazitäten intern zur Verfügung oder macht es Sinn, Teilprozess auszulagern? Welche Tools brauche ich zusätzlich, um das zu bewältigen?
• Frühzeitig mit der MDR-Zertifizierung beginnen: Hersteller sollten sich so früh wie möglich um die MDR-Zertifizierung ihrer Produkte kümmern. Dabei zu beachten sind die relevanten Übergangsfristen und eine womöglich lange Wartezeit bei den Benannten Stellen.
• Interne Prozesse anpassen: Wie gehe ich beispielsweise mit dem Post Market Surveillance- oder dem UDI-Modul der EUDAMED um, wenn sie früher verpflichtend werden? Was muss ich dafür im Unternehmen anpassen? Eine frühzeitige Integration dieser Prozesse ist hilfreich, da ggf. Mitarbeitende geschult werden müssen.
• Mit Benannten Stellen zusammenarbeiten: Ein guter Kontakt zu einer Benannten Stelle ist wichtig für die MDR-Compliance. Hersteller sollten sich daher frühzeitig mit einer Benannten Stelle in Verbindung setzen, um den Zulassungsprozess starten zu können.
• Auf die EUDAMED Module vorbereiten: Einige EUDAMED Modul wie Actor und UDI sind bereits anwendbar. Der Einstieg mit dem Actor-Modul ist hierbei empfehlenswert. Darin werden sämtliche User-Rollen eingerichtet und verwaltet. Weiterhin ist es wichtig, die relevanten Daten für das UDI-Modul bereits vorzeitig zu sammeln. Anschließend muss ich entscheiden, wie ich die Daten in die EUDAMED übertragen kann. Da der Europarat den Vorschlag der Europäischen Kommission stattgegeben hat, ist es wichtig, sich jetzt damit auseinanderzusetzen.
• Die Entwicklungen in der MDR-Verordnung verfolgen: Aufgrund ihrer Komplexität sind die Akteure der MDR unterschiedlich und oft nicht ausreichend für sie gewappnet. Dieser Umstand veranlasst die EU-Behörden, Änderungen vorzunehmen. Hersteller sollten sich über die neuesten Änderungen informieren und sich dementsprechend vorbereiten.

Starten Sie jetzt

Hersteller von Medizinprodukten sollten diese Maßnahmen zur MDR-Vorbereitung ergreifen, um rechtzeitig darauf vorbereitet zu sein und die Herausforderungen mit den Benannten Stellen zu bewältigen. Denn sie stellen Hersteller von Medizinprodukten vor eine große Aufgabe. Hersteller, die die oben genannten Handlungsempfehlungen befolgen, können die Verzögerungen bei der Zulassung ihrer Produkte minimieren und sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen.

Besonders für die Vorbereitung auf die EUDAMED ist es ratsam, einen geeigneten Partner mit ins Boot zu holen. Wir bei tracekey können Ihnen beim UDI/Medizinprodukt-Registrations-Modul unter die Arme greifen. Unsere Lösung kann ihr Datenmanagement dafür beträchtlich vereinfachen. Bei Interesse treten Sie gerne mit uns in Kontakt.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Mai 2024)